CVI-VZV-001:n turvallisuus ja immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.
Monikeskuksinen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksinkertaisesti sokkoutettu, rinnakkaisryhminen, vaiheen II tutkimus CVI-VZV-001:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 50 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuskohteen (IP) immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla, kokeellisen ja vertailuryhmän välisen immuunivasteiden erojen tutkimiseksi sekä tutkimuskohteen optimaalisen annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinsol Lee
- Puhelinnumero: +82-31-881-7716
- Sähköposti: jsleee@chabio.com
Opiskelupaikat
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Cha Bundang Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Yongin, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sukukykyiset naiset ja miehet ovat sitoutuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä viimeisestä rokotteesta 3 kuukauden ajan
- Sukukykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen rokottamista
Poissulkemiskriteerit:
Seuraaviin kriteereihin täsmäävät osallistujat jätetään tutkimuksesta pois:
- Vyöruusun sairastaminen ennen seulontaa
- Vakava allerginen reaktio rokotteisiin tai rokotteen ainesosiin
- Tunnettu immuunipuutos tai immuunitoiminnan häiriö
- Aiempi rokotus vesirokkoa tai vyöruusua vastaan
- Immuunivasteeseen vaikuttavan immunosupressiivisen hoidon tai systemaattisten steroidien käyttö
- Positiivinen testitulos HCV:lle, HBV:lle tai HIV:lle seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimuksen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVI-VZV-001 Pieniannos
Osallistujat saavat kaksi annosta tutkittavasta vyöruusurokotteen CVI-VZV-001 matalasta annostasosta lihakseen päivänä 0 ja viikolla 8.
|
Tutkiva herpes zostervakso.
|
|
Kokeellinen: CVI-VZV-001 Suuri Annos
Osallistujat saavat kaksi annosta tutkittavaa vyöruusurokkoa CVI-VZV-001 korkealla annostustasolla, joka annetaan lihakseen päivänä 0 ja viikolla 8.
|
Tutkiva herpes zostervakso.
|
|
Active Comparator: Shingrix
Osallistujat saavat kaksi annosta rekisteröityä herpes zostervaksoa Shingrix, jotka annostellaan lihakseen päivänä 0 ja viikolla 8.
|
Luvallista herpes zostervaksoa käytetty aktiivisena vertailukohteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-VZV gE-vasta-aineen geometrinen keskiarvoinen tittelin nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo tason noususta (GMFR) anti-VZV gE-vasta-aineissa mitattuna ELISA-menetelmällä lähtöarvosta 4 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen.
|
Alkuarvosta 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo vasta-aineen VZV gE:n määrän noususta (GMFR) lisäaikapisteissä
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta sekä 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo kohotuksen määrästä (GMFR) anti-VZV glykoproteiini E (gE) vasta-aineiden tasoista, mitattuna ELISA-menetelmällä suhteessa lähtötasoon.
|
Ennen toista rokotusta sekä 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-VZV gE-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta ja 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-VZV glykoproteiini E (gE) -vasta-aineiden geometrinen keskipitoisuus (GMC) ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Ennen toista rokotusta ja 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotevastemäärä (VRR) Anti-VZV gE -vasta-aineelle
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta sekä 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn rokotevasteen anti-VZV glykoproteiini E (gE) -vasta-aineiden tasoissa, mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Ennen toista rokotusta sekä 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Polyfunktionaalinen CD4+ T-soluvaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Polyfunktionaalisten CD4+ T-solujen taajuus, jotka määritellään CD4+ T-soluiksi, jotka tuottavat vähintään kahta aktivointimerkkiä (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) VZV:n glykoproteiini E -peptideillä stimuloinnin jälkeen.
|
4 ja 8 viikkoa toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Anti-VZV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta sekä 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensi-immunoglobuliinien (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskiarvopitoisuus (GMC) ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Ennen toista rokotusta sekä 4, 8 ja 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVI-VZV-001-CT2501-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .