Säkerhet och immunogenicitet av CVI-VZV-001 hos vuxna i åldern 50 år och äldre
16 mars 2026 uppdaterad av: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
En multicenter, aktivkontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell fas II-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos CVI-VZV-001 hos friska vuxna i åldern 50 år och äldre
Att utvärdera immunogeniciteten hos det undersökta läkemedlet (IP) hos friska vuxna i åldern 50 år eller äldre och att utforska skillnader i immunsvar mellan de experimentella och kontrollgrupperna, samt att fastställa den optimala dosen av IP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
135
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinsol Lee
- Telefonnummer: +82-31-881-7716
- E-post: jsleee@chabio.com
Studieorter
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Sydkorea
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Friska vuxna i åldern 50 år eller äldre
- Kan förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabel preventivmedel fram till 3 månader efter sista vaccinationen
- Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest före vaccination
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas:
- Tidigare historia av herpes zoster före screening
- Tidigare historia av svår allergisk reaktion mot vacciner eller vaccinkomponenter
- Känd immunbrist eller immundysfunktion
- Tidigare vaccination med varicella- eller herpes zoster-vaccin
- Användning av immunosuppressiv terapi eller systemiska steroider som kan påverka immunresponsen
- Positivt test för HCV, HBV eller HIV vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor
- Något medicinskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa studieutvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVI-VZV-001 Låg Dos
Deltagarna får två doser av det experimentella herpes zoster-vaccinet CVI-VZV-001 på låg dosnivå som administreras intramuskulärt på dag 0 och vecka 8.
|
Undersökningsvaccin mot herpes zoster.
|
|
Experimentell: CVI-VZV-001 Högdos
Deltagarna får två doser av det experimentella herpes zoster-vaccinet CVI-VZV-001 på den höga dosnivån, administrerat intramuskulärt på dag 0 och vecka 8.
|
Undersökningsvaccin mot herpes zoster.
|
|
Aktiv komparator: Shingrix
Deltagarna får två doser av det godkända herpes zoster-vaccinet Shingrix administrerat intramuskulärt på dag 0 och vecka 8.
|
Licenserat herpes zoster-vaccin som används som aktiv komparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde av antikroppsförändring (GMFR) för anti-VZV gE-antikropp
Tidsram: Från baslinje till 4 veckor efter den andra vaccinationen
|
Geometriskt medelvärde för antikroppsförändring (GMFR) av anti-VZV gE-antikroppar mätt med ELISA från baslinjen till 4 veckor efter den andra vaccinationen.
|
Från baslinje till 4 veckor efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde för antikroppsförhöjning (GMFR) av Anti-VZV gE-antikroppar vid ytterligare tidpunkter
Tidsram: Före den andra vaccinationen och vid 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
Geometriskt medelvärde av antikroppsnivåer mot VZV-glykoprotein E (gE) mätta med ELISA i förhållande till baslinjen.
|
Före den andra vaccinationen och vid 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
|
Geometriskt medelvärde för koncentrationen av anti-VZV gE-antikroppar
Tidsram: Innan den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-VZV glykoproteinkomponent E (gE) antikroppsnivåer mätta med ELISA.
|
Innan den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
|
Vaccinsvarstakt (VRR) för Anti-VZV gE-antikroppar
Tidsram: Före den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
Andel av deltagare som uppnår ett förutbestämt vaccinsvar i anti-VZV glykoproteinkomponent E (gE)-antikroppsnivåer mätta med ELISA.
|
Före den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
|
Polyfunktionellt CD4+ T-cellssvar
Tidsram: 4 och 8 veckor efter den andra vaccinationen
|
Frekvens av polyfunktionella CD4+ T-celler definierade som CD4+ T-celler som producerar minst två aktiveringsmarkörer (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) efter stimulering med VZV glykoprotein E-peptider.
|
4 och 8 veckor efter den andra vaccinationen
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-VZV-antikroppar
Tidsram: Innan den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
Geometriskt medelvärde (GMC) av anti-varicella-zoster-virus (VZV) antikroppar mätt med ELISA.
|
Innan den andra vaccinationen och vid 4, 8 och 24 veckor efter den andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVI-VZV-001-CT2501-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .