重组人生长激素在中重度急性脑损伤老年患者中的效果（GH-ABI-RCT） (GH-ABI-RCT)
一项评估重组人生长激素在患有中度至重度急性脑损伤和低白蛋白血症的老年患者中的多中心、随机对照试验
本研究是一项多中心、随机对照试验，旨在评估重组人生长激素（rhGH）在患有中度至重度急性脑损伤并伴有低蛋白血症的老年患者中的有效性和安全性。
符合条件的参与者年龄在60岁及以上，患有急性脑损伤且血清白蛋白水平较低，将被随机分配到生长激素治疗组或对照组。治疗组将在标准医疗护理基础上接受重组人生长激素治疗，而对照组仅接受标准医疗护理。
临床数据将在基线和之后四周内每周收集一次。主要结局指标是血浆白蛋白水平从基线到第2周的变化。次要结局指标包括总蛋白、前白蛋白、胰岛素样生长因子-1水平的变化，累计白蛋白输注量、感染率、血红蛋白水平、住院时间、重症监护室住院时间以及功能结局。
在整个研究期间将监测安全性结局和不良事件。本研究结果预计将为优化老年急性脑损伤患者的营养支持和康复策略提供证据。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在评估重组人生长激素（rhGH）在患有中度至重度急性脑损伤并伴有低蛋白血症的老年患者中的疗效和安全性。
符合条件且年龄在60岁及以上、被诊断为中度至重度急性脑损伤且血清白蛋白水平低于35 g/L的患者将被纳入研究。在获得知情同意后，参与者将通过集中随机化系统按1:1的比例随机分配到rhGH治疗组或对照组。
治疗组的患者将在标准医疗治疗和营养支持的基础上，接受皮下注射重组人生长激素。对照组的患者仅接受标准医疗治疗和营养支持。rhGH的剂量和给药时间将遵循研究方案。
在入组时将收集基线人口统计学数据、病史和临床特征。实验室参数包括血清白蛋白、总蛋白、前白蛋白、胰岛素样生长因子-1、血红蛋白和炎症标志物，将在基线和每周进行测量，持续四周。
主要结局指标是从基线到第2周血浆白蛋白水平的变化。次要结局指标包括营养指标的变化、累计白蛋白输注量、感染发生率、重症监护室住院时间、总住院时间、功能恢复情况以及住院期间的死亡率。
安全性评估将包括常规实验室检查、生命体征监测以及在整个研究期间记录不良事件和严重不良事件。独立的数据监测委员会将监督研究安全性和数据质量。
所有数据将使用标准化的病例报告表收集，并输入安全的电子数据库。数据管理和统计分析将按照预先指定的统计分析计划进行。
本研究将遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》指南进行。所有参与中心的机构审查委员会已获得伦理批准，并将从所有参与者或其合法授权代表处获得书面知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hao Xu, PhD
- 电话号码：18019576586
- 邮箱：Xuhao2021@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：ChunSheng Xia, MD
- 邮箱：xiassen@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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接触：
- Hao Xu, PhD
- 电话号码：18019576586
- 邮箱：Xuhao2021@ustc.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁，男性或女性。
- 住院的急性脑损伤患者（包括创伤性脑损伤、缺血性卒中、脑出血或蛛网膜下腔出血），在住院期间的任何时间格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 ≤ 12。
- 存在低白蛋白血症，定义为入院后血清白蛋白 < 35 g/L 和/或前白蛋白 < 200 mg/L。
- 愿意并能够提供知情同意（由患者或法定代表提供）。
排除标准：
- 生命体征不稳定，定义为体温、呼吸、脉搏、血压或血氧饱和度偏离正常范围，研究者临床判断可能危及重要器官灌注或提示疾病进展。
- 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史且无病间期少于 5 年。
- 伴有视网膜病变的糖尿病。
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况（例如，严重肾/肝功能障碍、活动性感染、已知对生长激素过敏，或参与另一项干预性试验）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhGH治疗组
参与者根据研究方案接受重组人生长激素治疗。
推荐剂量为每日2-4 IU。
对于血糖≥11.1 mmol/L或年龄80岁及以上的参与者，推荐剂量为每日2-3 IU。
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根据研究方案，重组人生长激素采用皮下注射方式给药。
推荐剂量为每日2-4 IU。
对于血糖≥11.1 mmol/L或年龄80岁及以上的参与者，推荐剂量为每日2-3 IU。
参与者接受标准临床护理和/或常规观察，不给予重组人生长激素。
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有源比较器：标准护理组
根据常规实践和个体临床条件，参与者接受标准临床护理或常规观察，不给予重组人生长激素。
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参与者接受标准临床护理和/或常规观察，不给予重组人生长激素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第2周血浆白蛋白水平的变化
大体时间：基线（首次治疗前7天内）和治疗开始后第2周（±2天）。
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血浆白蛋白水平（g/L）在基线（治疗前）与治疗开始后第2周（±2天）之间的差异。
该结果将在生长激素治疗组与空白对照组之间进行比较，以评估重组人生长激素（rhGH）对中重度急性脑损伤老年患者低白蛋白血症的短期疗效。
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基线（首次治疗前7天内）和治疗开始后第2周（±2天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第1、2、3、4周总蛋白（TP）的变化
大体时间：基线，治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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从基线到治疗开始后第1、2、3、4周血清总蛋白水平（克/升）的变化。
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基线，治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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从基线到第1、2、3、4周的白蛋白（ALB）变化
大体时间：基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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治疗开始后从基线至第1、2、3、4周血清白蛋白水平（克/升）的变化
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基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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从基线到第1、2、3和4周的前白蛋白（PA）变化
大体时间：基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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从基线到治疗开始后第1、2、3和4周血清前白蛋白水平（mg/L）的差异
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基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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累计输注白蛋白总量
大体时间：治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）内
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从基线到治疗开始后第1、2、3和4周期间，给予患者的外源性白蛋白总量（以克计）。
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治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）内
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24小时尿尿素氮（24h UUN）
