Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av CVI-VZV-001 hos voksne i alderen 50 år og over

16. mars 2026 oppdatert av: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et multicentrisk, aktivkontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallell, fase II-studie for å vurdere immunogeniteten og sikkerheten til CVI-VZV-001 hos friske voksne i alderen 50 år og over

For å evaluere immunogeniteten til det undersøkte produktet (IP) hos friske voksne i alderen 50 år eller eldre, for å utforske forskjeller i immunresponser mellom eksperimentell- og kontrollgruppene, og for å fastslå den optimale dosen av IP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sør -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Friske voksne i alderen 50 år eller eldre
    • I stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke
    • Kvinner og menn med reproduktivt potensial må samtykke til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon inntil 3 måneder etter siste vaksinasjon
    • Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest før vaksinasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

    • Historie med herpes zoster før screening
    • Historie med alvorlig allergisk reaksjon mot vaksiner eller vaksinekomponenter
    • Kjent immunsvikt eller immundysfunksjon
    • Tidligere vaksinasjon med vannkoppevaksine eller herpes zoster-vaksine
    • Bruk av immunsuppressiv behandling eller systemiske steroider som kan påvirke immunresponsen
    • Positiv test for HCV, HBV eller HIV ved screening
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Enhver medisinsk tilstand som etter forsøkslederens vurdering vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studieutredningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVI-VZV-001 Lav Dose
Deltakerne mottar to doser av den undersøkende herpes zoster-vaksinen CVI-VZV-001 på lav dose-nivå administrert intramuskulært på dag 0 og uke 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøkelsesmessig herpes zoster-vaksine.
Eksperimentell: CVI-VZV-001 Høy dose
Deltakere får to doser av den undersøkende herpes zoster-vaksinen CVI-VZV-001 på høy dose administrert intramuskulært på dag 0 og uke 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøkelsesmessig herpes zoster-vaksine.
Aktiv komparator: Shingrix
Deltakerne mottar to doser av det lisensierte herpes zoster-vaksinen Shingrix, administrert intramuskulært på dag 0 og uke 8.
Biologisk: Shingrix
Lisensiert herpes zoster-vaksine brukt som en aktiv komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av Anti-VZV gE-antistoff
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter den andre vaksinasjonen
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-VZV gE-antistoffer målt med ELISA fra baseline til 4 uker etter den andre vaksinasjonen.
Fra baseline til 4 uker etter den andre vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-VZV gE-antistoff ved tilleggstidspunkt
Tidsramme: Før andre vaksinasjon og 8 og 24 uker etter andre vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av anti-VZV glykoprotein E (gE) antistoffnivåer målt med ELISA i forhold til utgangspunktet.
Før andre vaksinasjon og 8 og 24 uker etter andre vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-VZV gE-antistoff
Tidsramme: Før den andre vaksinasjonen og 4, 8 og 24 uker etter den andre vaksinasjonen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-VZV glykoprotein E (gE) antistoffnivåer målt med ELISA.
Før den andre vaksinasjonen og 4, 8 og 24 uker etter den andre vaksinasjonen
Vaksineresponsrate (VRR) for Anti-VZV gE-antistoff
Tidsramme: Før den andre vaksinasjonen og 4, 8 og 24 uker etter den andre vaksinasjonen
Andel av deltakere som oppnår en forhåndsdefinert vaksinerespons i anti-VZV glykoprotein E (gE) antistoffnivåer målt med ELISA.
Før den andre vaksinasjonen og 4, 8 og 24 uker etter den andre vaksinasjonen
Polyfunksjonell CD4+ T-celle-respons
Tidsramme: 4 og 8 uker etter den andre vaksinasjonen
Frekvens av polyfunksjonelle CD4+ T-celler definert som CD4+ T-celler som produserer minst to aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) etter stimulering med VZV glykoprotein E-peptider.
4 og 8 uker etter den andre vaksinasjonen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-VZV-antistoff
Tidsramme: Før andre vaksinasjon og ved 4, 8 og 24 uker etter andre vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-varicella-zoster virus (VZV)-antistoffer målt med ELISA.
Før andre vaksinasjon og ved 4, 8 og 24 uker etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere