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Effets de l'Hormone de Croissance Humaine Recombinante chez les Patients Âgés Présentant une Lésion Cérébrale Aiguë Modérée à Sévère (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 mars 2026 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant l'hormone de croissance humaine recombinante chez des patients âgés présentant une lésion cérébrale aiguë modérée à sévère et une hypoalbuminémie

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) chez les patients âgés ayant subi des lésions cérébrales aiguës modérées à sévères compliquées d'hypoprotéinémie.

Les participants éligibles, âgés de 60 ans et plus, présentant des lésions cérébrales aiguës et de faibles taux d'albumine sérique seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement par hormone de croissance, soit dans le groupe témoin. Le groupe de traitement recevra de l'hormone de croissance humaine recombinante en plus des soins médicaux standard, tandis que le groupe témoin recevra uniquement les soins médicaux standard.

Les données cliniques seront recueillies au départ et chaque semaine pendant quatre semaines. Le critère d'évaluation principal sera l'évolution des taux d'albumine plasmatique entre le départ et la semaine 2. Les critères d'évaluation secondaires incluront les variations des taux de protéines totales, de préalbumine, des niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline-1, la perfusion cumulative d'albumine, les taux d'infection, les niveaux d'hémoglobine, la durée d'hospitalisation, la durée de séjour en unité de soins intensifs et les résultats fonctionnels.

Les résultats de sécurité et les événements indésirables seront surveillés tout au long de la période d'étude. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pouvant aider à optimiser les stratégies de soutien nutritionnel et de réadaptation pour les patients âgés atteints de lésions cérébrales aiguës.Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) chez les patients âgés atteints de lésions cérébrales aiguës modérées à sévères compliquées d'hypoprotéinémie.

Les participants éligibles âgés de 60 ans et plus, présentant des lésions cérébrales aiguës et de faibles taux d'albumine sérique seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement par hormone de croissance, soit dans le groupe témoin. Le groupe de traitement recevra de l'hormone de croissance humaine recombinante en plus des soins médicaux standard, tandis que le groupe témoin recevra uniquement les soins médicaux standard.

Les données cliniques seront recueillies au départ et chaque semaine pendant quatre semaines. Le critère d'évaluation principal est l'évolution du taux d'albumine plasmatique entre le départ et la semaine 2. Les critères d'évaluation secondaires incluent les variations des taux de protéines totales, de préalbumine, des niveaux de facteur de croissance analogue à l'insuline-1, la perfusion cumulative d'albumine, le taux d'infection, le niveau d'hémoglobine, la durée d'hospitalisation, la durée de séjour en unité de soins intensifs et les résultats fonctionnels.

Les résultats de sécurité et les événements indésirables seront surveillés tout au long de la période d'étude. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pour optimiser les stratégies de soutien nutritionnel et de réadaptation chez les patients âgés atteints de lésions cérébrales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) chez les patients âgés présentant une lésion cérébrale aiguë modérée à sévère compliquée d'hypoprotéinémie.

Les patients éligibles âgés de 60 ans et plus, diagnostiqués avec une lésion cérébrale aiguë modérée à sévère et ayant des taux d'albumine sérique inférieurs à 35 g/L seront inclus. Après obtention du consentement éclairé, les participants seront randomisés en un ratio 1:1 soit dans le groupe de traitement par rhGH, soit dans le groupe témoin, en utilisant un système de randomisation centralisé.

Les patients du groupe traitement recevront de l'hormone de croissance humaine recombinante par voie sous-cutanée en plus du traitement médical standard et du soutien nutritionnel. Les patients du groupe témoin recevront uniquement le traitement médical standard et le soutien nutritionnel. La posologie et la durée d'administration de la rhGH suivront le protocole de l'étude.

Les données démographiques de base, les antécédents médicaux et les caractéristiques cliniques seront recueillis lors de l'inclusion. Les paramètres de laboratoire, y compris l'albumine sérique, les protéines totales, la préalbumine, le facteur de croissance insulinomimétique-1, l'hémoglobine et les marqueurs inflammatoires, seront mesurés à l'inclusion et chaque semaine pendant quatre semaines.

Le critère d'évaluation principal est le changement du taux d'albumine plasmatique entre l'inclusion et la semaine 2. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements des indicateurs nutritionnels, le volume cumulé d'infusion d'albumine, l'incidence des infections, la durée de séjour en unité de soins intensifs, la durée totale d'hospitalisation, la récupération fonctionnelle et la mortalité pendant l'hospitalisation.

Les évaluations de sécurité incluront des tests de laboratoire de routine, la surveillance des signes vitaux et l'enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves tout au long de la période d'étude. Un comité indépendant de surveillance des données supervisera la sécurité de l'étude et la qualité des données.

Toutes les données seront recueillies à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés et saisies dans une base de données électronique sécurisée. La gestion des données et les analyses statistiques seront réalisées conformément au plan d'analyse statistique préétabli.

L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques. L'approbation éthique a été obtenue des comités d'examen institutionnels de tous les centres participants, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants ou de leurs représentants légaux autorisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 60 ans, homme ou femme.
  2. Patients hospitalisés avec une lésion cérébrale aiguë (y compris les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les hémorragies intracérébrales ou les hémorragies sous-arachnoïdiennes) qui ont obtenu un score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 à tout moment pendant l'hospitalisation.
  3. Présence d'hypoalbuminémie, définie comme une albumine sérique < 35 g/L et/ou une préalbumine < 200 mg/L après l'admission.
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé (par le patient ou un représentant légal).

Critères d'exclusion :

