Seguridad e Inmunogenicidad de CVI-VZV-001 en Adultos de 50 Años o Más
16 de marzo de 2026 actualizado por: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, controlado activamente, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase II para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de CVI-VZV-001 en adultos sanos de 50 años o más
Para evaluar la inmunogenicidad del producto en investigación (IP) en adultos sanos de 50 años o más y explorar las diferencias en las respuestas inmunitarias entre los grupos experimental y de control, y para determinar la dosis óptima del IP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsol Lee
- Número de teléfono: +82-31-881-7716
- Correo electrónico: jsleee@chabio.com
Ubicaciones de estudio
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Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Study Coordinator
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- CHA Bundang Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Adultos sanos de 50 años o más
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Mujeres y hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar anticoncepción médicamente aceptable hasta 3 meses después de la última vacunación
- Mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Antecedentes de herpes zóster antes del cribado
- Antecedentes de reacción alérgica grave a vacunas o componentes de vacunas
- Inmunodeficiencia o disfunción inmunitaria conocida
- Vacunación previa con vacuna contra la varicela o el herpes zóster
- Uso de terapia inmunosupresora o esteroides sistémicos que puedan afectar la respuesta inmunitaria
- Prueba positiva de VHC, VHB o VIH en el cribado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea segura o interfiera con la evaluación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVI-VZV-001 Dosis Baja
Los participantes reciben dos dosis de la vacuna experimental contra el herpes zóster CVI-VZV-001 en el nivel de dosis baja administradas por vía intramuscular en el día 0 y la semana 8.
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Vacuna de investigación contra el herpes zóster.
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Experimental: CVI-VZV-001 Dosis Alta
Los participantes reciben dos dosis de la vacuna experimental contra el herpes zóster CVI-VZV-001 en el nivel de dosis alto, administradas por vía intramuscular el Día 0 y la Semana 8.
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Vacuna de investigación contra el herpes zóster.
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Comparador activo: Shingrix
Los participantes reciben dos dosis de la vacuna autorizada contra el herpes zóster Shingrix, administradas por vía intramuscular el Día 0 y la Semana 8.
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Vacuna autorizada contra el herpes zóster utilizada como comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento de la Media Geométrica (GMFR) de Anticuerpos Anti-VZV gE
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 4 semanas después de la segunda vacunación
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Incremento geométrico medio (GMFR) de anticuerpos anti-gE del VZV medidos mediante ELISA desde el valor basal hasta las 4 semanas después de la segunda vacunación.
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Desde la línea base hasta 4 semanas después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incremento Geométrico Medio (GMFR) de Anticuerpos Anti-VZV gE en Puntos Temporales Adicionales
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación y a las 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Aumento geométrico medio (AGM) de los niveles de anticuerpos contra la glicoproteína E (gE) del VZV medidos mediante ELISA en relación con la línea base.
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Antes de la segunda vacunación y a las 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Concentración Media Geométrica (GMC) del Anticuerpo Anti-VZV gE
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Concentración media geométrica (GMC) de los niveles de anticuerpos anti-glicoproteína E (gE) del VZV medidos mediante ELISA.
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Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Tasa de Respuesta a la Vacuna (TRV) del Anticuerpo Anti-VZV gE
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Proporción de participantes que alcanzan una respuesta vacunal predefinida en los niveles de anticuerpos anti-glicoproteína E (gE) del VZV medidos mediante ELISA.
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Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Respuesta de Células T CD4+ Polifuncionales
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la segunda vacunación
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Frecuencia de células T CD4+ polifuncionales definidas como células T CD4+ que producen al menos dos marcadores de activación (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) tras la estimulación con péptidos de la glucoproteína E del VZV.
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4 y 8 semanas después de la segunda vacunación
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Concentración Media Geométrica (GMC) de Anticuerpos Anti-VZV
Periodo de tiempo: Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Concentración media geométrica (CMG) de anticuerpos anti-virus varicela-zóster (VZV) medidos mediante ELISA.
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Antes de la segunda vacunación y a las 4, 8 y 24 semanas después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVI-VZV-001-CT2501-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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