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Sicurezza e Immunogenicità di CVI-VZV-001 in Adulti di Età Pari o Superiore a 50 Anni

16 marzo 2026 aggiornato da: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, controllato attivo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di CVI-VZV-001 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni

Valutare l'immunogenicità del prodotto in studio (IP) in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni, esplorare le differenze nelle risposte immunitarie tra i gruppi sperimentale e di controllo e determinare la dose ottimale dell'IP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
    • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
    • Donne e uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione clinicamente accettabile fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Anamnesi di herpes zoster prima dello screening
    • Anamnesi di reazione allergica grave a vaccini o componenti vaccinali
    • Immunodeficienza nota o disfunzione immunitaria
    • Vaccinazione precedente con vaccino contro la varicella o l'herpes zoster
    • Uso di terapia immunosoppressiva o steroidi sistemici che possano influenzare la risposta immunitaria
    • Test positivo per HCV, HBV o HIV allo screening
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVI-VZV-001 Bassa Dose
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster CVI-VZV-001 al livello di dose bassa, somministrato per via intramuscolare il Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: CVI-VZV-001
Vaccino sperimentale contro l'herpes zoster.
Sperimentale: CVI-VZV-001 Ad Alto Dosaggio
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster CVI-VZV-001 al dosaggio elevato, somministrate per via intramuscolare al Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: CVI-VZV-001
Vaccino sperimentale contro l'herpes zoster.
Comparatore attivo: Shingrix
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino autorizzato per l'herpes zoster Shingrix, somministrato per via intramuscolare al Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: Shingrix
Vaccino autorizzato contro l'herpes zoster utilizzato come comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Medio Geometrico (GMFR) degli Anticorpi Anti-gE del VZV
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Aumento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi anti-VZV gE misurato mediante ELISA dal basale a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Dalla baseline a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Geometrico Medio (GMFR) degli Anticorpi Anti-VZV gE ai Tempi Supplementari
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Aumento medio geometrico (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del virus della varicella-zoster (VZV) misurati mediante ELISA rispetto al basale.
Prima della seconda vaccinazione e a 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione Media Geometrica (GMC) degli Anticorpi Anti-VZV gE
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del virus della varicella-zoster (VZV) misurata mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Tasso di Risposta al Vaccino (VRR) dell'Anticorpo Anti-VZV gE
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta vaccinale predefinita nei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del VZV misurati mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Risposta Policlonale delle Cellule T CD4+
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la seconda vaccinazione
Frequenza delle cellule T CD4+ polifunzionali definite come cellule T CD4+ che producono almeno due marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) in seguito a stimolazione con peptidi della glicoproteina E del VZV.
4 e 8 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione Media Geometrica (GMC) di Anticorpi Anti-VZV
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-virus della varicella-zoster (VZV) misurata mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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