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Auswirkungen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei älteren Patienten mit moderater bis schwerer akuter Hirnverletzung (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16. März 2026 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei älteren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Hirnverletzung und Hypalbuminämie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) bei älteren Patienten zu bewerten, die unter mittelschweren bis schweren akuten Hirnverletzungen mit Hypoproteinämie leiden.

Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 60 Jahren und älter mit akuten Hirnverletzungen und niedrigen Serumalbuminwerten werden zufällig entweder der Wachstumshormon-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung rekombinantes menschliches Wachstumshormon, während die Kontrollgruppe nur die Standardmedizinische Versorgung erhält.

Klinische Daten werden zu Beginn und wöchentlich über vier Wochen gesammelt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Plasmaalbuminwerte von der Ausgangsbaseline bis zur zweiten Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Gesamtprotein, Präalbumin, Insulin-like Growth Factor-1-Werten, kumulativer Albumininfusion, Infektionsraten, Hämoglobinwerten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Intensivstation-Aufenthaltsdauer und funktionellen Ergebnissen.

Sicherheitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Beweise liefern, die dazu beitragen können, die Ernährungsunterstützung und Rehabilitationsstrategien für ältere Patienten mit akuten Hirnverletzungen zu optimieren. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) bei älteren Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Hirnverletzungen mit Hypoproteinämie zu bewerten.

Teilnahmeberechtigte Personen im Alter von 60 Jahren und älter mit akuten Hirnverletzungen und niedrigen Serumalbuminwerten werden zufällig entweder der Wachstumshormon-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung rekombinantes menschliches Wachstumshormon, während die Kontrollgruppe nur die Standardmedizinische Versorgung erhält.

Klinische Daten werden zu Beginn und wöchentlich über vier Wochen gesammelt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Plasmaalbuminwerte von der Ausgangsbaseline bis zur zweiten Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Gesamtprotein, Präalbumin, Insulin-like Growth Factor-1-Werten, kumulativer Albumininfusion, Infektionsrate, Hämoglobinwerten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Intensivstation-Aufenthaltsdauer und funktionellen Ergebnissen.

Sicherheitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studiendauer überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Beweise für die Optimierung der Ernährungsunterstützung und Rehabilitationsstrategien bei älteren Patienten mit akuten Hirnverletzungen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) bei älteren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Hirnverletzung, kompliziert durch Hypoproteinämie, zu bewerten.

Berechtigte Patienten im Alter von 60 Jahren und älter, bei denen eine mittelschwere bis schwere akute Hirnverletzung diagnostiziert wurde und deren Serumalbuminspiegel unter 35 g/L liegen, werden eingeschlossen. Nach Einholung der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer mithilfe eines zentralisierten Randomisierungssystems im Verhältnis 1:1 entweder der rhGH-Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.

Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich zur Standardmedizinischen Behandlung und Ernährungstherapie subkutanes rekombinantes menschliches Wachstumshormon. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur Standardmedizinische Behandlung und Ernährungstherapie. Die Dosierung und Dauer der rhGH-Verabreichung folgen dem Studienprotokoll.

Basisdemografische Daten, Krankengeschichte und klinische Merkmale werden bei der Einschreibung erhoben. Laborparameter einschließlich Serumalbumin, Gesamtprotein, Präalbumin, Insulin-like Growth Factor-1, Hämoglobin und Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn und wöchentlich über vier Wochen gemessen.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Plasmaalbuminspiegels von Studienbeginn bis Woche 2. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Veränderungen der Ernährungsindikatoren, kumulatives Albumininfusionsvolumen, Infektionshäufigkeit, Dauer des Intensivstationsaufenthalts, gesamter Krankenhausaufenthalt, funktionelle Genesung und Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts.

Sicherheitsbewertungen umfassen routinemäßige Labortests, Überwachung der Vitalzeichen und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studiendauer. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee wird die Studiensicherheit und Datenqualität überwachen.

Alle Daten werden mithilfe standardisierter Erhebungsbögen gesammelt und in eine sichere elektronische Datenbank eingegeben. Datenmanagement und statistische Analysen werden gemäß dem vorab festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von den Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren eingeholt, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlich autorisierten Vertretern eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Hospitalisierte Patienten mit akuter Hirnverletzung (einschließlich traumatischer Hirnverletzung, ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung oder Subarachnoidalblutung), die während des Krankenhausaufenthalts zu irgendeinem Zeitpunkt einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert ≤ 12 hatten.
  3. Vorhandensein von Hypoalbuminämie, definiert als Serumalbumin < 35 g/L und/oder Präalbumin < 200 mg/L nach der Aufnahme.
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Vitalzeichen, definiert als Abweichungen der Körpertemperatur, Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck oder Sauerstoffsättigung von den Normalbereichen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfers die Durchblutung lebenswichtiger Organe gefährden oder auf einen Krankheitsfortschritt hinweisen können.
  2. Aktive Malignität oder Anamnese einer Malignität mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren.
  3. Diabetes mellitus mit Retinopathie.
  4. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme erachtet wird (z.B. schwere Nieren-/Leberfunktionsstörung, aktive Infektion, bekannte Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhGH-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten rekombinantes menschliches Wachstumshormon gemäß dem Studienprotokoll. Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 IE pro Tag. Für Teilnehmer mit Blutzucker ≥11,1 mmol/L oder im Alter von 80 Jahren und älter beträgt die empfohlene Dosis 2-3 IE pro Tag.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH) Injektion
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon wird gemäß dem Studienprotokoll subkutan verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 IE pro Tag. Für Teilnehmer mit einem Blutzuckerwert ≥11,1 mmol/L oder einem Alter von 80 Jahren und älter beträgt die empfohlene Dosis 2-3 IE pro Tag.
Sonstiges: Standardversorgung (Behandlung wie üblich)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und/oder routinemäßige Beobachtung ohne rekombinantes menschliches Wachstumshormon.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardklinikbetreuung oder Routinenachbeobachtung ohne rekombinantes menschliches Wachstumshormon, gemäß üblicher Praxis und individueller klinischer Bedingungen.
Sonstiges: Standardversorgung (Behandlung wie üblich)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und/oder routinemäßige Beobachtung ohne rekombinantes menschliches Wachstumshormon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-Albuminspiegels von Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung) und Woche 2 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Der Unterschied im Plasma-Albuminspiegel (g/L) zwischen dem Ausgangswert (vor der Behandlung) und in Woche 2 (±2 Tage) nach Beginn der Behandlung. Dieses Ergebnis wird zwischen der Wachstumshormon-Behandlungsgruppe und der unbehandelten Kontrollgruppe verglichen, um die kurzfristige Wirkung von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) auf Hypoalbuminämie bei älteren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter Hirnverletzung zu bewerten.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung) und Woche 2 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtproteins (TP) vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im Gesamtproteinspiegel im Serum (g/L) von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Änderung von Albumin (ALB) vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des Serumalbuminspiegels (g/L) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Veränderung von Präalbumin (PA) vom Ausgangswert bis zu Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im Serum-Präalbumin-Spiegel (mg/L) von der Baseline zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Kumulativ verabreichte Albuminmenge
Zeitfenster: Bis zu Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtmenge an exogenem Albumin (in Gramm), die dem Patienten von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn verabreicht wurde.
Bis zu Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
24-Stunden-Urin-Harnstoff-Stickstoff (24h UUN)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Der Wert des 24-Stunden-Harn-Harnstoff-Stickstoffs (mmol/24h oder g/24h), der in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn gemessen wurde.
Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Änderung des Z-Scores des Plasmaspiegels von Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des Z-Scores des Plasma-IGF-1-Spiegels vom Ausgangswert zu Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Hämoglobinspiegel in Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: In Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Hämoglobinkonzentration (g/L) gemessen in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
In Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Kumulative Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis zu Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Das kumulative Volumen (ml) oder die Anzahl der Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, die von der Basislinie bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn transfundiert wurden.
Bis zu Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Kumulative Inzidenz und Infektionen
Zeitfenster: Bis zu Woche 2 und 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Das Auftreten (ja/nein) und die kumulative Häufigkeit jeglicher Infektion (z. B. pulmonal, urogenital, zentrales Nervensystem), die innerhalb der Wochen 2 und 4 nach Behandlungsbeginn auftritt.
Bis zu Woche 2 und 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zur ersten Infektion
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Woche 4 (±2 Tage)
Die Zeit (in Tagen) vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten der ersten Infektion, bewertet innerhalb des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums.
Von Behandlungsbeginn bis Woche 4 (±2 Tage)
C-reaktives Protein (CRP)-Wert in Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Level of C-reactive protein (CRP, mg/L) als Entzündungsmarker, gemessen in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
In Woche 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Gesamt-Lymphozytenzahl in Woche 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Gesamtlymphozytenzahl (×10⁹/L) als Marker des Immunstatus, gemessen in Woche 1, 2, 3 und 4 nach Behandlungsbeginn.
In Woche 1, 2, 3 und 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung aus beliebigem Grund, erfasst bis zu 6 Monate.
Die Gesamtzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung aus beliebigem Grund.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Entlassung aus beliebigem Grund, erfasst bis zu 6 Monate.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ITS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Die Gesamtzahl der Tage, die auf der Intensivstation (ICU) während des Krankenhausaufenthalts verbracht wurden.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, beurteilt bis zu 6 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Funktionelles neurologisches Ergebnis bewertet mit der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE) in Woche 4 nach Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (Tod) bis 8 (gute obere Genesung).
In Woche 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn.
Dauer der mechanischen Beatmung (Subgruppenanalyse)
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Extubation oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monaten
Die Gesamtdauer (in Stunden oder Tagen) der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts, analysiert in der Untergruppe der Patienten, die mechanische Beatmung benötigten. Die Dauer wird vom Beginn der Beatmung bis zur ersten erfolgreichen Extubation oder dem Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Extubation oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monaten
Änderung des Hämoglobins in der anämischen Untergruppe (Hämoglobin < 95 g/L)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/L) von der Baseline zu Woche 1, 2, 3 und 4 in der Subgruppe der Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 95 g/L) bei Baseline.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 (±2 Tage) nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit Forschern außerhalb des Studienteams zu teilen. Die Hauptgründe sind der Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer und das Fehlen einer formellen Vereinbarung zur Datenweitergabe zwischen den teilnehmenden multizentrischen Standorten in dieser Phase der Forschung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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