Безопасность и иммуногенность CVI-VZV-001 у взрослых в возрасте 50 лет и старше
16 марта 2026 г. обновлено: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Многоцентровое, активноконтролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности препарата CVI-VZV-001 у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше
Для оценки иммуногенности исследуемого препарата (ИП) у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше, изучения различий в иммунных ответах между экспериментальной и контрольной группами и определения оптимальной дозы ИП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinsol Lee
- Номер телефона: +82-31-881-7716
- Электронная почта: jsleee@chabio.com
Места учебы
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- CHA Bundang Medical Center
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Южная Корея
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Здоровые взрослые в возрасте 50 лет и старше
- Способны понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны согласиться использовать медико-санитарно приемлемую контрацепцию до 3 месяцев после последней вакцинации
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед вакцинацией
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- Анамнез опоясывающего герпеса до скрининга
- Анамнез тяжелой аллергической реакции на вакцины или компоненты вакцин
- Известный иммунодефицит или иммунная дисфункция
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего герпеса
- Применение иммуносупрессивной терапии или системных стероидов, которые могут повлиять на иммунный ответ
- Положительный тест на HCV, HBV или ВИЧ при скрининге
- Беременные или кормящие женщины
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или повлиять на оценку исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVI-VZV-001 Низкая доза
Участники получают две дозы исследуемой вакцины против опоясывающего лишая CVI-VZV-001 в низкой дозировке, вводимой внутримышечно в День 0 и на 8-й неделе.
|
Исследуемая вакцина против опоясывающего лишая.
|
|
Экспериментальный: CVI-VZV-001 Высокая доза
Участники получают две дозы исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса CVI-VZV-001 в высокой дозировке, вводимые внутримышечно в День 0 и на 8-й неделе.
|
Исследуемая вакцина против опоясывающего лишая.
|
|
Активный компаратор: Шингрикс
Участники получают две дозы лицензированной вакцины против опоясывающего лишая Шингрикс, вводимые внутримышечно в День 0 и на 8-й неделе.
|
Лицензированная вакцина против опоясывающего лишая, используемая в качестве активного компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний кратности роста (GMFR) антител к gE VZV
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после второй вакцинации
|
Среднее геометрическое увеличение титра (GMFR) антител к gE вируса ветряной оспы, измеренное методом ИФА, от исходного уровня до 4 недель после второй вакцинации.
|
От исходного уровня до 4 недель после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический средний кратностный рост (GMFR) антител к gE вируса ветряной оспы и опоясывающего лишая (VZV) в дополнительные моменты времени
Временное ограничение: Перед второй вакцинацией и через 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
Геометрическое среднее кратное увеличение (GMFR) уровня антител к гликопротеину E (gE) вируса ветряной оспы (VZV), измеренного методом ИФА, относительно исходного уровня.
|
Перед второй вакцинацией и через 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
|
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) антител к гликопротеину Е вируса ветряной оспы
Временное ограничение: Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) антител к гликопротеину E (gE) вируса ветряной оспы, измеренная методом ИФА.
|
Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
|
Частота ответа на вакцину (VRR) антител к гликопротеину E вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
Доля участников, достигших предопределённого вакцинного ответа в уровнях антител к гликопротеину E (gE) вируса ветряной оспы (VZV), измеренных методом ELISA.
|
Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
|
Полифункциональный ответ CD4+ T-клеток
Временное ограничение: через 4 и 8 недель после второй вакцинации
|
Частота полифункциональных CD4+ T-клеток, определяемых как CD4+ T-клетки, продуцирующие как минимум два маркера активации (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) после стимуляции пептидами гликопротеина E вируса ветряной оспы.
|
через 4 и 8 недель после второй вакцинации
|
|
Геометрическая средняя концентрация (ГСК) антител против вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
Геометрическая средняя концентрация (GMC) антител к вирусу ветряной оспы (VZV), измеренная методом ИФА.
|
Перед второй вакцинацией и через 4, 8 и 24 недели после второй вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVI-VZV-001-CT2501-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .