Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u starszych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym uszkodzeniem mózgu (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające rekombinowany ludzki hormon wzrostu u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanym do ciężkiego ostrym uszkodzeniem mózgu i hipoalbuminemią

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) u pacjentów w podeszłym wieku, którzy doznali umiarkowanego do ciężkiego ostrego urazu mózgu powikłanego hipoproteinemią.

Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, z ostrym urazem mózgu i niskim poziomem albumin w surowicy, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia hormonem wzrostu lub grupy kontrolnej. Grupa leczenia otrzyma rekombinowany ludzki hormon wzrostu oprócz standardowej opieki medycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową opiekę medyczną.

Dane kliniczne będą zbierane na początku badania oraz co tydzień przez cztery tygodnie. Podstawowym miernikiem skuteczności będzie zmiana poziomu albumin w osoczu od wartości wyjściowej do 2. tygodnia. Drugorzędne mierniki skuteczności obejmą zmiany poziomu białka całkowitego, prealbuminy, poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, kumulacyjną infuzję albumin, wskaźniki infekcji, poziom hemoglobiny, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz wyniki funkcjonalne.

Wyniki bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów, które mogą pomóc w optymalizacji strategii wsparcia żywieniowego i rehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym urazem mózgu. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanym do ciężkiego ostrym urazem mózgu powikłanym hipoproteinemią.

Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, z ostrym urazem mózgu i niskim poziomem albumin w surowicy, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia hormonem wzrostu lub grupy kontrolnej. Grupa leczenia otrzyma rekombinowany ludzki hormon wzrostu oprócz standardowej opieki medycznej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samą standardową opiekę medyczną.

Dane kliniczne będą zbierane na początku badania oraz co tydzień przez cztery tygodnie. Podstawowym wynikiem jest zmiana poziomu albumin w osoczu od wartości wyjściowej do 2. tygodnia. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany poziomu białka całkowitego, prealbuminy, poziomu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, kumulacyjną infuzję albumin, wskaźnik infekcji, poziom hemoglobiny, długość pobytu w szpitalu, pobyt na oddziale intensywnej terapii oraz wyniki funkcjonalne.

Wyniki bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na optymalizację strategii wsparcia żywieniowego i rehabilitacji u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) u starszych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym uszkodzeniem mózgu powikłanym hipoproteinemią.

Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci w wieku 60 lat i starsi, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego ostre uszkodzenie mózgu i których poziom albuminy w surowicy jest niższy niż 35 g/L. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej rhGH lub grupy kontrolnej przy użyciu scentralizowanego systemu randomizacji.

Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać podskórnie rekombinowany ludzki hormon wzrostu, oprócz standardowego leczenia medycznego i wsparcia żywieniowego. Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać wyłącznie standardowe leczenie medyczne i wsparcie żywieniowe. Dawkowanie i czas podawania rhGH będą zgodne z protokołem badania.

Podstawowe dane demograficzne, wywiad medyczny i charakterystyka kliniczna będą zbierane przy włączeniu do badania. Parametry laboratoryjne, w tym albumina surowicza, białko całkowite, prealbumina, insulinopodobny czynnik wzrostu-1, hemoglobina i markery stanu zapalnego, będą mierzone na początku badania oraz co tydzień przez cztery tygodnie.

Głównym miernikiem wyniku jest zmiana poziomu albuminy w osoczu od wartości początkowej do 2. tygodnia. Drugorzędne mierniki wyników obejmują zmiany wskaźników żywieniowych, skumulowaną objętość wlewu albuminy, częstość występowania infekcji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity czas hospitalizacji, powrót funkcjonalny oraz śmiertelność podczas hospitalizacji.

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować rutynowe badania laboratoryjne, monitorowanie parametrów życiowych oraz rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania. Niezależny komitet monitorujący dane będzie nadzorował bezpieczeństwo badania i jakość danych.

Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków i wprowadzane do bezpiecznej bazy danych elektronicznych. Zarządzanie danymi i analizy statystyczne będą przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy statystycznej.

Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Zgoda etyczna została uzyskana od komisji bioetycznych wszystkich uczestniczących ośrodków, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 60 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjenci hospitalizowani z ostrym uszkodzeniem mózgu (w tym urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy), u których wynik w skali Glasgow (GCS) wynosił ≤ 12 w dowolnym momencie podczas hospitalizacji.
  3. Obecność hipoalbuminemii, zdefiniowanej jako stężenie albuminy w surowicy < 35 g/L i/lub prealbuminy < 200 mg/L po przyjęciu.
  4. Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego).

Kryteria wykluczenia:

  1. Niestabilne parametry życiowe, zdefiniowane jako odchylenia temperatury ciała, oddechu, tętna, ciśnienia krwi lub saturacji tlenu od zakresów prawidłowych, które w ocenie klinicznej badacza mogą zagrażać perfuzji narządów życiowych lub wskazywać na postęp choroby.
  2. Aktywny nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworowy z okresem bez choroby krótszym niż 5 lat.
  3. Cukrzyca z retinopatią.
  4. Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału (np. ciężka dysfunkcja nerek/wątroby, aktywna infekcja, znana nadwrażliwość na hormon wzrostu lub udział w innym badaniu interwencyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona rhGH
Uczestnicy otrzymują rekombinowany ludzki hormon wzrostu zgodnie z protokołem badania. Zalecana dawka wynosi 2-4 IU na dobę. Dla uczestników ze stężeniem glukozy we krwi ≥11,1 mmol/L lub w wieku 80 lat i starszych zalecana dawka wynosi 2-3 IU na dobę.
Lek: Wstrzykiwanie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH)
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu jest podawany podskórnie zgodnie z protokołem badania. Zalecana dawka wynosi 2-4 IU na dobę. U uczestników z poziomem glukozy we krwi ≥11,1 mmol/L lub w wieku 80 lat i starszych zalecana dawka wynosi 2-3 IU na dobę.
Inny: Standardowa Opieka (Leczenie Zgodnie z Zasadami)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną i/lub rutynową obserwację bez rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną lub rutynową obserwację bez rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu, zgodnie z obowiązującą praktyką i indywidualnymi warunkami klinicznymi.
Inny: Standardowa Opieka (Leczenie Zgodnie z Zasadami)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną i/lub rutynową obserwację bez rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu albuminy w osoczu od wartości wyjściowej do 2. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem) oraz 2 tydzień (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Różnica w poziomie albuminy w osoczu (g/L) między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 2. tygodniem (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia. Wynik ten będzie porównywany między grupą leczoną hormonem wzrostu a grupą kontrolną (blank control) w celu oceny krótkoterminowego wpływu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) na hipoalbuminemię u starszych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym uszkodzeniem mózgu.
Punkt wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem) oraz 2 tydzień (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego białka (TP) od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Różnica w poziomie całkowitego białka w surowicy (g/L) od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stężenia albuminy (ALB) od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Różnica w poziomie albuminy surowicy (g/L) od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stężenia prealbuminy (PA) od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Różnica w poziomie prealbuminy w surowicy (mg/L) od wartości wyjściowej do 1., 2., 3. i 4. tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Skumulowana ilość podanej albuminy
Ramy czasowe: Do 1, 2, 3, 4 tygodnia (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Łączna ilość egzogennej albuminy (w gramach) podanej pacjentowi od punktu wyjściowego przez tygodnie 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
Do 1, 2, 3, 4 tygodnia (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
24-godzinny mocz mocznikowy (24h UUN)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Wartość azotu mocznikowego w moczu z 24-godzinnej zbiórki (mmol/24h lub g/24h) mierzona w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wskaźnika Z stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wskaźnika Z poziomu IGF-1 w osoczu od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
Wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Poziom hemoglobiny w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Stężenie hemoglobiny (g/L) mierzone w 1, 2, 3 i 4 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniach 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Łączna transfuzja krwi
Ramy czasowe: Do tygodni 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Łączna objętość (ml) lub liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
Do tygodni 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Skumulowana zapadalność i infekcje
Ramy czasowe: Do 2 i 4 tygodni (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Występowanie (tak/nie) i łączna częstość występowania jakiejkolwiek infekcji (np. płucnej, dróg moczowych, ośrodkowego układu nerwowego) w ciągu 2 i 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Do 2 i 4 tygodni (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Czas do pierwszej infekcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4. tygodnia (±2 dni)
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej infekcji, oceniany w okresie 4-tygodniowej obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia do 4. tygodnia (±2 dni)
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Poziom białka C-reaktywnego (CRP, mg/L) jako markera stanu zapalnego, mierzony w tygodniach 1, 2, 3 i 4 po rozpoczęciu leczenia.
W tygodniach 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Całkowita liczba limfocytów w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: W 1., 2., 3. i 4. tygodniu (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Całkowita liczba limfocytów (×10⁹/L) jako wskaźnik stanu odpornościowego, mierzona w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
W 1., 2., 3. i 4. tygodniu (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu z jakiegokolwiek powodu, oceniane do 6 miesięcy.
Całkowita liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu z jakiegokolwiek powodu.
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu z jakiegokolwiek powodu, oceniane do 6 miesięcy.
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 6 miesięcy
Całkowita liczba dni spędzonych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) podczas hospitalizacji.
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 6 miesięcy
Skala Wyników Glasgow Rozszerzona (GOSE) wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Funkcjonalny stan neurologiczny oceniany za pomocą rozszerzonej skali Glasgow (GOSE) w 4 tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zgon) do 8 (pełny powrót do zdrowia).
W 4 tygodniu (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia.
Czas trwania wentylacji mechanicznej (analiza podgrup)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty pierwszej udanej ekstubacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Całkowity czas (w godzinach lub dniach) mechanicznej wentylacji podczas hospitalizacji, analizowany w podgrupie pacjentów wymagających mechanicznej wentylacji. Czas mierzony jest od rozpoczęcia wentylacji do pierwszej udanej ekstubacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty pierwszej udanej ekstubacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny w podgrupie anemicznej (hemoglobina < 95 g/L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/L) od wartości początkowej do 1., 2., 3. i 4. tygodnia w podgrupie pacjentów z anemią (hemoglobina < 95 g/L) w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 (±2 dni) po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) badaczom spoza zespołu badawczego. Główne powody obejmują ochronę poufności uczestników oraz brak formalnej umowy o udostępnianiu danych między uczestniczącymi ośrodkami wieloośrodkowymi na obecnym etapie badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj