Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny CVI-VZV-001 u dospělých ve věku 50 let a starších

16. března 2026 aktualizováno: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, fáze II studie s cílem posoudit imunogenicitu a bezpečnost přípravku CVI-VZV-001 u zdravých dospělých ve věku 50 let a více

Vyhodnotit imunogenicitu testovaného přípravku (IP) u zdravých dospělých ve věku 50 let a více a prozkoumat rozdíly v imunitních odpovědích mezi experimentální a kontrolní skupinou a stanovit optimální dávku IP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Zdraví dospělí ve věku 50 let a více
    • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Ženy a muži reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelné antikoncepce až do 3 měsíců po posledním očkování
    • Ženy v reprodukčním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

    • Historie pásového oparu před screeningem
    • Historie závažné alergické reakce na vakcíny nebo jejich složky
    • Známá imunodeficience nebo imunitní dysfunkce
    • Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
    • Užívání imunosupresivní terapie nebo systémových steroidů, které mohou ovlivnit imunitní odpověď
    • Pozitivní test na HCV, HBV nebo HIV při screeningu
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účasti nebo narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVI-VZV-001 Nízká Dávka
Účastníci obdrží dvě dávky experimentální vakcíny proti pásovému oparu CVI-VZV-001 v nízké dávce podané intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: CVI-VZV-001
Studovaná vakcína proti herpes zoster.
Experimentální: CVI-VZV-001 Vysoká dávka
Účastníci obdrží dvě dávky zkoumané vakcíny proti pásovému oparu CVI-VZV-001 na vysoké dávkové úrovni, podané intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: CVI-VZV-001
Studovaná vakcína proti herpes zoster.
Aktivní komparátor: Shingrix
Účastníci obdrží dvě dávky licencované vakcíny proti pásovému oparu Shingrix, které jsou podány intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: Shingrix
Licencovaná vakcína proti pásovému oparu použitá jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr nárůstu protilátek proti glykoproteinu E viru varicella-zoster (GMFR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek proti VZV glykoproteinu E měřený metodou ELISA od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci.
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr nárůstu titru (GMFR) protilátek proti VZV gE v dalších časových bodech
Časové okno: Před druhým očkováním a 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek proti VZV glykoproteinu E (gE) měřených metodou ELISA vzhledem k výchozí hodnotě.
Před druhým očkováním a 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) protilátek proti VZV glykoproteinu E
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti VZV glykoproteinu E (gE) stanovený metodou ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Míra odezvy na vakcínu (VRR) protilátek proti VZV gE
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Podíl účastníků dosahujících předem definované vakcinační odpovědi v hladinách protilátek proti glykoproteinu E (gE) VZV měřených pomocí ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Polyfunkční odpověď CD4+ T buněk
Časové okno: 4 a 8 týdnů po druhé vakcinaci
Frekvence polyfunkčních CD4+ T buněk definovaných jako CD4+ T buňky produkující alespoň dva aktivační markery (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) po stimulaci peptidy glykoproteinu E VZV.
4 a 8 týdnů po druhé vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti VZV
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) stanovený metodou ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVI-VZV-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit