중증도에서 중증까지의 급성 뇌손상을 가진 노인 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬의 효과 (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)
중등도에서 중증 급성 뇌손상과 저알부민혈증을 가진 노인 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬을 평가하는 다기관 무작위 대조 시험
이 연구는 중등도에서 중증 급성 뇌손상에 저단백혈증이 동반된 노인 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
긍정적으로 선별된 60세 이상의 급성 뇌손상 및 낮은 혈청 알부민 수치를 가진 참가자는 성장 호르몬 치료군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 치료군은 표준 의료 치료에 추가로 재조합 인간 성장 호르몬을 투여받는 반면, 대조군은 표준 의료 치료만 받게 됩니다.
임상 데이터는 기저선에서 수집되며, 4주 동안 매주 수집됩니다. 주요 결과 측정치는 기저선에서 2주까지의 혈장 알부민 수치 변화입니다. 부차적 결과 측정치는 총 단백질, 전알부민, 인슐린 유사 성장 인자-1 수치 변화, 누적 알부민 주입량, 감염률, 혈색소 수치, 입원 기간, 중환자실 체류 기간 및 기능적 결과를 포함합니다.
안전성 결과와 부작용은 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 이 연구의 결과는 급성 뇌손상을 입은 노인 환자의 영양 지원 및 재활 전략 최적화에 도움을 줄 수 있는 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증 급성 뇌손상에 저단백혈증이 동반된 노인 환자에서 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 임상 시험입니다.
긍정적으로 선별된 60세 이상의 급성 뇌손상 및 낮은 혈청 알부민 수치를 가진 참가자는 성장 호르몬 치료군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 치료군은 표준 의료 치료에 추가로 재조합 인간 성장 호르몬을 투여받는 반면, 대조군은 표준 의료 치료만 받게 됩니다.
임상 데이터는 기저선에서 수집되며, 4주 동안 매주 수집됩니다. 주요 결과는 기저선에서 2주까지의 혈장 알부민 수치 변화입니다. 부차적 결과는 총 단백질, 전알부민, 인슐린 유사 성장 인자-1 수치 변화, 누적 알부민 주입량, 감염률, 혈색소 수치, 입원 기간, 중환자실 체류 기간 및 기능적 결과를 포함합니다.
안전성 결과와 부작용은 연구 기간 동안 모니터링됩니다. 이 연구의 결과는 급성 뇌손상을 입은 노인 환자의 영양 지원 및 재활 전략 최적화를 위한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 급성 뇌손상을 동반한 저단백혈증 노인 환자에서 재조합 인간 성장호르몬(rhGH)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험입니다.
중등도에서 중증 급성 뇌손상으로 진단받고 혈청 알부민 수치가 35 g/L 미만인 60세 이상의 적격 환자가 등록됩니다. 사전 동의를 얻은 후, 참가자는 중앙 무작위 배정 시스템을 사용하여 rhGH 치료군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료군 환자는 표준 의학적 치료와 영양 지원 외에 피하 재조합 인간 성장호르몬을 투여받습니다. 대조군 환자는 표준 의학적 치료와 영양 지원만 받습니다. rhGH 투여 용량과 기간은 연구 계획서를 따릅니다.
기초 인구통계학적 데이터, 병력 및 임상적 특성은 등록 시 수집됩니다. 혈청 알부민, 총 단백질, 전알부민, 인슐린 유사 성장인자-1, 헤모글로빈 및 염증 표지자를 포함한 실험실 매개변수는 기초 시점과 4주 동안 매주 측정됩니다.
주요 평가 변수는 기초 시점부터 2주차까지의 혈장 알부민 수치 변화입니다. 2차 평가 변수에는 영양 지표 변화, 누적 알부민 주입량, 감염 발생률, 중환자실 재원 기간, 총 입원 기간, 기능 회복 및 입원 중 사망률이 포함됩니다.
안전성 평가에는 연구 기간 동안의 정기 실험실 검사, 활력 징후 모니터링 및 이상사례와 중대한 이상사례 기록이 포함됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 연구 안전성과 데이터 품질을 감독합니다.
