Efeitos da Hormona de Crescimento Humana Recombinante em Idosos com Lesão Cerebral Aguda Moderada a Grave (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado Avaliando a Hormona de Crescimento Humana Recombinante em Pacientes Idosos com Lesão Cerebral Aguda Moderada a Grave e Hipoalbuminemia
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, que visa avaliar a eficácia e segurança da hormona de crescimento humano recombinante (rhGH) em pacientes idosos que sofreram lesões cerebrais agudas moderadas a graves complicadas por hipoproteinemia.
Os participantes elegíveis, com 60 anos ou mais, com lesões cerebrais agudas e baixos níveis de albumina sérica, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento com hormona de crescimento ou ao grupo de controlo. O grupo de tratamento receberá hormona de crescimento humano recombinante, além dos cuidados médicos padrão, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados médicos padrão.
Os dados clínicos serão recolhidos no início do estudo e semanalmente durante quatro semanas. A medida de desfecho primária será a alteração nos níveis de albumina plasmática desde o início até à Semana 2. As medidas de desfecho secundárias incluirão alterações nos níveis de proteína total, pré-albumina, níveis do fator de crescimento semelhante à insulina-1, infusão cumulativa de albumina, taxas de infeção, níveis de hemoglobina, duração das hospitalizações, duração das estadias na unidade de cuidados intensivos e resultados funcionais.
Os resultados de segurança e eventos adversos serão monitorizados durante todo o período do estudo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências que possam ajudar a otimizar as estratégias de suporte nutricional e reabilitação para pacientes idosos com lesões cerebrais agudas. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança da hormona de crescimento humano recombinante (rhGH) em pacientes idosos com lesão cerebral aguda moderada a grave complicada por hipoproteinemia.
Os participantes elegíveis com 60 anos ou mais, com lesão cerebral aguda e baixos níveis de albumina sérica, serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de tratamento com hormona de crescimento ou ao grupo de controlo. O grupo de tratamento receberá hormona de crescimento humano recombinante, além dos cuidados médicos padrão, enquanto o grupo de controlo receberá apenas os cuidados médicos padrão.
Os dados clínicos serão recolhidos no início do estudo e semanalmente durante quatro semanas. O desfecho primário é a alteração no nível de albumina plasmática desde o início até à Semana 2. Os desfechos secundários incluem alterações nos níveis de proteína total, pré-albumina, níveis do fator de crescimento semelhante à insulina-1, infusão cumulativa de albumina, taxa de infeção, nível de hemoglobina, duração da hospitalização, estadia na unidade de cuidados intensivos e resultados funcionais.
Os resultados de segurança e eventos adversos serão monitorizados durante todo o período do estudo. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para otimizar as estratégias de suporte nutricional e reabilitação em pacientes idosos com lesão cerebral aguda.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia e segurança da hormona de crescimento humano recombinante (rhGH) em doentes idosos com lesão cerebral aguda moderada a grave complicada por hipoproteinemia.
Serão incluídos doentes elegíveis com 60 anos ou mais, diagnosticados com lesão cerebral aguda moderada a grave e com níveis de albumina sérica inferiores a 35 g/L. Após obtenção do consentimento informado, os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de tratamento com rhGH ou para o grupo de controlo, utilizando um sistema de aleatorização centralizado.
Os doentes do grupo de tratamento receberão hormona de crescimento humano recombinante por via subcutânea, além do tratamento médico padrão e do suporte nutricional. Os doentes do grupo de controlo receberão apenas o tratamento médico padrão e o suporte nutricional. A dosagem e a duração da administração de rhGH seguirão o protocolo do estudo.
Os dados demográficos basais, o historial médico e as características clínicas serão recolhidos no momento da inclusão. Os parâmetros laboratoriais, incluindo albumina sérica, proteína total, pré-albumina, fator de crescimento semelhante à insulina-1, hemoglobina e marcadores inflamatórios, serão medidos no início e semanalmente durante quatro semanas.
