Segurança e Imunogenicidade do CVI-VZV-001 em Adultos com 50 Anos ou Mais
16 de março de 2026 atualizado por: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Um Estudo Multicêntrico, Ativo-controlado, Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo, de Fase II para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança do CVI-VZV-001 em Adultos Saudáveis com 50 Anos ou Mais
Para avaliar a imunogenicidade do produto em investigação (PI) em adultos saudáveis com 50 anos ou mais e explorar diferenças nas respostas imunitárias entre os grupos experimental e de controlo, e para determinar a dose ótima do PI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinsol Lee
- Número de telefone: +82-31-881-7716
- E-mail: jsleee@chabio.com
Locais de estudo
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- CHA Bundang Medical Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Chung-Ang University Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Adultos saudáveis com 50 anos ou mais
- Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar contraceção medicamente aceitável até 3 meses após a última vacinação
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da vacinação
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:
- Histórico de herpes zóster antes do rastreamento
- Histórico de reação alérgica grave a vacinas ou componentes de vacinas
- Imunodeficiência ou disfunção imunitária conhecida
- Vacinação prévia com vacina contra varicela ou herpes zóster
- Utilização de terapia imunossupressora ou esteroides sistémicos que possam afetar a resposta imunitária
- Teste positivo para VHC, VHB ou VIH no rastreamento
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CVI-VZV-001 Dose Baixa
Os participantes recebem duas doses da vacina experimental contra o herpes zóster CVI-VZV-001 no nível de dose baixa, administradas por via intramuscular no Dia 0 e na Semana 8.
|
Vacina investigacional contra o herpes zóster.
|
|
Experimental: CVI-VZV-001 Alta Dose
Os participantes recebem duas doses da vacina experimental contra herpes zóster CVI-VZV-001 ao nível de dose elevada, administrada por via intramuscular no Dia 0 e na Semana 8.
|
Vacina investigacional contra o herpes zóster.
|
|
Comparador Ativo: Shingrix
Os participantes recebem duas doses da vacina licenciada contra o herpes zóster Shingrix, administradas por via intramuscular no Dia 0 e na Semana 8.
|
Vacina licenciada contra o herpes zóster utilizada como comparador ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento Médio Geométrico (GMFR) de Anticorpos Anti-VZV gE
Prazo: Baseline até 4 semanas após a segunda vacinação
|
Aumento médio geométrico (GMFR) dos anticorpos anti-VZV gE medidos por ELISA desde o início do estudo até 4 semanas após a segunda vacinação.
|
Baseline até 4 semanas após a segunda vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento Médio Geométrico (GMFR) de Anticorpos Anti-VZV gE em Momentos Adicionais
Prazo: Antes da segunda vacinação e às 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
Aumento médio geométrico (AMG) dos níveis de anticorpos contra a glicoproteína E (gE) do vírus da varicela zoster (VZV) medidos por ELISA em relação à linha de base.
|
Antes da segunda vacinação e às 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) do Anticorpo Anti-VZV gE
Prazo: Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
Concentração média geométrica (GMC) dos níveis de anticorpos anti-glicoproteína E (gE) do vírus varicela-zóster (VZV) medidos por ELISA.
|
Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
|
Taxa de Resposta à Vacina (TRV) do Anticorpo Anti-gE do VZV
Prazo: Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
Proporção de participantes que atingiram uma resposta vacinal pré-definida nos níveis de anticorpos anti-glicoproteína E (gE) do VZV medidos por ELISA.
|
Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
|
Resposta de Células T CD4+ Polifuncionais
Prazo: 4 e 8 semanas após a segunda vacinação
|
Frequência de células T CD4+ polifuncionais definidas como células T CD4+ que produzem pelo menos dois marcadores de ativação (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) após estimulação com péptidos da glicoproteína E do VZV.
|
4 e 8 semanas após a segunda vacinação
|
|
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos Anti-VZV
Prazo: Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos anti-vírus varicela-zoster (VZV) medida por ELISA.
|
Antes da segunda vacinação e às 4, 8 e 24 semanas após a segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI-VZV-001-CT2501-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .