Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność preparatu CVI-VZV-001 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, badanie fazy II mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa preparatu CVI-VZV-001 u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat i starszych

W celu oceny immunogenności badanego produktu (IP) u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat lub starszych oraz zbadania różnic w odpowiedziach immunologicznych między grupami eksperymentalną i kontrolną, a także w celu określenia optymalnej dawki IP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Zdrowi dorośli w wieku 50 lat lub starsi
    • Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    • Historia półpaśca przed badaniem przesiewowym
    • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub składniki szczepionek
    • Znany niedobór odporności lub dysfunkcja immunologiczna
    • Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
    • Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub sterydów ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną
    • Dodatni wynik testu na HCV, HBV lub HIV podczas badania przesiewowego
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Jakikolwiek stan medyczny, który według opinii badacza, może uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVI-VZV-001 Niska Dawka
Uczestnicy otrzymują dwie dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko półpaścowi CVI-VZV-001 na niskim poziomie dawki podawanej domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: CVI-VZV-001
Badana szczepionka przeciwko półpaścowi.
Eksperymentalny: CVI-VZV-001 Wysoka Dawka
Uczestnicy otrzymują dwie dawki badanej szczepionki przeciwko półpaścowi CVI-VZV-001 na wysokim poziomie dawkowania, podawane domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: CVI-VZV-001
Badana szczepionka przeciwko półpaścowi.
Aktywny komparator: Shingrix
Uczestnicy otrzymują dwie dawki zarejestrowanej szczepionki przeciwko półpaścowi Shingrix podawane domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: Shingrix
Licencjonowana szczepionka przeciwko półpaścowi stosowana jako aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny Średni Przyrost Miana (GMFR) Przeciwciał Przeciwko gE VZV
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 4 tygodni po drugim szczepieniu
Średnia geometryczna wzrostu miana (GMFR) przeciwciał przeciwko antygenowi gE VZV mierzona metodą ELISA od wartości wyjściowej do 4 tygodni po drugim szczepieniu.
Od momentu rozpoczęcia badania do 4 tygodni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-VZV gE Antibody at Additional Time Points
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz po 8 i 24 tygodniach od drugiego szczepienia
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) poziomów przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzonych metodą ELISA w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed drugim szczepieniem oraz po 8 i 24 tygodniach od drugiego szczepienia
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko VZV gE
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz w 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzone metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz w 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepienie (VRR) przeciwciał przeciwko antygenowi gE wirusa VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Proporcja uczestników osiągających zdefiniowaną wcześniej odpowiedź szczepionkową w poziomie przeciwciał anty-glikoproteiny E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzona metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Wielofunkcyjna odpowiedź limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po drugim szczepieniu
Częstość występowania polifunkcjonalnych limfocytów T CD4+ zdefiniowanych jako limfocyty T CD4+ wytwarzające co najmniej dwa markery aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) po stymulacji peptydami glikoproteiny E VZV.
4 i 8 tygodni po drugim szczepieniu
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzone metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na CVI-VZV-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj