Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rekombinant humant væksthormon hos ældre patienter med moderat til svær akut hjerneskade (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16. marts 2026 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Et Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Evaluerer Rekombinant Humant Væksthormon hos Ældre Patienter med Moderat til Svær Akut Hjerneskade og Hypoalbuminæmi

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant væksthormon (rhGH) hos ældre patienter, der har lidt moderate til svære akutte hjerneskader kompliceret af hypoproteinæmi.

Berettigede deltagere i alderen 60 år og ældre med akutte hjerneskader og lave serumalbumin-niveauer vil blive tilfældigt tildelt enten væksthormonbehandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage rekombinant humant væksthormon ud over standard medicinsk behandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard medicinsk behandling.

Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og ugentligt i fire uger. Det primære resultatmål vil være ændringen i plasmaalbumin-niveauer fra baseline til uge 2. Sekundære resultatmål vil omfatte ændringer i totalprotein, præalbumin, insulin-lignende vækstfaktor-1-niveauer, kumulativ albumininfusion, infektionsrater, hæmoglobinniveauer, længden af hospitalsophold, længden af intensivafdelingsophold og funktionelle resultater.

Sikkerhedsresultater og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give beviser, der kan hjælpe med at optimere ernæringsstøtte og rehabiliteringsstrategier for ældre patienter med akutte hjerneskader.Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humant væksthormon (rhGH) hos ældre patienter med moderate til svære akutte hjerneskader kompliceret af hypoproteinæmi.

Berettigede deltagere i alderen 60 år og ældre med akut hjerneskade og lave serumalbumin-niveauer vil blive tilfældigt tildelt enten væksthormonbehandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen vil modtage rekombinant humant væksthormon ud over standard medicinsk behandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard medicinsk behandling.

Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og ugentligt i fire uger. Det primære resultat er ændringen i plasmaalbumin-niveau fra baseline til uge 2. Sekundære resultater inkluderer ændringer i totalprotein, præalbumin, insulin-lignende vækstfaktor-1-niveauer, kumulativ albumininfusion, infektionsrate, hæmoglobinniveau, længden af hospitalsophold, intensivafdelingsophold og funktionelle resultater.

Sikkerhedsresultater og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give beviser for at optimere ernæringsstøtte og rehabiliteringsstrategier hos ældre patienter med akut hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rekombinant human væksthormon (rhGH) hos ældre patienter med moderat til svær akut hjerneskade kompliceret af hypoproteinæmi.

Berettigede patienter i alderen 60 år og derover, der er diagnosticeret med moderat til svær akut hjerneskade og har serumalbumin-niveauer under 35 g/L, vil blive inkluderet. Efter at have opnået informeret samtykke vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten rhGH-behandlingsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af et centraliseret randomiseringssystem.

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage subkutant rekombinant human væksthormon ud over standard medicinsk behandling og ernæringsmæssig støtte. Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standard medicinsk behandling og ernæringsmæssig støtte. Dosis og varighed af rhGH-administration vil følge studieprotokollen.

Baseline demografiske data, sygehistorie og kliniske karakteristika vil blive indsamlet ved inklusion. Laboratorieparametre inklusive serumalbumin, totalprotein, præalbumin, insulinlignende vækstfaktor-1, hæmoglobin og inflammatoriske markører vil blive målt ved baseline og ugentligt i fire uger.

Det primære resultatmål er ændringen i plasmaalbumin-niveau fra baseline til uge 2. Sekundære resultatmål inkluderer ændringer i ernæringsmæssige indikatorer, kumulativ albumininfusionsvolumen, forekomst af infektion, længde af intensiv afdelingsopphold, total hospitalsophold, funktionel restitution og dødelighed under indlæggelsen.

Sikkerhedsvurderinger vil inkludere rutinemæssige laboratorietests, overvågning af vitale tegn og registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden. Et uafhængigt datamonitoringsudvalg vil overvåge studiesikkerhed og datakvalitet.

Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede casereportformularer og indtastet i en sikker elektronisk database. Datahåndtering og statistiske analyser vil blive udført i overensstemmelse med den foruddefinerede statistiske analyseplan.

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis. Etisk godkendelse er blevet indhentet fra de institutionelle gennemgangsudvalg på alle deltagende centre, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år, mand eller kvinde.
  2. Indlagte patienter med akut hjerneskade (herunder traumatisk hjerneskade, iskæmisk apopleksi, intrakerebral blødning eller subaraknoidalblødning), der havde en Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤ 12 på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen.
  3. Forekomst af hypoalbuminæmi, defineret som serumalbumin < 35 g/L og/eller præalbumin < 200 mg/L efter indlæggelse.
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke (af patienten eller juridisk repræsentant).

Eksklusionskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn, defineret som afvigelser i kropstemperatur, respiration, puls, blodtryk eller iltmætning fra normale intervaller, der efter undersøgerens kliniske vurdering kan true vital organperfusion eller indikere sygdomsprogression.
  2. Aktiv malignitet eller historie med malignitet med en sygdomsfri periode på mindre end 5 år.
  3. Diabetes mellitus med retinopati.
  4. Enhver anden tilstand, der anses for uegnet til deltagelse af undersøgeren (f.eks. svær nyre-/leversvigt, aktiv infektion, kendt overfølsomhed over for væksthormon eller deltagelse i et andet interventionsstudie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhGH-behandlingsgruppe
Deltagerne modtaget rekombinant human væksthormon i henhold til studieprotokollen. Den anbefalede dosis er 2-4 IE pr. dag. For deltagere med blodsukker ≥11,1 mmol/L eller i alderen 80 år og derover er den anbefalede dosis 2-3 IE pr. dag.
Medicin: Rekombinant humant væksthormon (rhGH) injektion
Rekombinant human væksthormon administreres subkutant i henhold til studiet protokollen.
Den anbefalede dosis er 2-4 IE pr. dag.
For deltagere med blodglukose ≥11,1 mmol/L eller 80 år og ældre er den anbefalede dosis 2-3 IE pr. dag.
Andet: Standardbehandling (sædvanlig behandling)
Deltagerne modtager standard klinisk behandling og/eller rutinemæssig observation uden rekombinant humant væksthormon.
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe
Deltagerne modtager standard klinisk pleje eller rutinemæssig observation uden rekombinant humant væksthormon i henhold til sædvanlig praksis og individuelle kliniske forhold.
Andet: Standardbehandling (sædvanlig behandling)
Deltagerne modtager standard klinisk behandling og/eller rutinemæssig observation uden rekombinant humant væksthormon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaprotein (albumin) niveau fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før første behandling) og uge 2 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Forskellen i plasmaalbumin-niveau (g/L) mellem udgangspunktet (før behandling) og i uge 2 (±2 dage) efter behandlingsstart. Dette resultat vil blive sammenlignet mellem væksthormonbehandlingsgruppen og blank kontrolgruppen for at vurdere den kortsigtede effekt af rekombinant humant væksthormon (rhGH) på hypoalbuminæmi hos ældre patienter med moderat til svær akut hjerneskade.
Baseline (inden for 7 dage før første behandling) og uge 2 (±2 dage) efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalprotein (TP) fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Forskellen i serum totalproteinniveau (g/L) fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Ændring i albumin (ALB) fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Forskellen i serumalbumin-niveauet (g/L) fra udgangspunktet til uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Ændring i prealbumin (PA) fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Forskellen i serum prealbumin-niveau (mg/L) fra udgangspunktet til uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Kumulativ mængde af albumin infunderet
Tidsramme: Op til uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Den samlede mængde af eksogent albumin (i gram), der blev administreret til patienten fra baseline gennem uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Op til uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
24-timers urinstofstikstof i urin (24h UUN)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Værdien af 24-timers urin-ureastikstof (mmol/24t eller g/24t) målt i uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Ændring i Z-score for plasma insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1)-niveau fra baseline
Tidsramme: Baseline, uger 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Ændringen i Z-scoren for plasma IGF-1-niveau fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Baseline, uger 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Hæmoglobinniveauet i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingens start
Hæmoglobinkoncentration (g/L) målt i uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Ved uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingens start
Kumulativ blodtransfusion
Tidsramme: Op til uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Det kumulative volumen (mL) eller antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet fra udgangspunktet gennem uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Op til uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Kumulativ forekomst og infektioner
Tidsramme: Op til uge 2 og 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Forekomsten (ja/nej) og den kumulative hyppighed af enhver infektion (f.eks. pulmonal, urinvej, centralnervesystem), der opstår inden for uge 2 og 4 efter behandlingsstart.
Op til uge 2 og 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Tid til første infektion
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 4 (±2 dage)
Tiden (i dage) fra behandlingsstart til indtræden af den første infektion, vurderet inden for den 4-ugers opfølgningsperiode.
Fra behandlingsstart til uge 4 (±2 dage)
C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Niveau af C-reaktivt protein (CRP, mg/L) som markør for inflammation, målt ved uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Ved uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Total lymfocytantal ved uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 3 og 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Total lymfocytantal (×10⁹/L) som markør for immunstatus, målt i uge 1, 2, 3 og 4 efter behandlingsstart.
Ved uge 1, 2, 3 og 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.
Det samlede antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse af enhver årsag.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdatoen af enhver årsag, vurderet op til 6 måneder.
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra datoen for intensivafdelingens optagelse til datoen for intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Det samlede antal dage tilbragt på intensivafdelingen (ICU) under indlæggelsen.
Fra datoen for intensivafdelingens optagelse til datoen for intensivafdelingens udskrivelse, vurderet op til 6 måneder
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score uge 4
Tidsramme: Ved uge 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Funktionelt neurologisk udfald vurderet ved hjælp af Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) uge 4 efter behandlingsstart.
Scores spænder fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring).
Ved uge 4 (±2 dage) efter behandlingsstart.
Varighed af mekanisk ventilation (Undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra starten af mekanisk ventilation indtil datoen for første vellykkede ekstubation eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder
Den samlede varighed (i timer eller dage) af mekanisk ventilation under indlæggelsen, analyseret i undergruppen af patienter, der krævede mekanisk ventilation. Varigheden måles fra ventilationens start til første vellykkede ekstubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra starten af mekanisk ventilation indtil datoen for første vellykkede ekstubation eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i Hæmoglobin i Anæmisk Undergruppe (Hæmoglobin < 95 g/L)
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart
Ændringen i hæmoglobinniveau (g/L) fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 i undergruppen af patienter med anæmi (hæmoglobin < 95 g/L) ved baseline.
Baseline, uge 1, 2, 3, 4 (±2 dage) efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPF) med forskere uden for studieteamet. De primære årsager inkluderer beskyttelse af deltagernes fortrolighed og fraværet af en formel data-delingsoverenskomst mellem de deltagende multicenter-steder på dette stadie af forskningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte hjerneskader

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormon (rhGH) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner