Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты рекомбинантного гормона роста человека у пожилых пациентов с умеренной и тяжелой острой травмой головного мозга (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 марта 2026 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке рекомбинантного гормона роста человека у пожилых пациентов с умеренной и тяжелой острой травмой головного мозга и гипоальбуминемией

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание, направленное на оценку эффективности и безопасности рекомбинантного гормона роста человека (rhGH) у пожилых пациентов, перенесших умеренные и тяжелые острые повреждения головного мозга, осложненные гипопротеинемией.

Подходящие участники в возрасте 60 лет и старше с острыми повреждениями головного мозга и низким уровнем сывороточного альбумина будут случайным образом распределены либо в группу лечения гормоном роста, либо в контрольную группу. Группа лечения будет получать рекомбинантный гормон роста человека в дополнение к стандартной медицинской помощи, тогда как контрольная группа будет получать только стандартную медицинскую помощь.

Клинические данные будут собираться на исходном уровне и еженедельно в течение четырех недель. Основным критерием оценки будет изменение уровня альбумина плазмы от исходного уровня до 2-й недели. Вторичными критериями оценки будут изменения общего белка, преальбумина, уровней инсулиноподобного фактора роста-1, кумулятивной инфузии альбумина, частоты инфекций, уровня гемоглобина, продолжительности пребывания в стационаре, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и функциональных исходов.

Безопасность и нежелательные явления будут контролироваться на протяжении всего периода исследования. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства, которые помогут оптимизировать стратегии нутритивной поддержки и реабилитации для пожилых пациентов с острыми повреждениями головного мозга.Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного гормона роста человека (rhGH) у пожилых пациентов с умеренными и тяжелыми острыми повреждениями головного мозга, осложненными гипопротеинемией.

Подходящие участники в возрасте 60 лет и старше с острыми повреждениями головного мозга и низким уровнем сывороточного альбумина будут случайным образом распределены либо в группу лечения гормоном роста, либо в контрольную группу. Группа лечения будет получать рекомбинантный гормон роста человека в дополнение к стандартной медицинской помощи, тогда как контрольная группа будет получать только стандартную медицинскую помощь.

Клинические данные будут собираться на исходном уровне и еженедельно в течение четырех недель. Основным исходом является изменение уровня альбумина плазмы от исходного уровня до 2-й недели. Вторичными исходами являются изменения общего белка, преальбумина, уровней инсулиноподобного фактора роста-1, кумулятивной инфузии альбумина, частоты инфекций, уровня гемоглобина, продолжительности пребывания в стационаре, пребывания в отделении интенсивной терапии и функциональных исходов.

Безопасность и нежелательные явления будут контролироваться на протяжении всего периода исследования. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства для оптимизации стратегий нутритивной поддержки и реабилитации у пожилых пациентов с острыми повреждениями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности и безопасности рекомбинантного гормона роста человека (rhGH) у пожилых пациентов с умеренной и тяжёлой острой черепно-мозговой травмой, осложнённой гипопротеинемией.

В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты в возрасте 60 лет и старше, у которых диагностирована умеренная или тяжёлая острая черепно-мозговая травма и уровень сывороточного альбумина ниже 35 г/л. После получения информированного согласия участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу лечения rhGH, либо в контрольную группу с использованием централизованной системы рандомизации.

Пациенты в группе лечения будут получать подкожно рекомбинантный гормон роста человека в дополнение к стандартному медикаментозному лечению и нутритивной поддержке. Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартное медикаментозное лечение и нутритивную поддержку. Дозировка и продолжительность введения rhGH будут соответствовать протоколу исследования.

На момент включения в исследование будут собраны исходные демографические данные, анамнез заболевания и клинические характеристики. Лабораторные параметры, включая сывороточный альбумин, общий белок, преальбумин, инсулиноподобный фактор роста-1, гемоглобин и маркеры воспаления, будут измеряться на исходном уровне и еженедельно в течение четырёх недель.

Первичной конечной точкой является изменение уровня плазменного альбумина с исходного уровня до 2-й недели. Вторичные конечные точки включают изменения показателей нутритивного статуса, кумулятивный объём инфузии альбумина, частоту инфекций, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общую продолжительность госпитализации, функциональное восстановление и смертность во время госпитализации.

Оценка безопасности будет включать рутинные лабораторные тесты, мониторинг жизненно важных показателей и регистрацию нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования. Независимый комитет по мониторингу данных будет осуществлять надзор за безопасностью исследования и качеством данных.

Все данные будут собираться с использованием стандартизированных карт наблюдения и вноситься в защищённую электронную базу данных. Управление данными и статистический анализ будут проводиться в соответствии с предварительно определённым планом статистического анализа.

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами Надлежащей клинической практики. Этическое одобрение было получено от этических комитетов всех участвующих центров, а письменное информированное согласие будет получено от всех участников или их законных представителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Xu, PhD
  • Номер телефона: 18019576586
  • Электронная почта: Xuhao2021@ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ChunSheng Xia, MD
  • Электронная почта: xiassen@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
          • Hao Xu, PhD
          • Номер телефона: 18019576586
          • Электронная почта: Xuhao2021@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет, мужчины или женщины.
  2. Госпитализированные пациенты с острым повреждением головного мозга (включая черепно-мозговую травму, ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние), у которых показатель по шкале комы Глазго (GCS) был ≤ 12 в любое время во время госпитализации.
  3. Наличие гипоальбуминемии, определяемой как уровень сывороточного альбумина < 35 г/л и/или преальбумина < 200 мг/л после поступления.
  4. Желание и способность дать информированное согласие (пациентом или законным представителем).

Критерии исключения:

  1. Нестабильные жизненно важные показатели, определяемые как отклонения температуры тела, дыхания, пульса, артериального давления или насыщения крови кислородом от нормальных диапазонов, которые, по клиническому суждению исследователя, могут угрожать перфузии жизненно важных органов или указывать на прогрессирование заболевания.
  2. Активное злокачественное новообразование или история злокачественного новообразования с периодом без заболевания менее 5 лет.
  3. Сахарный диабет с ретинопатией.
  4. Любое другое состояние, которое исследователь сочтет непригодным для участия (например, тяжелая почечная/печеночная дисфункция, активная инфекция, известная гиперчувствительность к гормону роста или участие в другом интервенционном исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения рчГР
Участники получают рекомбинантный гормон роста человека в соответствии с протоколом исследования. Рекомендуемая доза составляет 2-4 МЕ в день. Для участников с уровнем глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л или в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2-3 МЕ в день.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека (rhGH)
Рекомбинантный гормон роста человека вводится подкожно в соответствии с протоколом исследования. Рекомендуемая доза составляет 2-4 МЕ в сутки. Для участников с уровнем глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л или в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 2-3 МЕ в сутки.
Другой: Стандартная медицинская помощь (лечение как обычно)
Участники получают стандартную клиническую помощь и/или обычное наблюдение без рекомбинантного гормона роста человека.
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Участники получают стандартную клиническую помощь или рутинное наблюдение без применения рекомбинантного гормона роста человека, в соответствии с обычной практикой и индивидуальными клиническими условиями.
Другой: Стандартная медицинская помощь (лечение как обычно)
Участники получают стандартную клиническую помощь и/или обычное наблюдение без рекомбинантного гормона роста человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня альбумина в плазме от исходного уровня до 2-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого лечения) и 2 неделя (±2 дня) после начала лечения.
Разница в уровне альбумина плазмы (г/л) между исходным уровнем (до лечения) и через 2 недели (±2 дня) после начала лечения. Данный показатель будет сравниваться между группой лечения гормоном роста и группой плацебо для оценки краткосрочного эффекта рекомбинантного человеческого гормона роста (рчГР) на гипоальбуминемию у пожилых пациентов с умеренной и тяжёлой острой черепно-мозговой травмой.
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого лечения) и 2 неделя (±2 дня) после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего белка (ОБ) с исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Разница в уровне общего белка сыворотки (г/л) от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель после начала лечения.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Изменение альбумина (ALB) от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 неделя (±2 дня) после начала лечения
Разница в уровне сывороточного альбумина (г/л) от исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель после начала лечения.
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4 неделя (±2 дня) после начала лечения
Изменение преальбумина (ПА) от исходного уровня к 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Разница в уровне преальбумина сыворотки (мг/л) от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель после начала лечения.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Кумулятивное количество введенного альбумина
Временное ограничение: До 1, 2, 3, 4 недель (±2 дня) после начала лечения
Общее количество экзогенного альбумина (в граммах), введенного пациенту с момента исходного уровня до 1-й, 2-й, 3-й и 4-й недель после начала лечения.
До 1, 2, 3, 4 недель (±2 дня) после начала лечения
24-часовой анализ мочевины азота в моче (24h UUN)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 недели (±2 дня) после начала лечения.
Значение 24-часового мочевинного азота мочи (ммоль/24 ч или г/24 ч), измеренное на 1, 2, 3 и 4 неделях после начала лечения.
1, 2, 3, 4 недели (±2 дня) после начала лечения.
Изменение Z-показателя уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Изменение Z-показателя уровня IGF-1 в плазме от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель после начала лечения.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Уровень гемоглобина на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4 (±2 дня) неделях после начала лечения
Концентрация гемоглобина (г/л), измеренная на 1, 2, 3 и 4 неделях после начала лечения.
На 1, 2, 3, 4 (±2 дня) неделях после начала лечения
Суммарное переливание крови
Временное ограничение: До 1, 2, 3, 4 недель (±2 дня) после начала лечения.
Кумулятивный объем (мл) или количество единиц эритроцитарной массы, перелитых от исходного уровня до 1, 2, 3 и 4 недель после начала лечения.
До 1, 2, 3, 4 недель (±2 дня) после начала лечения.
Кумулятивная заболеваемость и инфекции
Временное ограничение: До 2-й и 4-й недели (±2 дня) после начала лечения
Частота возникновения (да/нет) и кумулятивная частота любой инфекции (например, легочной, мочевыводящих путей, центральной нервной системы), возникающей в течение 2-й и 4-й недель после начала лечения.
До 2-й и 4-й недели (±2 дня) после начала лечения
Время до первой инфекции
Временное ограничение: От начала лечения до 4-й недели (±2 дня)
Время (в днях) от начала лечения до возникновения первой инфекции, оцененное в течение 4-недельного периода наблюдения.
От начала лечения до 4-й недели (±2 дня)
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4 неделе (±2 дня) после начала лечения
Уровень C-реактивного белка (CRP, мг/л) как маркер воспаления, измеренный на 1, 2, 3 и 4 неделях после начала лечения.
На 1, 2, 3, 4 неделе (±2 дня) после начала лечения
Общее количество лимфоцитов на 1, 2, 3 и 4 неделях
Временное ограничение: На 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях (±2 дня) после начала лечения.
Общее количество лимфоцитов (×10⁹/л) как маркер иммунного статуса, измеренное на 1, 2, 3 и 4 неделях после начала лечения.
На 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях (±2 дня) после начала лечения.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки по любой причине, оценка проводилась до 6 месяцев.
Общее количество дней от госпитализации до выписки по любой причине.
С момента госпитализации до выписки по любой причине, оценка проводилась до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка до 6 месяцев
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации.
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка до 6 месяцев
Балл по Расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4-й неделе (±2 дня) после начала лечения.
Функциональный неврологический исход, оцениваемый по Расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) на 4-й неделе после начала лечения. Баллы варьируются от 1 (смерть) до 8 (полное восстановление).
На 4-й неделе (±2 дня) после начала лечения.
Продолжительность искусственной вентиляции легких (анализ подгрупп)
Временное ограничение: С момента начала искусственной вентиляции легких до даты первой успешной экстубации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 6 месяцев
Общая продолжительность (в часах или днях) искусственной вентиляции легких во время госпитализации, проанализированная в подгруппе пациентов, которым потребовалась искусственная вентиляция легких. Продолжительность измеряется с момента начала вентиляции до первой успешной экстубации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента начала искусственной вентиляции легких до даты первой успешной экстубации или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 6 месяцев
Изменение уровня гемоглобина в анемической подгруппе (гемоглобин < 95 г/л)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения
Изменение уровня гемоглобина (г/л) от исходного уровня к 1, 2, 3 и 4 неделям в подгруппе пациентов с анемией (гемоглобин < 95 г/л) на исходном уровне.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 (±2 дня) после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Provincial Hospital

Соавторы

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Следователи

  • Учебный стул: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-KY630

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться индивидуальными данными участников (ИДУ) с исследователями за пределами исследовательской группы. Основные причины включают защиту конфиденциальности участников и отсутствие формального соглашения об обмене данными между участвующими многопрофильными центрами на данном этапе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться