Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin vaikutukset kohtalaisesta vakavaan akuuttiin aivovammaan sairastuneilla ikääntyneillä potilailla (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia ikääntyneillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti aivovamma ja hypoalbuminemia
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (rhGH) tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on kohtalasta vakavaan akuuttiin aivovammaan liittyvä hypoproteiinemia.
Kelpoiset osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on akuutti aivovamma ja matalat seerumin albumiinitasot, arvotaan satunnaisesti joko kasvuhormonihoidon ryhmään tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia standardilääkinnällisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardilääkinnällisen hoidon.
Kliinistä dataa kerätään alkuarvossa ja viikoittain neljän viikon ajan. Ensisijainen lopputulosmittari on plasman albumiinitason muutos alkuarvosta viikkoon 2. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät muutokset kokonaisproteiinissa, prealbumiinissa, insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n tasoissa, kumulatiivisessa albumiini-infuusiossa, infektioasteessa, hemoglobiinitasoissa, sairaalassaolopituudessa, tehohoidon yksikön oleskelun pituudessa ja toiminnallisissa lopputuloksissa.
Turvallisuuslopputuloksia ja haittatapahtumia valvotaan koko tutkimusjakson ajan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä, joka voi auttaa optimoimaan ravitsemustukea ja kuntoutusstrategioita iäkkäillä akuutin aivovamman potilailla. Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin ihmisen kasvuhormonin (rhGH) tehokkuutta ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joilla on kohtalasta vakavaan akuuttiin aivovammaan liittyvä hypoproteiinemia.
Kelpoiset osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on akuutti aivovamma ja matalat seerumin albumiinitasot, arvotaan satunnaisesti joko kasvuhormonihoidon ryhmään tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia standardilääkinnällisen hoidon lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa vain standardilääkinnällisen hoidon.
Kliinistä dataa kerätään alkuarvossa ja viikoittain neljän viikon ajan. Ensisijainen lopputulos on plasman albumiinitason muutos alkuarvosta viikkoon 2. Toissijaiset lopputulokset sisältävät muutokset kokonaisproteiinissa, prealbumiinissa, insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n tasoissa, kumulatiivisessa albumiini-infuusiossa, infektioasteessa, hemoglobiinitasossa, sairaalassaolopituudessa, tehohoidon yksikön oleskelussa ja toiminnallisissa lopputuloksissa.
Turvallisuuslopputuloksia ja haittatapahtumia valvotaan koko tutkimusjakson ajan. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä akuutin aivovamman iäkkäiden potilaiden ravitsemustuen ja kuntoutusstrategioiden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinanttisen ihmisen kasvuhormonin (rhGH) tehoa ja turvallisuutta ikääntyneillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti aivovamma ja hypoproteemia.
Käyttökelpoiset potilaat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea akuutti aivovamma ja joiden seerumin albumiinitaso on alle 35 g/L, otetaan mukaan tutkimukseen. Tiedostetun suostumuksen saamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko rhGH-hoitoryhmään tai kontrolliryhmään keskitetyn satunnaistusjärjestelmän avulla.
Hoitoryhmän potilaat saavat ihonalaista rekombinanttista ihmisen kasvuhormonia standardilääke- ja ravitsemushoidon lisäksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain standardilääke- ja ravitsemushoidon. RhGH:n annostelu ja hoitojakso noudattavat tutkimusprotokollaa.
Perustietoja, kuten demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja kliinisiä ominaisuuksia, kerätään osallistumisen yhteydessä. Laboratorioparametrit, mukaan lukien seerumin albumiini, kokonaisproteiini, prealbumiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä-1, hemoglobiini ja tulehdusmerkkiaineet, mitataan perustasolla ja viikoittain neljän viikon ajan.
Päätulomittari on plasman albumiinitason muutos perustasosta toiseen viikkoon. Toissijaisia tulomittareita ovat ravitsemusindikaattorien muutokset, kumulatiivinen albumiini-infuusio, infektioiden esiintyvyys, tehohoidon kesto, kokonaissairaalassaoloaika, toiminnallinen toipuminen ja kuolleisuus sairaalassaoloaikana.
Turvallisuusarvioihin kuuluvat rutiinilaboratoriotutkimukset, elintoimintojen seuranta sekä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen koko tutkimusjakson ajan. Riippumaton datan seurantakomitea valvoo tutkimuksen turvallisuutta ja datan laatua.
Kaikki tiedot kerätään standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla ja syötetään turvalliseen sähköiseen tietokantaan. Datan hallinta ja tilastolliset analyysit suoritetaan ennalta määritellyn tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä on saatu kaikkien osallistuvien keskuksen instituution tarkastuslautakunnilta, ja kirjallinen tiedostettu suostumus saadaan kaikilta osallistujilta tai heidän laillisilta edustajiltaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Xu, PhD
- Puhelinnumero: 18019576586
- Sähköposti: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ChunSheng Xia, MD
- Sähköposti: xiassen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu, PhD
- Puhelinnumero: 18019576586
- Sähköposti: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta, mies tai nainen.
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on akuutti aivovamma (mukaan lukien traumaattinen aivovamma, iskeeminen aivohalvaus, aivoensisäinen verenvuoto tai aivokalvonalainen verenvuoto) ja joilla oli Glasgow'n koomaskala- (GCS) pistemäärä ≤ 12 sairaalahoidon aikana milloin tahansa.
- Hypoalbuminemian esiintyminen, määriteltynä seerumin albumiini < 35 g/L ja/tai prealbumiini < 200 mg/L sairaalaan tulon jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (potilaan tai laillisen edustajan toimesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat elintoimintojen merkit, määriteltynä poikkeamat ruumiinlämmössä, hengityksessä, pulssissa, verenpaineessa tai happikyllästyksessä normaalialueista, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan saattavat vaarantaa elinten verenkiertoa tai osoittaa taudin etenemistä.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia, jossa taudittomana oltu alle 5 vuotta.
- Diabetes mellitus retinopatian kanssa.
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila (esim. vakava munuais-/maksatoimintahäiriö, aktiivinen infektio, tunnettu yliherkkyys kasvuhormonille tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhGH-hoitoryhmä
Osallistujat saavat rekombinanttista ihmisen kasvuhormonia tutkimusprotokollan mukaisesti.
Suositeltu annos on 2–4 IU päivässä.
Osallistujille, joiden verensokeri on ≥11,1 mmol/l tai jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, suositeltu annos on 2–3 IU päivässä.
|
Rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia annostellaan ihonalaisesti tutkimusprotokollan mukaisesti.
Suositeltu annos on 2–4 IU päivässä.
Osallistujille, joiden verensokeri on ≥11,1 mmol/l tai jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, suositeltu annos on 2–3 IU päivässä.
Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa ja/tai rutiininomaista seurantaa ilman rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia.
|
|
Active Comparator: Standard Care Group
Osallistujat saavat standardikliinistä hoitoa tai rutiininomaista seurantaa ilman rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia, käytännön mukaisesti ja yksilöllisten kliinisten olosuhteiden mukaan.
|
Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa ja/tai rutiininomaista seurantaa ilman rekombinanttia ihmisen kasvuhormonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma-albumiinitason muutos lähtötasosta 2. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikko 2 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Plasma-albumiinitason (g/L) ero lähtöarvon (ennen hoitoa) ja hoidon aloittamisen jälkeen 2 viikon kohdalla (±2 päivää) välillä.
Tätä lopputulosta verrataan kasvuhormonihoidon ryhmän ja tyhjän kontrolliryhmän välillä arvioimaan rekombinanttisen ihmisen kasvuhormonin (rhGH) lyhytaikaista vaikutusta hypoalbuminemiaan keskivaikeasta vakavaan akuuttiin aivovammaan sairastavilla iäkkäillä potilailla.
|
Perustaso (7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikko 2 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisproteiineissa (TP) lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ero seerumin kokonaisproteiinipitoisuudessa (g/L) lähtöarvosta viikkojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen hoidon aloittamisesta.
|
Perusarvo, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos albumin (ALB) tasossa lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ero seerumin albumiinipitoisuudessa (g/L) lähtöarvosta viikkojen 1, 2, 3 ja 4 jälkeen hoidon aloittamisesta.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Prealbumiinin (PA) muutos lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ero seerumin prealbumiinitasossa (mg/L) lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkutilanne, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen infusoitu albuminimäärä
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaalle annettu eksogeenisen albumin kokonaismäärä (grammoina) alkuarvosta lähtien viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Enintään viikkoon 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
24-tunnin virtsan ureatyppi (24h UUN)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 tunnin virtsan ureatyppipitoisuuden arvo (mmol/24h tai g/24h) mitattuna viikoilla 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos plasman insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tason Z-pisteestä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Plasman IGF-1-tason Z-pisteen muutos lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitaso viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus (g/L) mitattuna viikoilla 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: Enintään viikkojen 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) jälkeen hoidon aloittamisesta.
|
Kumulatiivinen määrä (ml) tai yksikkömäärä siirrettyjä punasolukonsentraatteja alkuarvosta lähtien viikkojen 1, 2, 3 ja 4 aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Enintään viikkojen 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) jälkeen hoidon aloittamisesta.
|
|
Kumulatiivinen esiintyvyys ja infektiot
Aikaikkuna: Jopa 2 ja 4 viikon (±2 päivää) kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Minkä tahansa infektion (esim. keuhko-, virtsatie-, keskushermosto) esiintyminen (kyllä/ei) ja kumulatiivinen esiintymistiheys 2 ja 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 2 ja 4 viikon (±2 päivää) kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Aika ensimmäiseen infektioon
Aikaikkuna: From treatment initiation to Week 4 (±2 days)
|
Aika (päivinä) hoidon aloittamisesta ensimmäisen infektion ilmaantumiseen, arvioituna 4 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
From treatment initiation to Week 4 (±2 days)
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tulehduksen merkkiaineena käytetyn C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mg/L) taso, mitattuna viikoilla 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaislymfosyyttimäärä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikkoina 1, 2, 3 ja 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kokonaislymfosyyttimäärä (×10⁹/l) immunologisen tilan merkitsijänä, mitattuna viikoilla 1, 2, 3 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikkoina 1, 2, 3 ja 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun päivämäärästä eroonpäästämispäivään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 6 kuukauden ajan.
|
Kokonaismäärä päiviä sairaalahoitoon otosta eroon mistä tahansa syystä.
|
Sairaalassa oleskelun päivämäärästä eroonpäästämispäivään mistä tahansa syystä, arvioitu jopa 6 kuukauden ajan.
|
|
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Intensiivihoidon aloituspäivästä intensiivihoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
Teho-osastolla (ICU) viettämien päivien kokonaismäärä sairaalahoidon aikana.
|
Intensiivihoidon aloituspäivästä intensiivihoidon päättymispäivään, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -pistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: Neljän viikon kohdalla (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toiminnallinen neurologinen lopputulos arvioitiin käyttäen Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -mittaria 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (kuolema) 8:aan (hyvä toipuminen yläasteikon yläosassa). |
Neljän viikon kohdalla (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Mekaanisen Ventilaation Kesto (Alaryhmäanalyysi)
Aikaikkuna: Mekaanisen hengityksen aloittamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (tunteina tai päivinä) sairaalahoidon aikana, analysoituna potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota.
Kestoa mitataan ventilaation aloittamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mekaanisen hengityksen aloittamisesta ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioituna 6 kuukauteen asti
|
|
Hemoglobiinin muutos anemia-ryhmässä (Hemoglobin < 95 g/L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hemoglobiinitason (g/L) muutos lähtöarvosta viikkoihin 1, 2, 3 ja 4 potilasryhmässä, jolla oli anemiaa (hemoglobiini < 95 g/L) lähtöarvossa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 (±2 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Aivovammat
- Hypoproteinemia
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Hoidon taso
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kasvuhormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KY630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .