Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Recombinant Humaan Groeihormoon bij Oudere Patiënten met Matige tot Ernstig Acuut Hersenletsel (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van recombinant humaan groeihormoon bij oudere patiënten met matig tot ernstig acuut hersenletsel en hypoalbuminemie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (rhGH) bij oudere patiënten die matig tot ernstig acuut hersenletsel hebben opgelopen gecompliceerd door hypoproteïnemie.

Geschikte deelnemers, 60 jaar en ouder, met acuut hersenletsel en lage serumalbuminewaarden, zullen willekeurig worden toegewezen aan de groeihormoonbehandelingsgroep of de controlegroep. De behandelgroep krijgt recombinant humaan groeihormoon naast standaard medische zorg, terwijl de controlegroep alleen standaard medische zorg krijgt.

Klinische gegevens worden verzameld bij aanvang en wekelijks gedurende vier weken. De primaire uitkomstmaat is de verandering in plasmaalbuminewaarden van aanvang tot week 2. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in totaal eiwit, prealbumine, insuline-achtige groeifactor-1-waarden, cumulatieve albumine-infusie, infectiepercentages, hemoglobinewaarden, ziekenhuisverblijfsduur, verblijfsduur op de intensive care en functionele uitkomsten.

Veiligheidsuitkomsten en bijwerkingen worden gedurende de hele studieperiode gemonitord. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren dat kan helpen bij het optimaliseren van voedingsondersteuning en revalidatiestrategieën voor oudere patiënten met acuut hersenletsel. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (rhGH) te evalueren bij oudere patiënten met matig tot ernstig acuut hersenletsel gecompliceerd door hypoproteïnemie.

Geschikte deelnemers van 60 jaar en ouder met acuut hersenletsel en lage serumalbuminewaarden zullen willekeurig worden toegewezen aan de groeihormoonbehandelingsgroep of de controlegroep. De behandelgroep krijgt recombinant humaan groeihormoon naast standaard medische zorg, terwijl de controlegroep alleen standaard medische zorg krijgt.

Klinische gegevens worden verzameld bij aanvang en wekelijks gedurende vier weken. De primaire uitkomst is de verandering in plasmaalbuminewaarden van aanvang tot week 2. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in totaal eiwit, prealbumine, insuline-achtige groeifactor-1-waarden, cumulatieve albumine-infusie, infectiepercentage, hemoglobinewaarden, ziekenhuisverblijfsduur, verblijfsduur op de intensive care en functionele uitkomsten.

Veiligheidsuitkomsten en bijwerkingen worden gedurende de hele studieperiode gemonitord. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren voor het optimaliseren van voedingsondersteuning en revalidatiestrategieën bij oudere patiënten met acuut hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (rhGH) te evalueren bij oudere patiënten met matig tot ernstig acuut hersenletsel gecompliceerd door hypoproteïnemie.

In aanmerking komende patiënten van 60 jaar en ouder die gediagnosticeerd zijn met matig tot ernstig acuut hersenletsel en serumalbuminewaarden onder de 35 g/L hebben, zullen worden ingesloten. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de rhGH-behandelgroep of de controlegroep met behulp van een gecentraliseerd randomisatiesysteem.

Patiënten in de behandelgroep zullen subcutaan recombinant humaan groeihormoon ontvangen naast standaard medische behandeling en voedingsondersteuning. Patiënten in de controlegroep zullen alleen standaard medische behandeling en voedingsondersteuning ontvangen. De dosering en duur van rhGH-toediening zullen het studieprotocol volgen.

Baseline demografische gegevens, medische geschiedenis en klinische kenmerken zullen worden verzameld bij insluiting. Laboratoriumparameters waaronder serumalbumine, totaal eiwit, prealbumine, insulineachtige groeifactor-1, hemoglobine en ontstekingsmarkers zullen worden gemeten bij baseline en wekelijks gedurende vier weken.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in plasmaalbuminegehalte van baseline tot week 2. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in voedingsindicatoren, cumulatief albumine-infusievolume, incidentie van infectie, lengte van het verblijf op de intensive care, totale ziekenhuisopnameduur, functioneel herstel en mortaliteit tijdens de ziekenhuisopname.

Veiligheidsbeoordelingen zullen routinematige laboratoriumtests, monitoring van vitale functies en registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de hele studieperiode omvatten. Een onafhankelijke data monitoringcommissie zal toezicht houden op de studieveiligheid en datakwaliteit.

Alle gegevens zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren en ingevoerd in een beveiligde elektronische database. Gegevensbeheer en statistische analyses zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf gespecificeerde statistische analyseplan.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk. Ethische goedkeuring is verkregen van de institutionele toetsingscommissies van alle deelnemende centra, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar, man of vrouw.
  2. Gehospitaliseerde patiënten met acuut hersenletsel (inclusief traumatisch hersenletsel, ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding) die op enig moment tijdens de ziekenhuisopname een Glasgow Coma Scale (GCS)-score ≤ 12 hadden.
  3. Aanwezigheid van hypoalbuminemie, gedefinieerd als serumalbumine < 35 g/L en/of prealbumine < 200 mg/L na opname.
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).

Exclusiecriteria:

  1. Onstabiele vitale functies, gedefinieerd als afwijkingen in lichaamstemperatuur, ademhaling, polsslag, bloeddruk of zuurstofverzadiging ten opzichte van normale waarden die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de perfusie van vitale organen kunnen bedreigen of ziekteprogressie kunnen aangeven.
  2. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit met een ziektevrije periode van minder dan 5 jaar.
  3. Diabetes mellitus met retinopathie.
  4. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd (bijvoorbeeld ernstige nier-/leverdysfunctie, actieve infectie, bekende overgevoeligheid voor groeihormoon, of deelname aan een andere interventionele studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhGH-behandelingsgroep
Deelnemers krijgen recombinant humaan groeihormoon volgens het studieprotocol. De aanbevolen dosis is 2-4 IE per dag. Voor deelnemers met een bloedglucose ≥11.1 mmol/L of 80 jaar en ouder is de aanbevolen dosis 2-3 IE per dag.
Geneesmiddel: Recombinant Humaan Groeihormoon (rhGH) Injectie
Recombinant humaan groeihormoon wordt subcutaan toegediend volgens het onderzoeksprotocol. De aanbevolen dosis is 2-4 IE per dag. Voor deelnemers met een bloedglucose ≥11,1 mmol/L of van 80 jaar en ouder, is de aanbevolen dosis 2-3 IE per dag.
Ander: Standaardzorg (Behandeling zoals gebruikelijk)
Deelnemers krijgen standaard klinische zorg en/of routinematige observatie zonder recombinant humaan groeihormoon.
Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
Deelnemers krijgen standaard klinische zorg of routinematige observatie zonder recombinant humaan groeihormoon, volgens de gebruikelijke praktijk en individuele klinische omstandigheden.
Ander: Standaardzorg (Behandeling zoals gebruikelijk)
Deelnemers krijgen standaard klinische zorg en/of routinematige observatie zonder recombinant humaan groeihormoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegel albumine van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling) en week 2 (±2 dagen) na aanvang van de behandeling.
Het verschil in plasma-albuminegehalte (g/L) tussen baseline (vóór behandeling) en op week 2 (±2 dagen) na start van de behandeling. Dit resultaat zal worden vergeleken tussen de groeihormoonbehandelingsgroep en de blanco controlegroep om het kortetermijneffect van recombinant humaan groeihormoon (rhGH) op hypoalbuminemie bij oudere patiënten met matig tot ernstig acuut hersenletsel te beoordelen.
Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste behandeling) en week 2 (±2 dagen) na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal eiwit (TP) van baseline tot week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Het verschil in serumtotaalproteïnegehalte (g/L) van baseline tot weken 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Verandering in albumine (ALB) van baseline naar weken 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Het verschil in serumalbuminegehalte (g/L) van baseline tot week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Verandering in prealbumine (PA) van baseline tot weken 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Het verschil in serum prealbuminegehalte (mg/L) van baseline tot weken 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Cumulatieve hoeveelheid toegediend albumine
Tijdsspanne: Tot en met week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
De totale hoeveelheid exogeen albumine (in gram) die aan de patiënt is toegediend vanaf de basislijn tot en met week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Tot en met week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
24-uurs Urine Ureum Stikstof (24h UUN)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling.
De waarde van 24-uurs urine ureumstikstof (mmol/24h of g/24h) gemeten op week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling.
Verandering in Z-score van plasma insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) niveau vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
De verandering in de Z-score van het IGF-1-gehalte in plasma van baseline tot week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Hemoglobinegehalte in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Hemoglobineconcentratie (g/L) gemeten op week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Op week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
Cumulatieve Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tot en met week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling.
Het cumulatieve volume (mL) of aantal eenheden gepakte rode bloedcellen getransfundeerd vanaf baseline tot en met week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Tot en met week 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling.
Cumulatieve Incidentie en Infecties
Tijdsspanne: Tot 2 en 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling
Het optreden (ja/nee) en de cumulatieve frequentie van elke infectie (bijvoorbeeld pulmonaal, urinair, centraal zenuwstelsel) die zich voordoet binnen week 2 en 4 na start van de behandeling.
Tot 2 en 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling
Tijd tot Eerste Infectie
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot week 4 (±2 dagen)
De tijd (in dagen) vanaf de start van de behandeling tot het begin van de eerste infectie, beoordeeld binnen de follow-upperiode van 4 weken.
Vanaf start behandeling tot week 4 (±2 dagen)
C-reactief Proteïne (CRP)-niveau in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3, 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling
Niveau van C-reactief proteïne (CRP, mg/L) als marker van ontsteking, gemeten op week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Na 1, 2, 3, 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling
Totale lymfocytentelling op week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Op weken 1, 2, 3 en 4 (±2 dagen) na aanvang van de behandeling.
Totaal lymfocytenaantal (×10⁹/L) als een marker van immuunstatus, gemeten in week 1, 2, 3 en 4 na start van de behandeling.
Op weken 1, 2, 3 en 4 (±2 dagen) na aanvang van de behandeling.
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag om welke reden dan ook, beoordeeld tot 6 maanden.
Het totale aantal dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag om welke reden dan ook.
Van de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag om welke reden dan ook, beoordeeld tot 6 maanden.
Lengte van het verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Van de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Het totale aantal dagen dat op de intensive care (IC) is doorgebracht tijdens de ziekenhuisopname.
Van de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, beoordeeld tot 6 maanden
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) Score na 4 weken
Tijdsspanne: Na 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling.
Functionele neurologische uitkomst beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) op week 4 na start van de behandeling. Scores variëren van 1 (overlijden) tot 8 (volledig goed herstel).
Na 4 weken (±2 dagen) na start van de behandeling.
Duur van mechanische beademing (subgroepanalyse)
Tijdsspanne: Vanaf de start van mechanische beademing tot de datum van de eerste succesvolle extubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
De totale duur (in uren of dagen) van mechanische beademing tijdens de ziekenhuisopname, geanalyseerd in de subgroep van patiënten die mechanische beademing nodig hadden. De duur wordt gemeten vanaf de start van de beademing tot de eerste succesvolle extubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de start van mechanische beademing tot de datum van de eerste succesvolle extubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in hemoglobine in anemische subgroep (hemoglobine < 95 g/L)
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling
De verandering in hemoglobinegehalte (g/L) van baseline tot week 1, 2, 3 en 4 in de subgroep patiënten met anemie (hemoglobine < 95 g/L) bij baseline.
Baseline, weken 1, 2, 3, 4 (±2 dagen) na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Medewerkers

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KY630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPF) te delen met onderzoekers buiten het onderzoeksteam. De belangrijkste redenen zijn het beschermen van de vertrouwelijkheid van deelnemers en het ontbreken van een formele gegevensdelingsovereenkomst tussen de deelnemende multicenterlocaties in deze fase van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren