CVI-VZV-001在50岁及以上成人中的安全性和免疫原性
2026年3月16日 更新者：CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
一项多中心、活性对照、随机、双盲、平行、II期研究，旨在评估CVI-VZV-001在50岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
评估研究产品（IP）在50岁或以上健康成人中的免疫原性，探索实验组与对照组之间免疫反应的差异，并确定IP的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsol Lee
- 电话号码：+82-31-881-7716
- 邮箱：jsleee@chabio.com
学习地点
-
-
Daegu
-
Daegu、Daegu、韩国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
- CHA Bundang Medical Center
-
接触：
- Study Coordinator
-
Yongin、Gyeonggi-do、韩国
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、韩国
- Jeonbuk National University Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
Seoul、Seoul、韩国
- Chung-Ang University Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
Seoul、Seoul、韩国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
参与者必须满足以下所有标准：
- 年龄50岁或以上的健康成年人
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书
- 有生育潜力的女性和男性必须同意使用医学上可接受的避孕措施，直至最后一次疫苗接种后3个月
- 有生育潜力的女性在接种疫苗前必须进行妊娠测试且结果为阴性
排除标准：
符合以下任何一项标准的参与者将被排除：
- 筛选前有带状疱疹病史
- 对疫苗或疫苗成分有严重过敏反应史
- 已知的免疫缺陷或免疫功能不全
- 既往接种过水痘或带状疱疹疫苗
- 使用可能影响免疫反应的免疫抑制疗法或全身性类固醇
- 筛选时HCV、HBV或HIV检测呈阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为可能使参与不安全或干扰研究评估的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CVI-VZV-001 低剂量
参与者将在第0天和第8周接受两次低剂量的研究性带状疱疹疫苗CVI-VZV-001肌肉注射。
|
研究性带状疱疹疫苗。
|
|
实验性的：CVI-VZV-001 高剂量
参与者将在第0天和第8周肌肉注射接受两剂高剂量研究性带状疱疹疫苗CVI-VZV-001。
|
研究性带状疱疹疫苗。
|
|
有源比较器：欣安立适
参与者于第0天和第8周肌肉注射两剂已获许可的带状疱疹疫苗Shingrix。
|
用作活性对照的已获批带状疱疹疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗水痘-带状疱疹病毒gE抗体的几何平均倍数增长
大体时间：从基线至第二次疫苗接种后4周
|
通过ELISA测得的抗VZV gE抗体从基线至第二次接种后4周的几何平均倍数升高（GMFR）。
|
从基线至第二次疫苗接种后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E抗体在额外时间点的几何平均倍数升高
大体时间：在第二次疫苗接种前以及第二次疫苗接种后8周和24周
|
通过ELISA测得的抗水痘带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）抗体水平相对于基线的几何平均倍数升高（GMFR）。
|
在第二次疫苗接种前以及第二次疫苗接种后8周和24周
|
|
抗水痘-带状疱疹病毒gE抗体几何平均浓度（GMC）
大体时间：在第二次疫苗接种前以及第二次疫苗接种后第4、8和24周
|
通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量的抗水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）抗体水平的几何平均浓度（GMC）。
|
在第二次疫苗接种前以及第二次疫苗接种后第4、8和24周
|
|
抗水痘-带状疱疹病毒gE抗体疫苗应答率（VRR）
大体时间：在第二次接种前以及第二次接种后第4、8和24周
|
通过酶联免疫吸附试验（ELISA）测量，达到预定义疫苗反应的抗水痘带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）抗体水平的参与者比例。
|
在第二次接种前以及第二次接种后第4、8和24周
|
|
多功能的CD4+ T细胞应答
大体时间：第二次接种后4周和8周
|
多能性CD4+ T细胞频率定义为：经水痘带状疱疹病毒糖蛋白E肽刺激后，产生至少两种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L [CD154]）的CD4+ T细胞。
|
第二次接种后4周和8周
|
|
抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均浓度（GMC）
大体时间：在第二次接种前，以及第二次接种后的第4、8和24周
|
通过酶联免疫吸附法（ELISA）测定的抗水痘-带状疱疹病毒（VZV）抗体的几何平均浓度（GMC）。
|
在第二次接种前，以及第二次接种后的第4、8和24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.