Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního lidského růstového hormonu u starších pacientů s mírným až těžkým akutním poškozením mozku (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16. března 2026 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící rekombinantní lidský růstový hormon u starších pacientů se středně těžkým až těžkým akutním poškozením mozku a hypoalbuminemií

Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) u starších pacientů, kteří utrpěli středně těžké až těžké akutní poranění mozku komplikované hypoproteinemií.

Vhodní účastníci ve věku 60 let a starší s akutním poraněním mozku a nízkou hladinou sérového albuminu budou náhodně zařazeni buď do skupiny léčené růstovým hormonem, nebo do kontrolní skupiny. Skupina léčená růstovým hormonem bude kromě standardní lékařské péče dostávat rekombinantní lidský růstový hormon, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní lékařskou péči.

Klinická data budou shromažďována na začátku studie a týdně po dobu čtyř týdnů. Primárním ukazatelem výsledku bude změna hladiny plazmatického albuminu od začátku studie do 2. týdne. Sekundárními ukazateli výsledku budou změny hladin celkového proteinu, prealbuminu, inzulinu podobného růstového faktoru-1, kumulativní infuze albuminu, míry infekcí, hladiny hemoglobinu, délky hospitalizace, délky pobytu na jednotce intenzivní péče a funkčních výsledků.

Bezpečnostní výsledky a nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy, které mohou pomoci optimalizovat nutriční podporu a rehabilitační strategie u starších pacientů s akutním poraněním mozku. Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) u starších pacientů se středně těžkým až těžkým akutním poraněním mozku komplikovaným hypoproteinemií.

Vhodní účastníci ve věku 60 let a starší s akutním poraněním mozku a nízkou hladinou sérového albuminu budou náhodně zařazeni buď do skupiny léčené růstovým hormonem, nebo do kontrolní skupiny. Skupina léčená růstovým hormonem bude kromě standardní lékařské péče dostávat rekombinantní lidský růstový hormon, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní lékařskou péči.

Klinická data budou shromažďována na začátku studie a týdně po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem je změna hladiny plazmatického albuminu od začátku studie do 2. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny hladin celkového proteinu, prealbuminu, inzulinu podobného růstového faktoru-1, kumulativní infuze albuminu, míry infekcí, hladiny hemoglobinu, délky hospitalizace, pobytu na jednotce intenzivní péče a funkčních výsledků.

Bezpečnostní výsledky a nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu studie. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou důkazy pro optimalizaci nutriční podpory a rehabilitačních strategií u starších pacientů s akutním poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) u starších pacientů s mírným až těžkým akutním poškozením mozku komplikovaným hypoproteinémií.

Budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 60 let a starší, kteří jsou diagnostikováni s mírným až těžkým akutním poškozením mozku a mají hladinu sérového albuminu pod 35 g/L. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny rhGH, nebo do kontrolní skupiny pomocí centralizovaného randomizačního systému.

Pacienti v léčebné skupině budou kromě standardní lékařské léčby a nutriční podpory dostávat subkutánně rekombinantní lidský růstový hormon. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze standardní lékařskou léčbu a nutriční podporu. Dávkování a délka podávání rhGH budou následovat protokol studie.

Při zařazení budou shromážděny základní demografické údaje, anamnéza a klinické charakteristiky. Laboratorní parametry včetně sérového albuminu, celkové bílkoviny, prealbuminu, inzulinu podobného růstového faktoru-1, hemoglobinu a zánětlivých markerů budou měřeny na začátku a týdně po dobu čtyř týdnů.

Primárním výsledným měřítkem je změna hladiny plazmatického albuminu od začátku do 2. týdne. Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny nutričních ukazatelů, kumulativní objem infuze albuminu, výskyt infekce, délku pobytu na jednotce intenzivní péče, celkovou dobu hospitalizace, funkční zotavení a mortalitu během hospitalizace.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat rutinní laboratorní testy, monitorování vitálních funkcí a zaznamenávání nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí po celou dobu studie. Nezávislý výbor pro dohled nad daty bude dohlížet na bezpečnost studie a kvalitu dat.

Všechna data budou shromažďována pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů a zadávána do zabezpečené elektronické databáze. Správa dat a statistické analýzy budou prováděny v souladu s předem stanoveným plánem statistické analýzy.

Studie bude prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Etické schválení bylo získáno od etických komisí všech zúčastněných center a písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků nebo jejich zákonných zástupců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let, muž nebo žena.
  2. Hospitalizovaní pacienti s akutním poškozením mozku (včetně traumatického poranění mozku, ischemické cévní mozkové příhody, intracerebrálního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení), kteří měli skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12 kdykoli během hospitalizace.
  3. Přítomnost hypoalbuminémie, definované jako sérový albumin < 35 g/L a/nebo prealbumin < 200 mg/L po přijetí.
  4. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nestabilní vitální funkce, definované jako odchylky tělesné teploty, dýchání, pulzu, krevního tlaku nebo saturace kyslíkem od normálních rozsahů, které podle klinického posouzení vyšetřovatele mohou ohrozit perfuzi vitálních orgánů nebo naznačovat progresi onemocnění.
  2. Aktivní malignita nebo anamnéza malignity s bezpříznakovým intervalem kratším než 5 let.
  3. Diabetes mellitus s retinopatií.
  4. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast (např. závažná renální/jaterní dysfunkce, aktivní infekce, známá přecitlivělost na růstový hormon nebo účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s léčbou rhGH
Účastníci dostávají rekombinantní lidský růstový hormon podle protokolu studie. Doporučená dávka je 2-4 IU denně. Pro účastníky s hladinou glukózy v krvi ≥11,1 mmol/L nebo ve věku 80 let a starší je doporučená dávka 2-3 IU denně.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH)
Rekombinantní lidský růstový hormon se podává subkutánně podle protokolu studie. Doporučená dávka je 2–4 IU denně. U účastníků s hladinou glukózy v krvi ≥11,1 mmol/L nebo ve věku 80 let a starších je doporučená dávka 2–3 IU denně.
Jiný: Standardní péče (léčba jako obvykle)
Účastníci obdrží standardní klinickou péči a/nebo rutinní pozorování bez rekombinantního lidského růstového hormonu.
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
Účastníci dostávají standardní klinickou péči nebo běžné sledování bez rekombinantního lidského růstového hormonu, v souladu s obvyklou praxí a individuálními klinickými podmínkami.
Jiný: Standardní péče (léčba jako obvykle)
Účastníci obdrží standardní klinickou péči a/nebo rutinní pozorování bez rekombinantního lidského růstového hormonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatického albuminu od výchozí hodnoty do 2. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první léčbou) a 2. týden (±2 dny) po zahájení léčby.
Rozdíl v hladině plazmatického albuminu (g/L) mezi výchozím stavem (před léčbou) a ve 2. týdnu (±2 dny) po zahájení léčby. Tento výsledek bude porovnán mezi skupinou léčenou růstovým hormonem a skupinou s prázdnou kontrolou, aby se posoudil krátkodobý účinek rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) na hypoalbuminemii u starších pacientů s mírným až těžkým akutním poškozením mozku.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první léčbou) a 2. týden (±2 dny) po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového proteinu (TP) od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Rozdíl v hladině celkového proteinu v séru (g/L) od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne po zahájení léčby.
Výchozí hodnota, týden 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Změna albuminu (ALB) od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Rozdíl v hladině sérového albuminu (g/L) od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne po zahájení léčby.
Výchozí hodnota, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Změna prealbuminu (PA) od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Rozdíl v hladině prealbuminu v séru (mg/l) od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne po zahájení léčby.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Kumulativní množství podané albuminu
Časové okno: Až do 1., 2., 3., 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby
Celkové množství exogenního albuminu (v gramech) podané pacientovi od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 3 a 4 po zahájení léčby.
Až do 1., 2., 3., 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby
24hodinová močovina v moči (24h UUN)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby.
Hodnota 24hodinové močoviny dusíku v moči (mmol/24h nebo g/24h) měřená v týdnech 1, 2, 3 a 4 po zahájení léčby.
Týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby.
Změna Z-skóre hladiny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Změna Z-skóre hladiny IGF-1 v plazmě od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 4 týdny po zahájení léčby.
Výchozí hodnota, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Hladina hemoglobinu v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Koncentrace hemoglobinu (g/L) měřená v týdnech 1, 2, 3 a 4 po zahájení léčby.
V týdnech 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Kumulativní transfúze krve
Časové okno: Až do 1., 2., 3., 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby.
Kumulativní objem (mL) nebo počet jednotek transfundovaných koncentrovaných erytrocytů od výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. týdne po zahájení léčby.
Až do 1., 2., 3., 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby.
Kumulativní incidence a infekce
Časové okno: Až do 2. a 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby
Výskyt (ano/ne) a kumulativní frekvence jakékoli infekce (např. plicní, močové, centrální nervové soustavy) vyskytující se během 2. a 4. týdne po zahájení léčby.
Až do 2. a 4. týdne (±2 dny) po zahájení léčby
Čas do první infekce
Časové okno: Od zahájení léčby do 4. týdne (±2 dny)
Doba (ve dnech) od zahájení léčby do nástupu první infekce, hodnocená v rámci 4týdenního sledovacího období.
Od zahájení léčby do 4. týdne (±2 dny)
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: V 1., 2., 3., 4. týdnu (±2 dny) po zahájení léčby
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP, mg/L) jako markeru zánětu, měřená v týdnech 1, 2, 3 a 4 po zahájení léčby.
V 1., 2., 3., 4. týdnu (±2 dny) po zahájení léčby
Celkový počet lymfocytů v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: V 1., 2., 3. a 4. týdnu (±2 dny) po zahájení léčby.
Celkový počet lymfocytů (×10⁹/L) jako ukazatel imunitního stavu, měřený v 1., 2., 3. a 4. týdnu po zahájení léčby.
V 1., 2., 3. a 4. týdnu (±2 dny) po zahájení léčby.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až do 6 měsíců.
Celkový počet dnů od přijetí do nemocnice do propuštění z jakéhokoli důvodu.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z jakéhokoli důvodu, hodnoceno až do 6 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, sledováno až 6 měsíců
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče (JIP) během hospitalizace.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, sledováno až 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) skóre ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny (±2 dny) po zahájení léčby.
Funkční neurologický výsledek hodnocený pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků (GOSE) ve 4. týdnu po zahájení léčby. Skóre se pohybuje od 1 (smrt) do 8 (výborné zotavení).
4 týdny (±2 dny) po zahájení léčby.
Délka mechanické ventilace (analýza podskupin)
Časové okno: Od zahájení mechanické ventilace do data první úspěšné extubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 6 měsíců
Celková doba (v hodinách nebo dnech) mechanické ventilace během hospitalizace, analyzovaná v podskupině pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci. Doba se měří od zahájení ventilace do prvního úspěšného extubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení mechanické ventilace do data první úspěšné extubace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 6 měsíců
Změna hemoglobinu v anemické podskupině (Hemoglobin < 95 g/L)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby
Změna hladiny hemoglobinu (g/L) od výchozího stavu do 1., 2., 3. a 4. týdne v podskupině pacientů s anémií (hemoglobin < 95 g/L) výchozího stavu.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4 (±2 dny) po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílet individuální údaje účastníků (IPF) s výzkumníky mimo studijní tým. Hlavní důvody zahrnují ochranu důvěrnosti účastníků a absenci formální dohody o sdílení dat mezi zúčastněnými multicentrickými pracovišti v této fázi výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Klinické studie na Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit