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Sicherheit und Immunogenität von CVI-VZV-001 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

16. März 2026 aktualisiert von: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Eine multizentrische, aktiv-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von CVI-VZV-001 bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren

Zur Bewertung der Immunogenität des Prüfpräparats (IP) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter und zur Untersuchung von Unterschieden in den Immunantworten zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe sowie zur Bestimmung der optimalen Dosis des IP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gesunde Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter
    • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    • Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden bis 3 Monate nach der letzten Impfung zu verwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    • Anamnese von Herpes zoster vor dem Screening
    • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
    • Bekannte Immundefizienz oder Immunfunktionsstörung
    • Frühere Impfung mit Varizellen- oder Herpes-zoster-Impfstoff
    • Verwendung von immunsuppressiver Therapie oder systemischen Steroiden, die die Immunantwort beeinflussen könnten
    • Positiver Test auf HCV, HBV oder HIV beim Screening
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVI-VZV-001 Niedrige Dosis
Teilnehmer erhalten zwei Dosen des experimentellen Herpes-Zoster-Impfstoffs CVI-VZV-001 auf niedrigem Dosisniveau, intramuskulär verabreicht an Tag 0 und Woche 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Untersuchungsimpfstoff gegen Herpes zoster.
Experimental: CVI-VZV-001 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des experimentellen Herpes-Zoster-Impfstoffs CVI-VZV-001 in der hohen Dosierung, intramuskulär verabreicht am Tag 0 und in Woche 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Untersuchungsimpfstoff gegen Herpes zoster.
Aktiver Komparator: Shingrix
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des zugelassenen Herpes-zoster-Impfstoffs Shingrix, die am Tag 0 und in Woche 8 intramuskulär verabreicht werden.
Biologisch: Shingrix
Lizenzierter Herpes-Zoster-Impfstoff, der als aktiver Komparator verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrischer Mittelwert der Antikörperanstiege (GMFR) gegen VZV-gE-Antikörper, gemessen mittels ELISA, vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung.
Baseline bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern zu zusätzlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegel, gemessen mittels ELISA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Vor der zweiten Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-gE-Antikörper
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Impfstoff-Ansprechrate (VRR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Anteil der Teilnehmer, die eine vordefinierte Impfstoffreaktion in den Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegeln erreichen, gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Polyfunktionale CD4+ T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der zweiten Impfung
Häufigkeit polyfunktionaler CD4+ T-Zellen, definiert als CD4+ T-Zellen, die nach Stimulation mit VZV-Glykoprotein-E-Peptiden mindestens zwei Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) produzieren.
4 und 8 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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