大体时间：治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）。
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在治疗开始后第1、2、3和4周测量的24小时尿尿素氮值（mmol/24h或g/24h）。
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治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）。
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血浆胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平较基线的 Z 评分变化
大体时间：基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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从基线至治疗开始后第1、2、3、4周血浆IGF-1水平Z评分的变化。
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基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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第1、2、3和4周血红蛋白水平
大体时间：治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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治疗开始后第1、2、3和4周测量的血红蛋白浓度（g/L）。
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治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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累计输血
大体时间：治疗开始后至第1、2、3、4周（±2天）。
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从基线至治疗开始后第1、2、3和4周期间输注的浓缩红细胞累计体积（mL）或单位数量。
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治疗开始后至第1、2、3、4周（±2天）。
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累积发病率和感染
大体时间：治疗开始后至第2周和第4周（±2天）
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治疗开始后第2周和第4周内发生的任何感染（例如，肺部、泌尿系统、中枢神经系统）的发生情况（是/否）和累积频率。
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治疗开始后至第2周和第4周（±2天）
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首次感染时间
大体时间：从治疗开始至第4周（±2天）
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从治疗开始到首次感染发生的时间（以天计），在4周随访期内评估。
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从治疗开始至第4周（±2天）
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第1、2、3、4周C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：在治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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作为炎症标志物的C反应蛋白（CRP，mg/L）水平，在治疗开始后第1、2、3和4周进行测量。
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在治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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第1、2、3和4周的总淋巴细胞计数
大体时间：在治疗开始后第1、2、3和4周（±2天内）。
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总淋巴细胞计数（×10⁹/L）作为免疫状态的标志物，在治疗开始后的第1、2、3和4周测量。
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在治疗开始后第1、2、3和4周（±2天内）。
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住院时长
大体时间：从入院之日起至因任何原因出院之日止，评估期最长可达6个月。
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从入院到因任何原因出院的总天数。
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从入院之日起至因任何原因出院之日止，评估期最长可达6个月。
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重症监护室（ICU）住院时长
大体时间：从ICU入院日期到ICU出院日期，评估时间最长可达6个月
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住院期间在重症监护病房（ICU）停留的总天数。
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从ICU入院日期到ICU出院日期，评估时间最长可达6个月
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格拉斯哥预后扩展量表（GOSE）第4周评分
大体时间：治疗开始后第4周（±2天）。
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使用格拉斯哥预后扩展量表（GOSE）在治疗开始后第4周评估功能性神经学结局。评分范围从1分（死亡）到8分（良好恢复上限）。
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治疗开始后第4周（±2天）。
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机械通气持续时间（亚组分析）
大体时间：从机械通气开始至首次成功拔管或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长6个月
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在需要机械通气的患者亚组中，分析住院期间机械通气的总持续时间（以小时或天计）。
持续时间从开始通气测量至首次成功拔管或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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从机械通气开始至首次成功拔管或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长6个月
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贫血亚组血红蛋白变化（血红蛋白 < 95 g/L）
大体时间：基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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在基线时患有贫血（血红蛋白 < 95 g/L）的患者亚组中，从基线到第1、2、3和4周血红蛋白水平（g/L）的变化。
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基线、治疗开始后第1、2、3、4周（±2天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Hao Xu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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其他研究编号
- 2025-KY630
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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