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Effetti dell'Ormone della Crescita Umano Ricombinante in Pazienti Anziani con Lesione Cerebrale Acuta da Moderata a Grave (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)

16 marzo 2026 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato che Valuta l’Ormone della Crescita Umano Ricombinante in Pazienti Anziani con Lesione Cerebrale Acuta da Moderata a Grave e Ipoalbuminemia

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) in pazienti anziani che hanno subito lesioni cerebrali acute moderate o gravi complicate da ipoproteinemia.

I partecipanti idonei, di età pari o superiore a 60 anni, con lesioni cerebrali acute e bassi livelli di albumina sierica, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con ormone della crescita o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà ormone della crescita umano ricombinante in aggiunta alle cure mediche standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure mediche standard.

I dati clinici saranno raccolti al basale e settimanalmente per quattro settimane. L'esito primario sarà la variazione dei livelli di albumina plasmatica dal basale alla settimana 2. Gli esiti secondari includeranno le variazioni dei livelli di proteine totali, prealbumina, fattore di crescita insulino-simile 1, l'infusione cumulativa di albumina, i tassi di infezione, i livelli di emoglobina, la durata della degenza ospedaliera, la durata della permanenza in terapia intensiva e gli esiti funzionali.

Gli esiti di sicurezza e gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il periodo dello studio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove che possono aiutare a ottimizzare le strategie di supporto nutrizionale e riabilitativo per i pazienti anziani con lesioni cerebrali acute. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) in pazienti anziani con lesione cerebrale acuta moderata o grave complicata da ipoproteinemia.

I partecipanti idonei di età pari o superiore a 60 anni con lesione cerebrale acuta e bassi livelli di albumina sierica saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con ormone della crescita o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà ormone della crescita umano ricombinante in aggiunta alle cure mediche standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure mediche standard.

I dati clinici saranno raccolti al basale e settimanalmente per quattro settimane. L'esito primario è la variazione del livello di albumina plasmatica dal basale alla settimana 2. Gli esiti secondari includono le variazioni dei livelli di proteine totali, prealbumina, fattore di crescita insulino-simile 1, l'infusione cumulativa di albumina, il tasso di infezione, il livello di emoglobina, la durata della degenza ospedaliera, la permanenza in terapia intensiva e gli esiti funzionali.

Gli esiti di sicurezza e gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il periodo dello studio. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove per ottimizzare le strategie di supporto nutrizionale e riabilitativo nei pazienti anziani con lesione cerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) in pazienti anziani con lesione cerebrale acuta da moderata a grave complicata da ipoproteinemia.

Verranno arruolati pazienti idonei di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di lesione cerebrale acuta da moderata a grave e livelli sierici di albumina inferiori a 35 g/L. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di trattamento con rhGH o al gruppo di controllo utilizzando un sistema di randomizzazione centralizzato.

I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno ormone della crescita umano ricombinante per via sottocutanea, oltre al trattamento medico standard e al supporto nutrizionale. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento medico standard e il supporto nutrizionale. Il dosaggio e la durata della somministrazione di rhGH seguiranno il protocollo dello studio.

All'arruolamento verranno raccolti i dati demografici basali, la storia medica e le caratteristiche cliniche. I parametri di laboratorio, inclusi albumina sierica, proteine totali, prealbumina, fattore di crescita insulino-simile-1, emoglobina e marcatori infiammatori, saranno misurati al basale e settimanalmente per quattro settimane.

La misura di esito primaria è la variazione del livello di albumina plasmatica dal basale alla settimana 2. Le misure di esito secondarie includono le variazioni degli indicatori nutrizionali, il volume cumulativo di infusione di albumina, l'incidenza di infezioni, la durata della degenza in terapia intensiva, la degenza ospedaliera totale, il recupero funzionale e la mortalità durante il ricovero.

Le valutazioni di sicurezza includeranno esami di laboratorio di routine, monitoraggio dei segni vitali e registrazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi durante tutto il periodo di studio. Un comitato di monitoraggio dei dati indipendente supervisionerà la sicurezza dello studio e la qualità dei dati.

Tutti i dati saranno raccolti utilizzando moduli standardizzati di report dei casi e inseriti in un database elettronico sicuro. La gestione dei dati e le analisi statistiche saranno condotte in conformità con il piano di analisi statistica prestabilito.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica. L'approvazione etica è stata ottenuta dai comitati di revisione istituzionale di tutti i centri partecipanti e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali autorizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni, maschio o femmina.
  2. Pazienti ospedalizzati con lesione cerebrale acuta (inclusi trauma cranico, ictus ischemico, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea) che hanno avuto un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) ≤ 12 in qualsiasi momento durante il ricovero.
  3. Presenza di ipoalbuminemia, definita come albumina sierica < 35 g/L e/o prealbumina < 200 mg/L dopo l'ammissione.
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato (da parte del paziente o del rappresentante legale).

Criteri di esclusione:

  1. Segni vitali instabili, definiti come deviazioni dalla norma della temperatura corporea, respirazione, polso, pressione sanguigna o saturazione di ossigeno che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero compromettere la perfusione degli organi vitali o indicare una progressione della malattia.
  2. Neoplasia maligna attiva o anamnesi di neoplasia maligna con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni.
  3. Diabete mellito con retinopatia.
  4. Qualsiasi altra condizione considerata non idonea alla partecipazione dallo sperimentatore (ad esempio, grave disfunzione renale/epatica, infezione attiva, ipersensibilità nota all'ormone della crescita o partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con rhGH
I partecipanti ricevono ormone della crescita umano ricombinante secondo il protocollo dello studio. La dose raccomandata è di 2-4 UI al giorno. Per i partecipanti con glicemia ≥11,1 mmol/L o di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 2-3 UI al giorno.
Droga: Iniezione di Ormone della Crescita Umano Ricombinante (rhGH)
L'ormone della crescita umano ricombinante viene somministrato per via sottocutanea secondo il protocollo dello studio. La dose raccomandata è di 2-4 UI al giorno. Per i partecipanti con glicemia ≥11,1 mmol/L o di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 2-3 UI al giorno.
Altro: Cura Standard (Trattamento Consueto)
I partecipanti ricevono cure cliniche standard e/o osservazione di routine senza ormone della crescita umano ricombinante.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti ricevono cure cliniche standard o osservazione di routine senza ormone della crescita umano ricombinante, secondo la pratica abituale e le condizioni cliniche individuali.
Altro: Cura Standard (Trattamento Consueto)
I partecipanti ricevono cure cliniche standard e/o osservazione di routine senza ormone della crescita umano ricombinante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Albumina Plasmatica dal Basale alla Settimana 2
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima del primo trattamento) e Settimana 2 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
La differenza nei livelli di albumina plasmatica (g/L) tra il basale (prima del trattamento) e alla settimana 2 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento. Questo risultato sarà confrontato tra il gruppo trattato con ormone della crescita e il gruppo di controllo in bianco per valutare l'effetto a breve termine dell'ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) sull'ipoalbuminemia in pazienti anziani con lesione cerebrale acuta da moderata a grave.
Baseline (entro 7 giorni prima del primo trattamento) e Settimana 2 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Proteina Totale (TP) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
La differenza nel livello di proteine totali sieriche (g/L) dalla baseline alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'Albumina (ALB) rispetto al basale alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
La differenza nel livello di albumina sierica (g/L) dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Baseline, settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Variazione della Prealbumina (PA) rispetto al basale alle Settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
La differenza nei livelli sierici di prealbumina (mg/L) dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Quantità cumulativa di albumina infusa
Lasso di tempo: Fino alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
La quantità totale di albumina esogena (in grammi) somministrata al paziente dal basale attraverso le settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Fino alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Azoto Ureico Urinario delle 24 Ore (24h UUN)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
Il valore dell'azoto ureico urinario nelle 24 ore (mmol/24h o g/24h) misurato alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
Variazione del punteggio Z del livello plasmatico del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
La variazione del punteggio Z del livello di IGF-1 plasmatico dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Livello di emoglobina alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento
Concentrazione di emoglobina (g/L) misurata alle Settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento
Trasfusione di Sangue Cumulativa
Lasso di tempo: Fino alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento.
Il volume cumulativo (mL) o numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi dal basale fino alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Fino alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento.
Incidenza Cumulativa e Infezioni
Lasso di tempo: Fino alle settimane 2 e 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
L'incidenza (sì/no) e la frequenza cumulativa di qualsiasi infezione (ad esempio, polmonare, urinaria, del sistema nervoso centrale) che si verifica entro le settimane 2 e 4 dall'inizio del trattamento.
Fino alle settimane 2 e 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
Tempo alla Prima Infezione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla settimana 4 (±2 giorni)
Il tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento all'insorgenza della prima infezione, valutato nel periodo di follow-up di 4 settimane.
Dall'inizio del trattamento alla settimana 4 (±2 giorni)
Livello di Proteina C-Reattiva (PCR) alle Settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento
Livello di proteina C-reattiva (CRP, mg/L) come marcatore di infiammazione, misurato alle settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Alle settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento
Conteggio totale dei linfociti alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3 e 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
Conteggio totale dei linfociti (×10⁹/L) come marcatore dello stato immunitario, misurato nelle Settimane 1, 2, 3 e 4 dopo l'inizio del trattamento.
Alle settimane 1, 2, 3 e 4 (±2 giorni) dopo l'inizio del trattamento.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione per qualsiasi motivo, valutato fino a 6 mesi.
Il numero totale di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione per qualsiasi motivo.
Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione per qualsiasi motivo, valutato fino a 6 mesi.
Durata del soggiorno in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Il numero totale di giorni trascorsi nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) durante il ricovero.
Dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Punteggio della Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) alla Settimana 4
Lasso di tempo: A 4 settimane (±2 giorni) dall'inizio del trattamento.
Esito neurologico funzionale valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento.
I punteggi variano da 1 (morte) a 8 (recupero buono superiore).
A 4 settimane (±2 giorni) dall'inizio del trattamento.
Durata della Ventilazione Meccanica (Analisi di Sottogruppo)
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica fino alla data della prima estubazione riuscita o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
La durata totale (in ore o giorni) della ventilazione meccanica durante il ricovero, analizzata nel sottogruppo di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica. La durata è misurata dall'inizio della ventilazione fino alla prima estubazione riuscita o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'inizio della ventilazione meccanica fino alla data della prima estubazione riuscita o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Variazione dell'Emoglobina nel Sottogruppo Anemico (Emoglobina < 95 g/L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento
La variazione del livello di emoglobina (g/L) dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nel sottogruppo di pazienti con anemia (emoglobina < 95 g/L) al basale.
Baseline, Settimane 1, 2, 3, 4 (±2 giorni) dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Collaboratori

Fuyang people's hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
the First Affiliated Hospital of Anhui University of Science and Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPF) con ricercatori al di fuori del team di studio.
Le ragioni principali includono la protezione della riservatezza dei partecipanti e l'assenza di un accordo formale di condivisione dei dati tra i siti multicentrici partecipanti in questa fase della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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