  1. Signes vitaux instables, définis comme des écarts par rapport aux plages normales de température corporelle, de respiration, de pouls, de tension artérielle ou de saturation en oxygène qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient compromettre la perfusion des organes vitaux ou indiquer une progression de la maladie.
  2. Tumeur maligne active ou antécédent de tumeur maligne avec un intervalle sans maladie inférieur à 5 ans.
  3. Diabète sucré avec rétinopathie.
  4. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation par l'investigateur (par exemple, dysfonctionnement rénal/hépatique sévère, infection active, hypersensibilité connue à l'hormone de croissance ou participation à un autre essai d'intervention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par rhGH
Les participants reçoivent de l'hormone de croissance humaine recombinante conformément au protocole d'étude. La dose recommandée est de 2-4 UI par jour. Pour les participants ayant une glycémie ≥11,1 mmol/L ou âgés de 80 ans et plus, la dose recommandée est de 2-3 UI par jour.
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH)
L'hormone de croissance humaine recombinante est administrée par voie sous-cutanée conformément au protocole de l'étude. La dose recommandée est de 2-4 UI par jour. Pour les participants ayant une glycémie ≥11,1 mmol/L ou âgés de 80 ans et plus, la dose recommandée est de 2-3 UI par jour.
Autre: Soins standards (Traitement habituel)
Les participants reçoivent des soins cliniques standards et/ou une observation de routine sans hormone de croissance humaine recombinante.
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les participants reçoivent des soins cliniques standard ou une observation de routine sans hormone de croissance humaine recombinante, conformément à la pratique habituelle et aux conditions cliniques individuelles.
Autre: Soins standards (Traitement habituel)
Les participants reçoivent des soins cliniques standards et/ou une observation de routine sans hormone de croissance humaine recombinante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du taux d'albumine plasmatique entre la ligne de base et la semaine 2
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant le premier traitement) et Semaine 2 (±2 jours) après le début du traitement.
La différence de taux d'albumine plasmatique (g/L) entre la valeur initiale (avant traitement) et la semaine 2 (±2 jours) après le début du traitement. Ce critère de jugement sera comparé entre le groupe traité par hormone de croissance et le groupe témoin pour évaluer l'effet à court terme de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) sur l'hypoalbuminémie chez les patients âgés présentant une lésion cérébrale aiguë modérée à sévère.
Baseline (dans les 7 jours précédant le premier traitement) et Semaine 2 (±2 jours) après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Protéine Totale (TP) entre la valeur initiale et les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
La différence du taux de protéines totales sériques (g/L) entre la valeur initiale et les semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Variation de l'albumine (ALB) par rapport à la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
La différence du taux d'albumine sérique (g/L) entre la valeur initiale et les semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Changement de la Préalbumine (PA) entre la valeur initiale et les semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
La différence du taux de préalbumine sérique (mg/L) entre la valeur initiale et les semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Quantité cumulée d'albumine perfusée
Délai: Jusqu'aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
La quantité totale d'albumine exogène (en grammes) administrée au patient depuis la ligne de base jusqu'aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Jusqu'aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Urée urinaire sur 24 heures (UUN 24h)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après l'initiation du traitement.
La valeur de l'urée urinaire de 24 heures (mmol/24h ou g/24h) mesurée aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après l'initiation du traitement.
Changement du score Z du taux d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) plasmatique par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après l'initiation du traitement
L'évolution du score Z du taux d'IGF-1 plasmatique de la valeur initiale aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Baseline, Semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après l'initiation du traitement
Niveau d'hémoglobine aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Concentration d'hémoglobine (g/L) mesurée aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
Transfusion sanguine cumulative
Délai: Jusqu'aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement.
Le volume cumulé (mL) ou le nombre d'unités de concentrés érythrocytaires transfusés depuis la valeur de base jusqu'aux semaines 1, 2, 3 et 4 après l'initiation du traitement.
Jusqu'aux semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement.
Incidence cumulative et infections
Délai: Jusqu'aux semaines 2 et 4 (±2 jours) après le début du traitement
La survenue (oui/non) et la fréquence cumulée de toute infection (par exemple, pulmonaire, urinaire, système nerveux central) survenant dans les semaines 2 et 4 après l'initiation du traitement.
Jusqu'aux semaines 2 et 4 (±2 jours) après le début du traitement
Temps jusqu'à la première infection
Délai: Du début du traitement à la semaine 4 (± 2 jours)
Le temps (en jours) entre le début du traitement et l'apparition de la première infection, évalué pendant la période de suivi de 4 semaines.
Du début du traitement à la semaine 4 (± 2 jours)
Niveau de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4 (± 2 jours) après le début du traitement
Niveau de protéine C-réactive (CRP, mg/L) en tant que marqueur de l'inflammation, mesuré aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Aux semaines 1, 2, 3, 4 (± 2 jours) après le début du traitement
Numération lymphocytaire totale aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4 (± 2 jours) après l'initiation du traitement.
Numération lymphocytaire totale (×10⁹/L) comme marqueur du statut immunitaire, mesurée aux semaines 1, 2, 3 et 4 après le début du traitement.
Aux semaines 1, 2, 3 et 4 (± 2 jours) après l'initiation du traitement.
Durée du séjour hospitalier
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie pour toute raison, évaluée jusqu'à 6 mois.
Le nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie pour toute raison.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie pour toute raison, évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la date d'admission en soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 6 mois
Le nombre total de jours passés en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation.
De la date d'admission en soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 6 mois
Score de l'échelle de Glasgow Outcome Scale étendue (GOSE) à la semaine 4
Délai: À la semaine 4 (± 2 jours) après l'initiation du traitement.
Évaluation du résultat neurologique fonctionnel utilisant l'échelle de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) à la semaine 4 après le début du traitement. Les scores vont de 1 (décès) à 8 (bon rétablissement supérieur).
À la semaine 4 (± 2 jours) après l'initiation du traitement.
Durée de la ventilation mécanique (Analyse de sous-groupe)
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à la date de la première extubation réussie ou du décès, quelle que soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 6 mois
La durée totale (en heures ou jours) de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation, analysée dans le sous-groupe de patients nécessitant une ventilation mécanique. La durée est mesurée depuis le début de la ventilation jusqu'à la première extubation réussie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
De l'initiation de la ventilation mécanique jusqu'à la date de la première extubation réussie ou du décès, quelle que soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 6 mois
Variation de l'hémoglobine dans le sous-groupe anémique (Hémoglobine < 95 g/L)
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement
La variation du taux d'hémoglobine (g/L) par rapport à la valeur de référence aux semaines 1, 2, 3 et 4 dans le sous-groupe de patients présentant une anémie (hémoglobine < 95 g/L) à l'inclusion.
Baseline, semaines 1, 2, 3, 4 (±2 jours) après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Collaborateurs

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) avec des chercheurs en dehors de l'équipe d'étude. Les principales raisons incluent la protection de la confidentialité des participants et l'absence d'un accord formel de partage de données entre les sites multicentriques participants à ce stade de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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