50세 이상 성인에서 CVI-VZV-001의 안전성 및 면역원성
2026년 3월 16일 업데이트: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
50세 이상 건강한 성인을 대상으로 CVI-VZV-001의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중눈가림, 병렬군, 2상 연구
50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 시험용 제품(IP)의 면역원성을 평가하고, 실험군과 대조군 간의 면역 반응 차이를 탐구하며, IP의 최적 용량을 결정하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsol Lee
- 전화번호: +82-31-881-7716
- 이메일: jsleee@chabio.com
연구 장소
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Daegu
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Daegu, Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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연락하다:
- Study Coordinator
-
Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 50세 이상의 건강한 성인
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 함
- 출산 가능한 여성과 남성은 마지막 예방접종 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하기로 동의해야 함
- 출산 가능한 여성은 예방접종 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 함
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다:
- 선별 전 대상포진 이력
- 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 이력
- 알려진 면역 결핍 또는 면역 기능 장애
- 수두 또는 대상포진 백신의 사전 접종
- 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 면역억제 요법 또는 전신 스테로이드 사용
- 선별 시 HCV, HBV 또는 HIV 양성 검사
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVI-VZV-001 저용량
참가자들은 저용량 수준의 연구용 대상포진 백신 CVI-VZV-001을 2회 접종받으며, 0일차와 8주차에 근육주사로 투여됩니다.
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연구용 대상포진 백신.
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실험적: CVI-VZV-001 고용량
참가자들은 조사 대상 대상포진 백신 CVI-VZV-001을 고용량 수준으로 근육 내 투여하여 0일차와 8주차에 두 번 투여받습니다.
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연구용 대상포진 백신.
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활성 비교기: Shingrix
참가자는 허가받은 대상포진 백신 Shingrix를 0일차와 8주차에 근육 내 주사로 두 차례 접종받습니다.
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대조군으로 사용된 허가받은 대상포진 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VZV gE 항체의 기하 평균 배 증가율 (GMFR)
기간: 두 번째 예방접종 후 4주까지의 기준선
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기저선에서 두 번째 접종 후 4주까지 ELISA로 측정한 항-VZV gE 항체의 기하 평균 배 증가(GMFR).
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두 번째 예방접종 후 4주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 시점에서의 Anti-VZV gE 항체 기하 평균 배 상승 (GMFR)
기간: 두 번째 예방접종 전과 두 번째 예방접종 후 8주 및 24주에
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ELISA로 측정한 기준선 대비 항-VZV 당단백질 E(gE) 항체 수준의 기하 평균 배 증가(GMFR)
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두 번째 예방접종 전과 두 번째 예방접종 후 8주 및 24주에
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대상포진 gE 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 두 번째 접종 전과 두 번째 접종 후 4주, 8주, 24주에
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ELISA로 측정한 항-VZV 당단백질 E(gE) 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)
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두 번째 접종 전과 두 번째 접종 후 4주, 8주, 24주에
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항-VZV gE 항체의 백신 반응률(VRR)
기간: 두 번째 예방접종 전과 두 번째 예방접종 후 4주, 8주, 24주에
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ELISA로 측정된 항-VZV 당단백질 E(gE) 항체 수준에서 사전 정의된 백신 반응을 달성한 참가자의 비율.
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두 번째 예방접종 전과 두 번째 예방접종 후 4주, 8주, 24주에
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다기능 CD4+ T 세포 반응
기간: 두 번째 예방접종 후 4주와 8주
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V당 단백질 E 펩타이드로 자극한 후 최소한 두 개의 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154])를 생성하는 CD4+ T 세포로 정의된 다기능 CD4+ T 세포의 빈도.
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두 번째 예방접종 후 4주와 8주
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항수두대상포진바이러스 항체의 기하평균 농도(GMC)
기간: 두 번째 백신 접종 전과 두 번째 접종 후 4주, 8주, 24주에
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ELISA로 측정한 항-수두대상포진바이러스(VZV) 항체의 기하평균농도(GMC).
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두 번째 백신 접종 전과 두 번째 접종 후 4주, 8주, 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVI-VZV-001-CT2501-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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