모든 데이터는 표준화된 증례보고서 양식을 사용하여 수집되고 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 관리와 통계 분석은 사전 지정된 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다.
이 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 모든 참여 기관의 기관생명윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자 또는 법정 대리인으로부터 서면 사전 동의를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Xu, PhD
- 전화번호: 18019576586
- 이메일: Xuhao2021@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: ChunSheng Xia, MD
- 이메일: xiassen@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Hao Xu, PhD
- 전화번호: 18019576586
- 이메일: Xuhao2021@ustc.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세, 남성 또는 여성.
- 입원 중 언제든지 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 ≤ 12인 급성 뇌손상(외상성 뇌손상, 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈 또는 지주막하출혈 포함)으로 입원한 환자.
- 저알부민혈증이 있는 경우, 즉 입원 후 혈청 알부민 < 35 g/L 및/또는 전알부민 < 200 mg/L.
- 정보제공 동의서(환자 또는 법정대리인에 의해)를 자발적으로 작성하고 작성할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 불안정한 활력 징후, 즉 체온, 호흡, 맥박, 혈압 또는 산소 포화도의 정상 범위 이탈로, 연구자의 임상적 판단에 따라 주요 장기 관류를 위협하거나 질병 진행을 나타낼 수 있는 경우.
- 활성 악성종양 또는 무병 기간이 5년 미만인 악성종양 병력.
- 당뇨병성 망막병증이 있는 당뇨병.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태(예: 중증 신장/간 기능 장애, 활성 감염, 성장호르몬에 대한 알려진 과민증, 또는 다른 중재 시험 참여).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhGH 치료 그룹
참가자는 연구 프로토콜에 따라 재조합 인간 성장 호르몬을 투여받습니다.
권장 용량은 하루 2~4 IU입니다.
혈당이 11.1 mmol/L 이상이거나 80세 이상인 참가자의 경우 권장 용량은 하루 2~3 IU입니다.
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재조합 인간 성장 호르몬은 연구 프로토콜에 따라 피하로 투여됩니다.
권장 용량은 하루 2-4 IU입니다.
혈당이 11.1 mmol/L 이상이거나 80세 이상인 참가자의 경우 권장 용량은 하루 2-3 IU입니다.
참가자들은 재조합 인간 성장 호르몬 없이 표준 임상 치료 및/또는 일상적인 관찰을 받습니다.
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
참가자는 일반적인 관행과 개별 임상 상태에 따라 재조합 인간 성장 호르몬 없이 표준 임상 치료나 일상적인 관찰을 받습니다.
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참가자들은 재조합 인간 성장 호르몬 없이 표준 임상 치료 및/또는 일상적인 관찰을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 2주차 혈장 알부민 수치 변화
기간: 기준선(첫 치료 7일 이내) 및 치료 시작 후 2주(±2일)
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기저선(치료 전)과 치료 시작 후 2주(±2일) 사이의 혈장 알부민 수치(g/L) 차이.
이 결과는 성장호르몬 치료군과 공백 대조군 간에 비교하여, 중증도에서 중증 급성 뇌손상을 가진 노인 환자에서 재조합 인간 성장호르몬(rhGH)의 저알부민혈증에 대한 단기 효과를 평가할 것입니다.
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기준선(첫 치료 7일 이내) 및 치료 시작 후 2주(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 1주, 2주, 3주, 4주 시점의 총단백질(TP) 변화
기간: 기저선, 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주 (±2일)
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주차의 기준선 대비 혈청 총 단백질 농도(g/L) 차이
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기저선, 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주 (±2일)
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기준선 대비 1주, 2주, 3주 및 4주 시점의 알부민(ALB) 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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기저선 대비 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주 시점의 혈청 알부민 수치(g/L) 차이
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기준선, 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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기저선 대비 1주, 2주, 3주, 4주 시점의 Prealbumin(PA) 변화
기간: 치료 시작 후 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 (±2일)
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기저선에서 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주까지의 혈청 전알부민 수준(mg/L) 차이
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치료 시작 후 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 (±2일)
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누적 알부민 투여량
기간: 치료 시작 후 최대 1, 2, 3, 4주(±2일)
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환자가 치료 시작 후 기준선부터 1주, 2주, 3주 및 4주까지 투여받은 외인성 알부민의 총량(그램 단위).
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치료 시작 후 최대 1, 2, 3, 4주(±2일)
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24시간 요중 요소 질소 (24h UUN)
기간: 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주차 (±2일).
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주에 측정한 24시간 요중 요소 질소 값(mmol/24h 또는 g/24h)
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4주차 (±2일).
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기준선 대비 혈장 인슐린 유사 성장 인자 1 (IGF-1) 수준의 Z-점수 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주(±2일)
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4주차의 혈장 IGF-1 수준 Z-점수 변화
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기준선, 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주(±2일)
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1주, 2주, 3주, 4주차 헤모글로빈 수치
기간: 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주에 측정한 헤모글로빈 농도(g/L).
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치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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누적 수혈
기간: 치료 시작 후 최대 1, 2, 3, 4주(±2일)
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치료 시작 후 기준선부터 1주, 2주, 3주, 4주까지 수혈된 농축 적혈구의 누적 용량(mL) 또는 단위 수
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치료 시작 후 최대 1, 2, 3, 4주(±2일)
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누적 발생률 및 감염
기간: 치료 시작 후 최대 2주 및 4주(±2일)까지
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치료 시작 후 2주 및 4주 이내에 발생하는 모든 감염(예: 폐, 요로, 중추신경계)의 발생 여부 및 누적 빈도
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치료 시작 후 최대 2주 및 4주(±2일)까지
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최초 감염까지의 시간
기간: 치료 시작부터 4주차까지 (±2일)
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치료 시작 후 첫 감염 발생까지의 시간(일)으로, 4주 추적 기간 내에서 평가됩니다.
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치료 시작부터 4주차까지 (±2일)
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주(±2일)에
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염증의 지표로서 C-반응성 단백질(CRP, mg/L) 수치, 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주차에 측정
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주(±2일)에
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1주, 2주, 3주, 4주에서의 총 림프구 수
기간: 치료 시작 후 1주, 2주, 3주 및 4주(±2일)에.
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면역 상태의 지표로서 총 림프구 수 (×10⁹/L)는 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주차에 측정됩니다.
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주 및 4주(±2일)에.
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입원 기간
기간: 병원 입원일로부터 퇴원일까지의 기간(어떠한 사유로든), 최대 6개월까지 평가됨.
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병원 입원부터 어떠한 이유로든 퇴원할 때까지의 총 일수.
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병원 입원일로부터 퇴원일까지의 기간(어떠한 사유로든), 최대 6개월까지 평가됨.
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일까지, 최대 6개월 동안 평가
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입원 기간 중 중환자실(ICU)에서 보낸 총 일수.
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ICU 입원일부터 ICU 퇴원일까지, 최대 6개월 동안 평가
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4주차 글래스고 결과 척도 확장판(GOSE) 점수
기간: 치료 시작 후 4주차 (±2일)에.
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치료 시작 후 4주에 글래스고 결과 척도 확장판(GOSE)을 사용하여 평가한 신경학적 기능적 결과입니다.
점수 범위는 1(사망)에서 8(상위 수준의 양호한 회복)까지입니다.
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치료 시작 후 4주차 (±2일)에.
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기계 환기 기간 (하위군 분석)
기간: 기계 환기 시작부터 첫 성공적 발관 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가됨
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입원 중 기계 환기의 총 지속 시간(시간 또는 일 수)으로, 기계 환기가 필요한 환자의 하위 그룹에서 분석됩니다.
지속 시간은 환기 시작 시점부터 첫 번째 성공적인 발관 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지 측정됩니다.
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기계 환기 시작부터 첫 성공적 발관 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가됨
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빈혈 하위군에서의 헤모글로빈 변화 (헤모글로빈 < 95 g/L)
기간: 기준선, 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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기저선에서 제1주, 제2주, 제3주 및 제4주까지의 헤모글로빈 수준(g/L) 변화, 기저선에서 빈혈(헤모글로빈 < 95 g/L)이 있는 환자 아군에서.
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기준선, 치료 시작 후 1, 2, 3, 4주 (±2일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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- 2025-KY630
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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