Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rekombinant humant tillväxthormon hos äldre patienter med måttlig till svår akut hjärnskada (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 mars 2026 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital

En Multicenter, Randomiserad Kontrollerad Studie som Utvärderar Rekombinant Human Tillväxthormon hos Äldre Patienter med Måttlig till Svår Akut Hjärnskada och Hypoalbuminemi

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) hos äldre patienter som har drabbats av måttliga till svåra akuta hjärnskador komplicerade av hypoproteinemi.

Behöriga deltagare, 60 år och äldre, med akuta hjärnskador och låga serumalbuminvärden kommer att slumpmässigt fördelas till antingen tillväxthormonbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen kommer att få rekombinant humant tillväxthormon utöver standardvård, medan kontrollgruppen kommer att få endast standardvård.

Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och veckovis under fyra veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i plasmaalbuminvärden från baslinjen till vecka 2. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringar i totalprotein, prealbumin, insulin-liknande tillväxtfaktor-1-nivåer, kumulativ albumininfusion, infektionsfrekvens, hemoglobinvärden, längden på sjukhusvistelser, längden på intensivvårdsvistelser och funktionella utfall.

Säkerhetsutfall och biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis som kan hjälpa till att optimera nutritionsstöd och rehabiliteringsstrategier för äldre patienter med akuta hjärnskador. Denna studie är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) hos äldre patienter med måttliga till svåra akuta hjärnskador komplicerade av hypoproteinemi.

Behöriga deltagare 60 år och äldre med akuta hjärnskador och låga serumalbuminvärden kommer att slumpmässigt fördelas till antingen tillväxthormonbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Behandlingsgruppen kommer att få rekombinant humant tillväxthormon utöver standardvård, medan kontrollgruppen kommer att få endast standardvård.

Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och veckovis under fyra veckor. Det primära utfallsmåttet är förändringen i plasmaalbuminvärden från baslinjen till vecka 2. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i totalprotein, prealbumin, insulin-liknande tillväxtfaktor-1-nivåer, kumulativ albumininfusion, infektionsfrekvens, hemoglobinvärden, längden på sjukhusvistelser, längden på intensivvårdsvistelser och funktionella utfall.

Säkerhetsutfall och biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis för att optimera nutritionsstöd och rehabiliteringsstrategier hos äldre patienter med akuta hjärnskador.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos rekombinant mänskligt tillväxthormon (rhGH) hos äldre patienter med måttlig till svår akut hjärnskada komplicerad av hypoproteinemi.

Behöriga patienter i åldern 60 år och äldre som har diagnostiserats med måttlig till svår akut hjärnskada och har serumalbuminvärden under 35 g/L kommer att inkluderas. Efter att informerat samtycke erhållits kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till antingen rhGH-behandlingsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av ett centraliserat randomiseringssystem.

Patienter i behandlingsgruppen kommer att få subkutant rekombinant mänskligt tillväxthormon utöver standard medicinsk behandling och nutritionsstöd. Patienter i kontrollgruppen kommer att få endast standard medicinsk behandling och nutritionsstöd. Doseringen och varaktigheten för rhGH-administrering kommer att följa studieprotokollet.

Baslinjedemografiska data, medicinsk historia och kliniska egenskaper kommer att samlas in vid inkludering. Laboratorieparametrar inklusive serumalbumin, totalprotein, prealbumin, insulin-liknande tillväxtfaktor-1, hemoglobin och inflammatoriska markörer kommer att mätas vid baslinjen och veckovis under fyra veckor.

Det primära utfallsmåttet är förändringen i plasmalbuminvärde från baslinjen till vecka 2. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i nutritionsindikatorer, kumulativ albumininfusionsvolym, infektionsförekomst, längd på vistelse på intensivvårdsavdelning, total sjukhusvistelse, funktionell återhämtning och mortalitet under sjukhusvistelsen.

Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera rutinmässiga laboratorietester, övervakning av vitala tecken och registrering av biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studieperioden. En oberoende datakontrollkommitté kommer att övervaka studiesäkerhet och datakvalitet.

All data kommer att samlas in med standardiserade fallrapportformulär och matas in i en säker elektronisk databas. Datahantering och statistiska analyser kommer att utföras i enlighet med den förutbestämda statistiska analysplanen.

Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för God Klinisk Praktik (GCP). Etiskt godkännande har erhållits från de institutionella granskningsnämnderna på alla deltagande centra, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare eller deras lagligt auktoriserade företrädare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år, man eller kvinna.
  2. Inlagda patienter med akut hjärnskada (inklusive traumatisk hjärnskada, ischemisk stroke, intrakraniell blödning eller subaraknoidalblödning) som hade ett Glasgow Coma Scale (GCS)-värde ≤ 12 när som helst under sjukhusvistelsen.
  3. Förekomst av hypoalbuminemi, definierad som serumalbumin < 35 g/L och/eller prealbumin < 200 mg/L efter inläggning.
  4. Villig och kapabel att ge informerat samtycke (av patienten eller laglig företrädare).

Exklusionskriterier:

  1. Instabila vitala parametrar, definierade som avvikelser i kroppstemperatur, andning, puls, blodtryck eller syremättnad från normala intervall som, i undersökarens kliniska bedömning, kan äventyra perfusion av vitala organ eller indikera sjukdomsprogression.
  2. Aktiv malignitet eller tidigare malignitet med en sjukdomsfri period på mindre än 5 år.
  3. Diabetes mellitus med retinopati.
  4. Vilket annat tillstånd som helst som bedöms olämpligt för deltagande av undersökaren (t.ex. allvarlig njur-/leverdysfunktion, aktiv infektion, känd överkänslighet för tillväxthormon eller deltagande i en annan interventionsstudie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhGH-behandlingsgrupp
Deltagarna får rekombinant humant tillväxthormon enligt studieprotokollet. Den rekommenderade dosen är 2–4 IE per dag. För deltagare med blodsocker ≥11,1 mmol/L eller som är 80 år och äldre är den rekommenderade dosen 2–3 IE per dag.
Läkemedel: Rekombinant Human Tillväxthormon (rhGH) Injektion
Rekombinant humant tillväxthormon administreras subkutant enligt studiens protokoll. Den rekommenderade dosen är 2-4 IE per dag. För deltagare med blodsocker ≥11,1 mmol/L eller som är 80 år och äldre är den rekommenderade dosen 2-3 IE per dag.
Övrig: Standardvård (Behandling som vanligt)
Deltagarna får standard klinisk vård och/eller rutinobservation utan rekombinant humant tillväxthormon.
Aktiv komparator: Standardvårdsgruppen
Deltagarna får standard klinisk vård eller rutinmässig observation utan rekombinant humant tillväxthormon, enligt vanlig praxis och individuella kliniska förhållanden.
Övrig: Standardvård (Behandling som vanligt)
Deltagarna får standard klinisk vård och/eller rutinobservation utan rekombinant humant tillväxthormon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plasmanivå av albumin från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baseline (inom 7 dagar före första behandlingen) och vecka 2 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Skillnaden i plasmakoncentration av albumin (g/L) mellan baslinjen (före behandling) och vecka 2 (±2 dagar) efter behandlingsstart. Detta utfall kommer att jämföras mellan tillväxthormonbehandlingsgruppen och blankkontrollgruppen för att bedöma den kortvariga effekten av rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) på hypoalbuminemi hos äldre patienter med måttlig till svår akut hjärnskada.
Baseline (inom 7 dagar före första behandlingen) och vecka 2 (±2 dagar) efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt protein (TP) från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Skillnaden i serum totalproteinnivå (g/L) från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Förändring i albumin (ALB) från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baseline, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Skillnaden i serumalbumin-nivå (g/L) från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Baseline, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Förändring i prealbumin (PA) från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Skillnaden i serumprealbumin-nivå (mg/L) från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Kumulativ mängd albumin som infunderats
Tidsram: Upp till vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Den totala mängden exogent albumin (i gram) som administrerats till patienten från baslinjen genom veckorna 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Upp till vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
24-timmars Urin Ureakväve (24h UUN)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Värdet av 24-timmars urinureakväve (mmol/24h eller g/24h) mätt vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Förändring i Z-poäng av Plasma Insulin-liknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)-nivå från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Förändringen i Z-poängen för plasmanivån av IGF-1 från baslinjen till vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Hemoglobinnivå vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Hemoglobinkoncentration (g/L) mätt vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Vid vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Kumulativ blodtransfusion
Tidsram: Upp till vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Den kumulativa volymen (mL) eller antalet enheter med paketerade röda blodkroppar som transfunderats från baslinjen till och med vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Upp till vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Kumulativ incidens och infektioner
Tidsram: Upp till vecka 2 och 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Förekomsten (ja/nej) och den kumulativa frekvensen av någon infektion (t.ex. lung-, urinvägs-, centrala nervsystemet) som inträffar inom veckorna 2 och 4 efter behandlingsstart.
Upp till vecka 2 och 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Tid till första infektion
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 4 (±2 dagar)
Tiden (i dagar) från behandlingsstart till insättandet av den första infektionen, bedömd inom den 4-veckors uppföljningsperioden.
Från behandlingsstart till vecka 4 (±2 dagar)
C-reaktivt protein (CRP)-nivå vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Nivå av C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som en markör för inflammation, mätt vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Vid vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Total antal lymfocyter vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 3 och 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Totalt antal lymfocyter (×10⁹/L) som en markör för immunstatus, mätt vid vecka 1, 2, 3 och 4 efter behandlingsstart.
Vid vecka 1, 2, 3 och 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Vårdtidens längd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning av vilken anledning som helst, bedömd upp till 6 månader.
Det totala antalet dagar från sjukhusinläggning till utskrivning av vilket skäl som helst.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning av vilken anledning som helst, bedömd upp till 6 månader.
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen (IVA)
Tidsram: Från datumet för IVA-intag till datumet för IVA-utskrivning, utvärderat upp till 6 månader
Det totala antalet dagar som tillbringades på intensivvårdsavdelningen (IVA) under sjukhusvistelsen.
Från datumet för IVA-intag till datumet för IVA-utskrivning, utvärderat upp till 6 månader
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) poäng vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Funktionellt neurologiskt utfall bedömt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) vid vecka 4 efter behandlingsstart. Poängskalan sträcker sig från 1 (död) till 8 (fullständigt bra återhämtning).
Vid vecka 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart.
Varaktighet för mekanisk ventilation (Subgruppanalys)
Tidsram: Från påbörjandet av mekanisk ventilation till datumet för första lyckade extubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
Den totala varaktigheten (i timmar eller dagar) av mekanisk ventilation under vårdtiden, analyserad i undergruppen av patienter som krävde mekanisk ventilation. Varaktigheten mäts från start av ventilationen fram till första lyckade extubation eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Från påbörjandet av mekanisk ventilation till datumet för första lyckade extubation eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader
Förändring i hemoglobin i anemisk undergrupp (Hemoglobin < 95 g/L)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart
Förändringen i hemoglobinnivå (g/L) från baseline till vecka 1, 2, 3 och 4 i undergruppen av patienter med anemi (hemoglobin < 95 g/L) vid baseline.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 (±2 dagar) efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbetspartners

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Utredare

  • Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KY630

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) med forskare utanför studieteamet. De främsta orsakerna inkluderar skydd av deltagarnas konfidentialitet och avsaknaden av ett formellt datautbytesavtal mellan de deltagande multicentermiljöerna i detta skede av forskningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera