Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af CVI-VZV-001 hos voksne i alderen 50 år og derover

16. marts 2026 opdateret af: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallel, fase II-studie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af CVI-VZV-001 hos raske voksne på 50 år og derover

At evaluere immunogeniteten af det undersøgende produkt (IP) hos raske voksne i alderen 50 år eller derover, at udforske forskelle i immunresponser mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper og at bestemme den optimale dosis af IP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Sunde voksne på 50 år eller ældre
    • I stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
    • Kvinder og mænd med reproduktiv potentiale skal acceptere at anvende medicinsk acceptabel prævention indtil 3 måneder efter sidste vaccination
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før vaccination

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:

    • Tidligere herpes zoster (helvedesild) før screening
    • Tidligere alvorlig allergisk reaktion over for vacciner eller vaccinekomponenter
    • Kendt immundefekt eller immundysfunktion
    • Tidligere vaccination mod varicella (skoldkopper) eller herpes zoster-vaccine
    • Brug af immundæmpende terapi eller systemiske steroider, der kan påvirke immunresponset
    • Positiv test for HCV, HBV eller HIV ved screening
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Enhver medicinsk tilstand, der efter forskerens vurdering ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieudværgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVI-VZV-001 Lav Dosis
Deltagerne modtager to doser af det undersøgende herpes zoster-vaccine CVI-VZV-001 på lavdosisniveauet administreret intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøgelsesmæssig herpes zoster-vaccine.
Eksperimentel: CVI-VZV-001 Høj Dosis
Deltagerne modtager to doser af den undersøgende herpes zoster-vaccine CVI-VZV-001 på høj dosisniveau, administreret intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøgelsesmæssig herpes zoster-vaccine.
Aktiv komparator: Shingrix
Deltagerne modtager to doser af den godkendte herpes zoster-vaccine Shingrix, der gives intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: Shingrix
Licenseret herpes zoster-vaccine brugt som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af anti-VZV gE-antistof
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelværdi fold stigning (GMFR) af anti-VZV gE antistoffer målt med ELISA fra baseline til 4 uger efter den anden vaccination.
Baseline til 4 uger efter den anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi foldestigning (GMFR) af anti-VZV gE-antistof på yderligere tidspunkter
Tidsramme: Før den anden vaccination og 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelværdi af fold-stigning (GMFR) i anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt ved ELISA i forhold til baseline.
Før den anden vaccination og 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af anti-VZV gE-antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt ved ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Vaccine Response Rate (VRR) for Anti-VZV gE Antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Andelen af deltagere, der opnår en foruddefineret vaccinerespons i anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt med ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Polyfunktionelt CD4+ T-celle-respons
Tidsramme: 4 og 8 uger efter den anden vaccination
Hyppigheden af polyfunktionelle CD4+ T-celler defineret som CD4+ T-celler, der producerer mindst to aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) efter stimulering med VZV glykoprotein E-peptider.
4 og 8 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af anti-VZV-antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-varicella-zoster virus (VZV) antistoffer målt ved ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVI-VZV-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner