Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van CVI-VZV-001 bij volwassenen van 50 jaar en ouder

16 maart 2026 bijgewerkt door: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Een multicenter, actief gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase II-onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van CVI-VZV-001 bij gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder

Om de immunogeniciteit van het onderzoekproduct (IP) te evalueren bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder, om verschillen in immuunresponsen tussen de experimentele en controlegroepen te onderzoeken, en om de optimale dosis van het IP te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Zuid -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder
    • In staat om de studiewerkwijzen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
    • Vrouwen en mannen met voortplantingspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voor vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    • Geschiedenis van herpes zoster vóór screening
    • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op vaccins of vaccincomponenten
    • Bekende immunodeficiëntie of immuundisfunctie
    • Eerdere vaccinatie met varicella- of herpes zoster-vaccin
    • Gebruik van immunosuppressieve therapie of systemische steroïden die de immuunrespons kunnen beïnvloeden
    • Positieve test voor HCV, HBV of HIV bij screening
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
    • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studie-evaluatie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVI-VZV-001 Lage Dosis
Deelnemers ontvangen twee doses van het experimentele herpes zoster-vaccin CVI-VZV-001 op het lage doseringsniveau, intramusculair toegediend op Dag 0 en Week 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Onderzoeksvaccin tegen gordelroos.
Experimenteel: CVI-VZV-001 Hoge Dosis
Deelnemers ontvangen twee doses van het onderzoeksvaccin tegen gordelroos CVI-VZV-001 op het hoge doseringsniveau, intramusculair toegediend op dag 0 en week 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Onderzoeksvaccin tegen gordelroos.
Actieve vergelijker: Shingrix
Deelnemers ontvangen twee doses van het goedgekeurde herpes zoster-vaccin Shingrix, intramusculair toegediend op dag 0 en week 8.
Biologisch: Shingrix
Gelicentieerd gordelroosvaccin gebruikt als actieve comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch Gemiddelde Vouwing Stijging (GMFR) van Anti-VZV gE Antilichaam
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na de tweede vaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-VZV gE-antilichamen gemeten met ELISA van baseline tot 4 weken na de tweede vaccinatie.
Vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na de tweede vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-VZV gE-antilichaam op aanvullende tijdspunten
Tijdsspanne: Voor de tweede vaccinatie en op 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Geometrische gemiddelde stijging (GMFR) van anti-VZV glycoproteïne E (gE) antilichaamniveaus gemeten met ELISA ten opzichte van de uitgangswaarde.
Voor de tweede vaccinatie en op 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-VZV gE-antilichamen
Tijdsspanne: Voor de tweede vaccinatie en na 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GGC) van anti-VZV glycoproteïne E (gE) antilichaamniveaus gemeten met ELISA.
Voor de tweede vaccinatie en na 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Vaccinresponspercentage (VRR) van anti-VZV gE-antilichaam
Tijdsspanne: Voor de tweede vaccinatie en op 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Proportie van deelnemers die een vooraf gedefinieerde vaccinrespons bereiken in anti-VZV glycoproteïne E (gE) antilichaamniveaus gemeten met ELISA.
Voor de tweede vaccinatie en op 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Polyfunctionele CD4+ T-celrespons
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na de tweede vaccinatie
Frequentie van polyfunctionele CD4+ T-cellen gedefinieerd als CD4+ T-cellen die ten minste twee activeringsmarkers (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) produceren na stimulatie met VZV-glycoproteïne E-peptiden.
4 en 8 weken na de tweede vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-VZV-antilichaam
Tijdsspanne: Voor de tweede vaccinatie en op 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GGC) van anti-varicella-zoster-virus (VZV) antilichamen gemeten met ELISA.
Voor de tweede vaccinatie en op 4, 8 en 24 weken na de tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren