中等度から重度の急性脳損傷を有する高齢患者における組換えヒト成長ホルモンの効果（GH-ABI-RCT） (GH-ABI-RCT)
中等度から重度の急性脳損傷と低アルブミン血症を有する高齢患者における組換えヒト成長ホルモンの評価に関する多施設共同ランダム化比較試験
本研究は、中等度から重度の急性脳損傷に低蛋白血症を合併した高齢患者における組換えヒト成長ホルモン（rhGH）の有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同ランダム化比較試験です。
急性脳損傷と低血清アルブミン値を有する60歳以上の適格参加者は、成長ホルモン治療群または対照群に無作為に割り付けられます。治療群は標準医療に加えて組換えヒト成長ホルモンを受けるのに対し、対照群は標準医療のみを受けます。
臨床データはベースライン時および4週間毎週収集されます。主要評価項目は、ベースラインから第2週までの血漿アルブミン値の変化です。副次評価項目には、総蛋白、プレアルブミン、インスリン様成長因子-1値の変化、累積アルブミン輸注量、感染率、ヘモグロビン値、入院期間、集中治療室滞在期間、機能的転帰が含まれます。
安全性評価項目と有害事象は研究期間を通じて監視されます。本研究の結果は、急性脳損傷を有する高齢患者の栄養サポートとリハビリテーション戦略を最適化するのに役立つエビデンスを提供することが期待されます。本研究は、中等度から重度の急性脳損傷に低蛋白血症を合併した高齢患者における組換えヒト成長ホルモン（rhGH）の有効性と安全性を評価するために設計された多施設共同ランダム化比較臨床試験です。
急性脳損傷と低血清アルブミン値を有する60歳以上の適格参加者は、成長ホルモン治療群または対照群に無作為に割り付けられます。治療群は標準医療に加えて組換えヒト成長ホルモンを受けるのに対し、対照群は標準医療のみを受けます。
臨床データはベースライン時および4週間毎週収集されます。主要評価項目は、ベースラインから第2週までの血漿アルブミン値の変化です。副次評価項目には、総蛋白、プレアルブミン、インスリン様成長因子-1値の変化、累積アルブミン輸注量、感染率、ヘモグロビン値、入院期間、集中治療室滞在期間、機能的転帰が含まれます。
安全性評価項目と有害事象は研究期間を通じて監視されます。本研究の結果は、急性脳損傷を有する高齢患者における栄養サポートとリハビリテーション戦略の最適化のためのエビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、中等度から重度の急性脳損傷に低蛋白血症を合併した高齢患者における組換えヒト成長ホルモン（rhGH）の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同前向き無作為化比較臨床試験です。
中等度から重度の急性脳損傷と診断され、血清アルブミン値が35 g/L未満の60歳以上の適格患者が登録されます。インフォームド・コンセント取得後、参加者は中央無作為化システムを用いて1:1の割合でrhGH治療群または対照群に無作為に割り付けられます。
治療群の患者は、標準的な医療処置および栄養サポートに加えて、皮下投与による組換えヒト成長ホルモンを受けます。対照群の患者は、標準的な医療処置および栄養サポートのみを受けます。rhGH投与の用量および期間は研究プロトコルに従います。
登録時に、ベースラインの人口統計学的データ、病歴、および臨床的特徴が収集されます。血清アルブミン、総蛋白、プレアルブミン、インスリン様成長因子-1、ヘモグロビン、炎症マーカーを含む検査パラメータは、ベースライン時および4週間毎週測定されます。
主要評価項目は、ベースラインから第2週までの血漿アルブミン値の変化です。副次評価項目には、栄養指標の変化、累積アルブミン輸液量、感染症発生率、集中治療室滞在期間、総入院期間、機能回復、および入院中の死亡率が含まれます。
安全性評価には、通常の検査、バイタルサインのモニタリング、および研究期間中の有害事象および重篤な有害事象の記録が含まれます。独立したデータモニタリング委員会が研究の安全性とデータ品質を監督します。
すべてのデータは標準化された症例報告書を用いて収集され、安全な電子データベースに入力されます。データ管理および統計解析は、事前に設定された統計解析計画に従って実施されます。
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに従って実施されます。すべての参加施設の施設内審査委員会から倫理的承認が得られており、すべての参加者またはその法的代理人から書面によるインフォームド・コンセントが取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Xu, PhD
- 電話番号：18019576586
- メール：Xuhao2021@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ChunSheng Xia, MD
- メール：xiassen@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Hao Xu, PhD
- 電話番号：18019576586
- メール：Xuhao2021@ustc.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 60歳、性別不問。
- 入院中にグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア ≤ 12を一度でも記録した急性脳損傷（外傷性脳損傷、虚血性脳卒中、脳内出血、またはくも膜下出血を含む）の入院患者。
- 入院後に血清アルブミン < 35 g/L および/またはプレアルブミン < 200 mg/Lと定義される低アルブミン血症の存在。
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること（患者本人または法定代理人による）。
除外基準：
- 体温、呼吸、脈拍、血圧、または酸素飽和度の正常範囲からの逸脱が、研究責任医師の臨床判断により、主要臓器の灌流を危険にさらす、または疾患の進行を示すと定義される不安定なバイタルサイン。
- 活動性悪性腫瘍、または無病期間が5年未満の悪性腫瘍の既往歴。
- 糖尿病性網膜症を伴う糖尿病。
- 研究責任医師が参加に不適切と判断するその他の状態（例：重度の腎機能/肝機能障害、活動性感染症、成長ホルモンに対する既知の過敏症、または他の介入試験への参加）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhGH治療群
参加者は、研究プロトコルに従って組換えヒト成長ホルモンを受け取ります。
推奨用量は1日あたり2〜4 IUです。
血糖値が11.1 mmol/L以上、または80歳以上の参加者については、推奨用量は1日あたり2〜3 IUです。
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組み換えヒト成長ホルモンは、研究プロトコルに従って皮下投与されます。
推奨用量は1日あたり2〜4 IUです。
血糖値が11.1 mmol/L以上または80歳以上の参加者には、1日あたり2〜3 IUが推奨されます。
参加者は、組換えヒト成長ホルモンを使用せずに、標準的な臨床ケアおよび／または日常的な観察を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア群
参加者は、通常の医療慣行と個々の臨床状態に従い、標準的な臨床ケアまたは再組み換えヒト成長ホルモンを使用しない日常的な観察を受けます。
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参加者は、組換えヒト成長ホルモンを使用せずに、標準的な臨床ケアおよび／または日常的な観察を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第2週までの血漿アルブミン値の変化
時間枠：ベースライン（初回治療の7日前以内）および治療開始後2週間（±2日）
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治療開始前（ベースライン時）と治療開始後2週目（±2日）における血漿アルブミン値（g/L）の差。
このアウトカムは、成長ホルモン治療群とブランク対照群の間で比較され、中等度から重度の急性脳損傷を有する高齢患者における低アルブミン血症に対する組換えヒト成長ホルモン（rhGH）の短期効果を評価するために用いられる。
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ベースライン（初回治療の7日前以内）および治療開始後2週間（±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週までの総蛋白質（TP）の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後1週目、2週目、3週目、4週目（±2日）
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治療開始後のベースラインから第1、2、3、4週における血清総蛋白量（g/L）の差。
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ベースライン、治療開始後1週目、2週目、3週目、4週目（±2日）
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週までのアルブミン（ALB）の変化
時間枠：治療開始後、ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週（±2日）
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ベースラインから治療開始後1週間、2週間、3週間、および4週間までの血清アルブミン値（g/L）の差。
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治療開始後、ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週（±2日）
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ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週までのプレアルブミン（PA）の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後1、2、3、4週（±2日）
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治療開始後1週、2週、3週、4週における血清プレアルブミン値（mg/L）のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後1、2、3、4週（±2日）
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累積アルブミン注入量
時間枠：治療開始後1、2、3、4週目（±2日）まで
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治療開始後、ベースラインから第1週、第2週、第3週、および第4週までの間に患者に投与された外因性アルブミンの総量（グラム単位）。
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治療開始後1、2、3、4週目（±2日）まで
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24時間尿中尿素窒素（24h UUN）
時間枠：治療開始後 1、2、3、4 週目（±2 日）
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治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目に測定した24時間尿中尿素窒素（mmol/24hまたはg/24h）の値。
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治療開始後 1、2、3、4 週目（±2 日）
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ベースラインからの血漿インスリン様成長因子1（IGF-1）レベルのZスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療開始後1、2、3、4週目（±2日）
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治療開始後、ベースラインから第1週、第2週、第3週、第4週までの血漿IGF-1レベルのZスコアの変化
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ベースライン、治療開始後1、2、3、4週目（±2日）
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第1週、第2週、第3週、および第4週におけるヘモグロビンレベル
時間枠：治療開始後1週、2週、3週、4週（±2日）
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治療開始後1週目、2週目、3週目、4週目に測定したヘモグロビン濃度（g/L）。
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治療開始後1週、2週、3週、4週（±2日）
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累積輸血
時間枠：治療開始後1、2、3、4週目まで（±2日）
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治療開始後、第1週、第2週、第3週、第4週までのベースラインからの濃厚赤血球輸血の累積量（mL）または単位数。
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治療開始後1、2、3、4週目まで（±2日）
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累積発生率と感染症
時間枠：治療開始後最大2週および4週（±2日）
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治療開始後2週間および4週間以内に発生したあらゆる感染症（例：肺、尿路、中枢神経系）の発生（あり／なし）および累積頻度。
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治療開始後最大2週および4週（±2日）
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初感染までの時間
時間枠：治療開始から第4週（±2日）まで
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治療開始から最初の感染発症までの時間（日数）を、4週間の追跡調査期間内で評価した。
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治療開始から第4週（±2日）まで
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第1週、第2週、第3週、および第4週におけるC反応性蛋白質（CRP）レベル
時間枠：治療開始後1、2、3、4週（±2日）
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炎症のマーカーとしてのC反応性蛋白（CRP、mg/L）のレベル、治療開始後1週目、2週目、3週目、および4週目に測定。
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治療開始後1、2、3、4週（±2日）
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週1、2、3、および4における総リンパ球数
時間枠：治療開始後1、2、3、4週目（±2日）
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免疫状態のマーカーとしての総リンパ球数（×10⁹/L）は、治療開始後の第1、2、3、4週に測定されます。
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治療開始後1、2、3、4週目（±2日）
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入院期間
時間枠：入院日から退院日（理由を問わない）まで、最大6ヶ月間評価されます。
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入院からあらゆる理由による退院までの総日数。
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入院日から退院日（理由を問わない）まで、最大6ヶ月間評価されます。
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：ICU入室日からICU退室日まで、最大6ヶ月間評価
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入院中の集中治療室（ICU）での総日数。
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ICU入室日からICU退室日まで、最大6ヶ月間評価
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第4週のグラスゴーアウトカムスケール拡張版 (GOSE) スコア
時間枠：治療開始後4週目（±2日）にて。
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治療開始後4週時点でのグラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOSE）を用いて評価した機能的神経学的転帰。
スコアは1（死亡）から8（完全回復）の範囲で評価される。
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治療開始後4週目（±2日）にて。
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機械的人工呼吸期間（サブグループ解析）
時間枠：機械的人工換気の開始から、初回の抜管成功またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、最大6ヵ月間評価する
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入院中に機械的換気を必要とした患者のサブグループで分析された、機械的換気の総時間（時間または日数）。
持続時間は、換気の開始から最初の成功した抜管またはあらゆる原因による死亡までの期間を測定し、どちらか早い方のイベントを採用する。
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機械的人工換気の開始から、初回の抜管成功またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間を、最大6ヵ月間評価する
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貧血サブグループにおけるヘモグロビン値の変化（ヘモグロビン < 95 g/L）
時間枠：治療開始後のベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目（±2日）
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ベースライン時に貧血（ヘモグロビン < 95 g/L）を有する患者のサブグループにおける、ベースラインから第1、2、3、4週までのヘモグロビンレベル（g/L）の変化。
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治療開始後のベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目（±2日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hao Xu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-KY630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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