Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rekombinant humant veksthormon hos eldre pasienter med moderat til alvorlig akutt hjerneskade (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16. mars 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Et multicenter, randomisert kontrollert studie som evaluerer rekombinant humant veksthormon hos eldre pasienter med moderat til alvorlig akutt hjerneskade og hypoalbuminemi

Denne studien er en multikenter, randomisert kontrollert prøve som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon (rhGH) hos eldre pasienter som har lidd moderat til alvorlig akutt hjerneskade komplisert med hypoproteinemi.

Kvalifiserte deltakere, i alderen 60 år og eldre, med akutt hjerneskade og lave serumalbuminverdier vil bli tilfeldig tildelt enten veksthormonbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen vil motta rekombinant humant veksthormon i tillegg til standard medisinsk behandling, mens kontrollgruppen vil motta kun standard medisinsk behandling.

Kliniske data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ukentlig i fire uker. Primært resultatmål vil være endringen i plasmaalbuminverdier fra utgangspunktet til uke 2. Sekundære resultatmål vil inkludere endringer i totalprotein, prealbumin, insulin-lignende vekstfaktor-1-nivåer, kumulativ albumininfusjon, infeksjonsrater, hemoglobinnivåer, lengde på sykehusopphold, lengde på intensivavdelingsopphold og funksjonelle utfall.

Sikkerhetsutfall og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studieperioden. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis som kan bidra til å optimalisere ernæringsstøtte og rehabiliteringsstrategier for eldre pasienter med akutt hjerneskade. Denne studien er en multikenter, randomisert kontrollert klinisk prøve designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon (rhGH) hos eldre pasienter med moderat til alvorlig akutt hjerneskade komplisert med hypoproteinemi.

Kvalifiserte deltakere i alderen 60 år og eldre med akutt hjerneskade og lave serumalbuminverdier vil bli tilfeldig tildelt enten veksthormonbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen vil motta rekombinant humant veksthormon i tillegg til standard medisinsk behandling, mens kontrollgruppen vil motta kun standard medisinsk behandling.

Kliniske data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ukentlig i fire uker. Primært utfall er endringen i plasmaalbuminverdier fra utgangspunktet til uke 2. Sekundære utfall inkluderer endringer i totalprotein, prealbumin, insulin-lignende vekstfaktor-1-nivåer, kumulativ albumininfusjon, infeksjonsrate, hemoglobinnivå, lengde på sykehusopphold, intensivavdelingsopphold og funksjonelle utfall.

Sikkerhetsutfall og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studieperioden. Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for å optimalisere ernæringsstøtte og rehabiliteringsstrategier hos eldre pasienter med akutt hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multikenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human veksthormon (rhGH) hos eldre pasienter med moderat til alvorlig akutt hjerneskade komplisert med hypoproteinemi.

Kvalifiserte pasienter i alderen 60 år og eldre som er diagnostisert med moderat til alvorlig akutt hjerneskade og har serumalbuminverdier under 35 g/L vil bli inkludert. Etter å ha innhentet informert samtykke vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten rhGH-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen ved hjelp av et sentralisert randomiseringssystem.

Pasienter i behandlingsgruppen vil motta subkutant rekombinant human veksthormon i tillegg til standard medisinsk behandling og ernæringsstøtte. Pasienter i kontrollgruppen vil motta kun standard medisinsk behandling og ernæringsstøtte. Doseringen og varigheten av rhGH-administrering vil følge studiens protokoll.

Grunnleggende demografiske data, medisinsk historikk og kliniske egenskaper vil bli samlet inn ved inkludering. Laboratorieparametere inkludert serumalbumin, totalprotein, prealbumin, insulin-lignende vekstfaktor-1, hemoglobin og inflammatoriske markører vil bli målt ved baseline og ukentlig i fire uker.

Det primære resultatmålet er endringen i plasmaalbuminverdi fra baseline til uke 2. Sekundære resultatmål inkluderer endringer i ernæringsindikatorer, kumulativ albumininfusjonsvolum, forekomst av infeksjon, lengde på intensivavdelingsopphold, totalt sykehusopphold, funksjonell bedring og dødelighet under sykehusinnleggelsen.

Sikkerhetsvurderinger vil inkludere rutinemessige laboratorietester, overvåking av vitale tegn og registrering av bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom hele studieperioden. Et uavhengig datakontrollutvalg vil overvåke studiesikkerhet og datakvalitet.

Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer og lagt inn i en sikker elektronisk database. Databehandling og statistiske analyser vil bli utført i samsvar med den forhåndsdefinerte statistiske analyseplanen.

Studien vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og retningslinjene for god klinisk praksis. Etisk godkjenning er innhentet fra institusjonelle vurderingsutvalg ved alle deltakende sentre, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere eller deres lovlige autoriserte representanter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år, mann eller kvinne.
  2. Innlagte pasienter med akutt hjerneskade (inkludert traumatisk hjerneskade, iskemisk hjerneslag, intrazerebral blødning eller subaraknoidalblødning) som hadde en Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12 til enhver tid under innleggelsen.
  3. Tilstedeværelse av hypoalbuminemi, definert som serum albumin < 35 g/L og/eller prealbumin < 200 mg/L etter innleggelse.
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke (av pasient eller juridisk representant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn, definert som avvik i kroppstemperatur, respirasjon, puls, blodtrykk eller oksygenmetning fra normale områder som, etter forskerens kliniske vurdering, kan true vital organperfusjon eller indikere sykdomsprogresjon.
  2. Aktiv malignitet eller historie med malignitet med en sykdomsfri periode på mindre enn 5 år.
  3. Diabetes mellitus med retinopati.
  4. Enhver annen tilstand som anses som uegnet for deltakelse av forskeren (f.eks. alvorlig nyre-/leverdysfunksjon, aktiv infeksjon, kjent overfølsomhet for veksthormon, eller deltakelse i en annen intervensjonell studie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhGH-behandlingsgruppe
Deltakere mottar rekombinant human veksthormon i henhold til studieprotokollen. Den anbefalte dosen er 2-4 IU per dag. For deltakere med blodsukker ≥11,1 mmol/L eller som er 80 år og eldre, er den anbefalte dosen 2-3 IU per dag.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon (rhGH)-injeksjon
Rekombinant human veksthormon administreres subkutant i henhold til studieforskriften. Den anbefalte dosen er 2-4 IE per dag. For deltakere med blodsukker ≥11,1 mmol/L eller 80 år og eldre, er den anbefalte dosen 2-3 IE per dag.
Annen: Standard behandling (behandling som vanlig)
Deltakerne mottar standard klinisk behandling og/eller rutinemessig observasjon uten rekombinant humant veksthormon.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltakere mottar standard klinisk behandling eller rutinemessig observasjon uten rekombinant humant veksthormon, i henhold til vanlig praksis og individuelle kliniske forhold.
Annen: Standard behandling (behandling som vanlig)
Deltakerne mottar standard klinisk behandling og/eller rutinemessig observasjon uten rekombinant humant veksthormon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonstant av albumin fra utgangspunkt til uke 2
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første behandling) og uke 2 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Forskjellen i plasmaalbumin-nivå (g/L) mellom baseline (før behandling) og i uke 2 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Denne utfallsmålingen vil bli sammenlignet mellom veksthormon-behandlingsgruppen og blankkontrollgruppen for å vurdere den korttids effekten av rekombinant humant veksthormon (rhGH) på hypoalbuminemi hos eldre pasienter med moderat til alvorlig akutt hjerneskade.
Baseline (innen 7 dager før første behandling) og uke 2 (±2 dager) etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalprotein (TP) fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Forskjellen i serum totalprotein-nivå (g/L) fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Utgangspunkt, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Endring i albumin (ALB) fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Forskjellen i serumalbumin-nivå (g/L) fra baseline til uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Endring i prealbumin (PA) fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Forskjellen i serumprealbumin-nivå (mg/L) fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Kumulativ mengde albumin infundert
Tidsramme: Opptil uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Den totale mengden eksogent albumin (i gram) som administreres til pasienten fra baseline gjennom uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Opptil uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
24-timers urin-ureastikstoff (24t UUN)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Verdien av 24-timers urin-urea-nitrogen (mmol/24t eller g/24t) målt ved uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Endring i Z-skår for Plasmainnsulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1)-nivå fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Endringen i Z-verdien for plasmakonsentrasjonen av IGF-1 fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Hemoglobinnivå ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Hemoglobinkonsentrasjon (g/L) målt uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Ved uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Kumulativ blodoverføring
Tidsramme: Opptil uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Den kumulative mengden (mL) eller antall enheter med pakkede røde blodceller transfundert fra utgangspunktet gjennom uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Opptil uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Kumulativ insidens og infeksjoner
Tidsramme: Opptil uke 2 og 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Forekomsten (ja/nei) og kumulativ frekvens av enhver infeksjon (f.eks. lunge-, urinvei-, sentralnervesystem) som oppstår innen uke 2 og 4 etter behandlingsstart.
Opptil uke 2 og 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Tid til første infeksjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uke 4 (±2 dager)
Tiden (i dager) fra behandlingsstart til første infeksjon, vurdert innenfor 4-ukers oppfølgingsperiode.
Fra behandlingsstart til uke 4 (±2 dager)
C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som en markør for betennelse, målt uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Ved uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Totalt lymfocyttantall ved uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uke 1, 2, 3 og 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Total lymfocytantall (×10⁹/L) som en markør for immunstatus, målt på uke 1, 2, 3 og 4 etter behandlingsstart.
Ved uke 1, 2, 3 og 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for innleggelse på sykehus til utskrivelsesdatoen av enhver grunn, vurdert opptil 6 måneder.
Totalt antall dager fra innleggelse på sykehus til utskrivelse av hvilken som helst grunn.
Fra datoen for innleggelse på sykehus til utskrivelsesdatoen av enhver grunn, vurdert opptil 6 måneder.
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: Fra datoen for intensivavdelingsopphold til datoen for utskriving fra intensivavdelingen, vurdert opp til 6 måneder
Det totale antall dager tilbrakt på intensivavdelingen (ICU) under sykehusinnleggelsen.
Fra datoen for intensivavdelingsopphold til datoen for utskriving fra intensivavdelingen, vurdert opp til 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score ved uke 4
Tidsramme: Ved uke 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Funksjonell nevrologisk utfall vurdert ved hjelp av Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) i uke 4 etter behandlingsstart. Poengsummer varierer fra 1 (død) til 8 (god bedring øverst).
Ved uke 4 (±2 dager) etter behandlingsstart.
Varighet av mekanisk ventilasjon (Undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra innledningen av mekanisk ventilasjon til datoen for første vellykkede ekstubasjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Den totale varigheten (i timer eller dager) av mekanisk ventilasjon under innleggelsen, analysert i undergruppen av pasienter som krevde mekanisk ventilasjon. Varigheten måles fra ventilasjonen starter til første vellykkede ekstubasjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra innledningen av mekanisk ventilasjon til datoen for første vellykkede ekstubasjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Endring i hemoglobin hos anemi-subgruppe (hemoglobin < 95 g/L)
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart
Endringen i hemoglobin-nivå (g/L) fra utgangspunktet til uke 1, 2, 3 og 4 i undergruppen av pasienter med anemi (hemoglobin < 95 g/L) ved utgangspunktet.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 (±2 dager) etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbeidspartnere

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med forskere utenfor studiegruppen. De primære årsakene inkluderer beskyttelse av deltakernes konfidensialitet og fraværet av en formell data-delingsoverenskomst mellom de deltakende multicenter-sentrene på dette stadiet av forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere