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Sécurité et immunogénicité du CVI-VZV-001 chez les adultes âgés de 50 ans et plus

16 mars 2026 mis à jour par: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Étude multicentrique, contrôlée active, randomisée, en double aveugle, en parallèle, de phase II visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du CVI-VZV-001 chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans et plus

Pour évaluer l'immunogénicité du produit investigational (IP) chez des adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus, pour explorer les différences dans les réponses immunitaires entre les groupes expérimental et témoin, et pour déterminer la dose optimale de l'IP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Adultes en bonne santé âgés de 50 ans ou plus
    • Capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
    • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la vaccination

Critères d'exclusion :

  • Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

    • Antécédents de zona avant le dépistage
    • Antécédents de réaction allergique grave aux vaccins ou aux composants du vaccin
    • Immunodéficience ou dysfonctionnement immunitaire connu
    • Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona
    • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou de stéroïdes systémiques pouvant affecter la réponse immunitaire
    • Test positif pour le VHC, le VHB ou le VIH lors du dépistage
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVI-VZV-001 Faible Dose
Les participants reçoivent deux doses du vaccin expérimental contre le zona CVI-VZV-001 au niveau de dose faible, administrées par voie intramusculaire au Jour 0 et à la Semaine 8.
Biologique: CVI-VZV-001
Vaccin investigational contre le zona.
Expérimental: CVI-VZV-001 Haute Dose
Les participants reçoivent deux doses du vaccin expérimental contre le zona CVI-VZV-001 au niveau de dose élevée, administrées par voie intramusculaire au jour 0 et à la semaine 8.
Biologique: CVI-VZV-001
Vaccin investigational contre le zona.
Comparateur actif: Shingrix
Les participants reçoivent deux doses du vaccin contre le zona homologué Shingrix, administré par voie intramusculaire au jour 0 et à la semaine 8.
Biologique: Shingrix
Vaccin contre le zona homologué utilisé comme comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation géométrique moyenne des anticorps anti-gE du VZV
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la deuxième vaccination
Augmentation moyenne géométrique (AMG) des anticorps anti-gE du VZV mesurée par ELISA de la valeur initiale à 4 semaines après la deuxième vaccination.
De la ligne de base à 4 semaines après la deuxième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-gE du VZV aux temps supplémentaires
Délai: Avant la deuxième vaccination et à 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Augmentation géométrique moyenne (AGM) des taux d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE) du VZV mesurés par ELISA par rapport à la valeur de base.
Avant la deuxième vaccination et à 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Concentration moyenne géométrique (CMG) de l'anticorps anti-gE du VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Concentration moyenne géométrique (CMG) des niveaux d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE) du VZV mesurés par ELISA.
Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Taux de réponse vaccinale (TRV) de l'anticorps anti-gE du VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Proportion de participants atteignant une réponse vaccinale prédéfinie dans les niveaux d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE) du VZV mesurés par ELISA.
Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Réponse polyfonctionnelle des lymphocytes T CD4+
Délai: 4 et 8 semaines après la deuxième vaccination
Fréquence des lymphocytes T CD4+ polyfonctionnels définis comme des lymphocytes T CD4+ produisant au moins deux marqueurs d'activation (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) après stimulation avec des peptides de la glycoprotéine E du VZV.
4 et 8 semaines après la deuxième vaccination
Concentration moyenne géométrique (CMG) d'anticorps anti-VZV
Délai: Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination
Concentration moyenne géométrique (CMG) des anticorps anti-virus varicelle-zona (VZV) mesurée par ELISA.
Avant la deuxième vaccination et à 4, 8 et 24 semaines après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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