A medida de resultado primária é a alteração no nível de albumina plasmática desde o início até à Semana 2. As medidas de resultado secundárias incluem alterações nos indicadores nutricionais, volume cumulativo de infusão de albumina, incidência de infeção, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, estadia hospitalar total, recuperação funcional e mortalidade durante a hospitalização.
As avaliações de segurança incluirão testes laboratoriais de rotina, monitorização dos sinais vitais e registo de eventos adversos e eventos adversos graves ao longo do período do estudo. Um comité independente de monitorização de dados supervisionará a segurança do estudo e a qualidade dos dados.
Todos os dados serão recolhidos utilizando formulários de relato de caso padronizados e introduzidos numa base de dados eletrónica segura. A gestão de dados e as análises estatísticas serão realizadas de acordo com o plano de análise estatística pré-especificado.
O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. A aprovação ética foi obtida das comissões de revisão institucionais de todos os centros participantes, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes ou dos seus representantes legalmente autorizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Xu, PhD
- Número de telefone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: ChunSheng Xia, MD
- E-mail: xiassen@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Hao Xu, PhD
- Número de telefone: 18019576586
- E-mail: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes hospitalizados com lesão cerebral aguda (incluindo lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral isquémico, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnoideia) que tiveram uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 em qualquer momento durante a hospitalização.
- Presença de hipoalbuminemia, definida como albumina sérica < 35 g/L e/ou pré-albumina < 200 mg/L após a admissão.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado (pelo paciente ou representante legal).
Critérios de Exclusão:
- Sinais vitais instáveis, definidos como desvios na temperatura corporal, respiração, pulso, pressão arterial ou saturação de oxigénio em relação aos intervalos normais que, no julgamento clínico do investigador, possam comprometer a perfusão de órgãos vitais ou indicar progressão da doença.
- Neoplasia maligna ativa ou historial de neoplasia maligna com um intervalo livre de doença inferior a 5 anos.
- Diabetes mellitus com retinopatia.
- Qualquer outra condição considerada inadequada para participação pelo investigador (ex.: disfunção renal/hepática grave, infeção ativa, hipersensibilidade conhecida à hormona do crescimento ou participação noutro ensaio intervencionista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento com rhGH
Os participantes recebem hormona de crescimento humano recombinante de acordo com o protocolo do estudo.
A dose recomendada é de 2-4 UI por dia.
Para participantes com glicemia ≥11,1 mmol/L ou com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 2-3 UI por dia.
|
A hormona de crescimento humana recombinante é administrada por via subcutânea de acordo com o protocolo do estudo.
A dose recomendada é de 2-4 UI por dia.
Para participantes com glicemia ≥11,1 mmol/L ou com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 2-3 UI por dia.
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão e/ou observação de rotina sem hormona de crescimento humano recombinante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão ou observação de rotina sem hormona de crescimento humano recombinante, de acordo com a prática habitual e as condições clínicas individuais.
|
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão e/ou observação de rotina sem hormona de crescimento humano recombinante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Nível de Albumina Plasmática desde a Linha de Base até à Semana 2
Prazo: Baseline (dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento) e Semana 2 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
A diferença no nível de albumina plasmática (g/L) entre a linha de base (antes do tratamento) e na Semana 2 (±2 dias) após o início do tratamento.
Este resultado será comparado entre o grupo de tratamento com hormona de crescimento e o grupo de controlo em branco para avaliar o efeito a curto prazo da hormona de crescimento humana recombinante (rhGH) na hipoalbuminemia em pacientes idosos com lesão cerebral aguda moderada a grave.
|
Baseline (dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento) e Semana 2 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Proteína Total (TP) desde a Linha de Base até às Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
A diferença no nível de proteína total sérica (g/L) desde a linha de base até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Alteração na Albumina (ALB) desde a Linha de Base até às Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após início do tratamento
|
A diferença no nível de albumina sérica (g/L) desde a linha de base até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após início do tratamento
|
|
Alteração na Pré-albumina (PA) desde a Linha de Base até às Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após início do tratamento
|
A diferença no nível de pré-albumina sérica (mg/L) desde a linha de base até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após início do tratamento
|
|
Quantidade Cumulativa de Albumina Infundida
Prazo: Até às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
A quantidade total de albumina exógena (em gramas) administrada ao paciente desde a linha de base até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Até às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Azoto Ureico na Urina de 24 Horas (UUN 24h)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
O valor de ureia no nitrogénio da urina de 24 horas (mmol/24h ou g/24h) medido nas Semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
|
Alteração no Z-score do Nível de Fator de Crescimento Insulinóide 1 (IGF-1) no Plasma em relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
A alteração no Z-score do nível de IGF-1 plasmático desde o início até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Linha de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Nível de Hemoglobina nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
Concentração de hemoglobina (g/L) medida nas Semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Transfusão de Sangue Cumulativa
Prazo: Até às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
O volume cumulativo (mL) ou número de unidades de concentrado de eritrócitos transfundidos desde a linha de base até às semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Até às semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
|
Incidência Cumulativa e Infeções
Prazo: Até às Semanas 2 e 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
A ocorrência (sim/não) e a frequência cumulativa de qualquer infeção (por exemplo, pulmonar, urinária, do sistema nervoso central) que ocorra nas semanas 2 e 4 após o início do tratamento.
|
Até às Semanas 2 e 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Tempo até Primeira Infeção
Prazo: Desde o início do tratamento até à Semana 4 (±2 dias)
|
O tempo (em dias) desde o início do tratamento até ao início da primeira infeção, avaliado no período de acompanhamento de 4 semanas.
|
Desde o início do tratamento até à Semana 4 (±2 dias)
|
|
Nível da Proteína C-Reativa (CRP) nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
Nível de proteína C-reativa (PCR, mg/L) como marcador de inflamação, medido nas Semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Nas semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
|
Contagem Total de Linfócitos nas Semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3 e 4 (± 2 dias) após o início do tratamento.
|
Contagem total de linfócitos (×10⁹/L) como marcador do estado imunitário, medida nas Semanas 1, 2, 3 e 4 após o início do tratamento.
|
Nas semanas 1, 2, 3 e 4 (± 2 dias) após o início do tratamento.
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta por qualquer motivo, avaliado até 6 meses.
|
O número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta por qualquer motivo.
|
Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta por qualquer motivo, avaliado até 6 meses.
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, avaliado até 6 meses
|
O número total de dias passados na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) durante a hospitalização.
|
Desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, avaliado até 6 meses
|
|
Pontuação da Escala de Glasgow de Resultados Estendida (GOSE) na Semana 4
Prazo: Na Semana 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
Resultado neurológico funcional avaliado com a Escala de Resultado de Glasgow Estendida (GOSE) na Semana 4 após o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (morte) a 8 (recuperação boa superior).
|
Na Semana 4 (±2 dias) após o início do tratamento.
|
|
Duração da Ventilação Mecânica (Análise de Subgrupos)
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica até à data da primeira extubação bem-sucedida ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
A duração total (em horas ou dias) da ventilação mecânica durante a hospitalização, analisada no subgrupo de doentes que necessitaram de ventilação mecânica.
A duração é medida desde o início da ventilação até à primeira extubação bem-sucedida ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o início da ventilação mecânica até à data da primeira extubação bem-sucedida ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
Alteração da Hemoglobina no Subgrupo Anémico (Hemoglobina < 95 g/L)
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
A alteração do nível de hemoglobina (g/L) desde a linha de base para as Semanas 1, 2, 3 e 4 no subgrupo de doentes com anemia (hemoglobina < 95 g/L) na linha de base.
|
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 dias) após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças hemic e linfáticas
- Lesões cerebrais
- Hipoproteinemia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Padrão de atendimento
- Terapêutica
- Hormônio do crescimento
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .