Efectos de la Hormona de Crecimiento Humana Recombinante en Pacientes Ancianos con Lesión Cerebral Aguda de Moderada a Grave (GH-ABI-RCT) (GH-ABI-RCT)
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado que Evalúa la Hormona de Crecimiento Humana Recombinante en Pacientes Ancianos con Lesión Cerebral Aguda de Moderada a Grave e Hipoalbuminemia
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en pacientes ancianos que han sufrido lesiones cerebrales agudas de moderadas a graves complicadas con hipoproteinemia.
Los participantes elegibles, de 60 años o más, con lesiones cerebrales agudas y niveles bajos de albúmina sérica serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hormona de crecimiento o al grupo control. El grupo de tratamiento recibirá hormona de crecimiento humano recombinante además de la atención médica estándar, mientras que el grupo control recibirá únicamente la atención médica estándar.
Los datos clínicos se recopilarán al inicio del estudio y semanalmente durante cuatro semanas. La medida de resultado principal será el cambio en los niveles de albúmina plasmática desde el inicio hasta la semana 2. Las medidas de resultado secundarias incluirán cambios en los niveles de proteína total, prealbúmina, factor de crecimiento similar a la insulina-1, infusión acumulada de albúmina, tasas de infección, niveles de hemoglobina, duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y resultados funcionales.
Los resultados de seguridad y los eventos adversos se monitorizarán durante todo el período del estudio. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia que pueda ayudar a optimizar las estrategias de soporte nutricional y rehabilitación para pacientes ancianos con lesiones cerebrales agudas. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en pacientes ancianos con lesión cerebral aguda de moderada a grave complicada con hipoproteinemia.
Los participantes elegibles de 60 años o más con lesión cerebral aguda y niveles bajos de albúmina sérica serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hormona de crecimiento o al grupo control. El grupo de tratamiento recibirá hormona de crecimiento humano recombinante además de la atención médica estándar, mientras que el grupo control recibirá únicamente la atención médica estándar.
Los datos clínicos se recopilarán al inicio del estudio y semanalmente durante cuatro semanas. El resultado principal es el cambio en el nivel de albúmina plasmática desde el inicio hasta la semana 2. Los resultados secundarios incluyen cambios en los niveles de proteína total, prealbúmina, factor de crecimiento similar a la insulina-1, infusión acumulada de albúmina, tasa de infección, nivel de hemoglobina, duración de la estancia hospitalaria, estancia en la unidad de cuidados intensivos y resultados funcionales.
Los resultados de seguridad y los eventos adversos se monitorizarán durante todo el período del estudio. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para optimizar las estrategias de soporte nutricional y rehabilitación en pacientes ancianos con lesión cerebral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en pacientes ancianos con lesión cerebral aguda de moderada a grave complicada por hipoproteinemia.
Se incluirán pacientes elegibles de 60 años o más diagnosticados con lesión cerebral aguda de moderada a grave y niveles de albúmina sérica inferiores a 35 g/L. Tras obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de tratamiento con rhGH o al grupo control mediante un sistema de aleatorización centralizado.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán hormona de crecimiento humano recombinante subcutánea además del tratamiento médico estándar y el soporte nutricional. Los pacientes del grupo control recibirán únicamente tratamiento médico estándar y soporte nutricional. La dosis y duración de la administración de rhGH seguirán el protocolo del estudio.
Se recopilarán datos demográficos básicos, antecedentes médicos y características clínicas al inicio del estudio. Se medirán parámetros de laboratorio como albúmina sérica, proteína total, prealbúmina, factor de crecimiento similar a la insulina-1, hemoglobina y marcadores inflamatorios al inicio y semanalmente durante cuatro semanas.
La medida de resultado principal es el cambio en el nivel de albúmina plasmática desde el inicio hasta la semana 2. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en indicadores nutricionales, volumen acumulado de infusión de albúmina, incidencia de infecciones, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria total, recuperación funcional y mortalidad durante la hospitalización.
Las evaluaciones de seguridad incluirán pruebas de laboratorio rutinarias, monitorización de signos vitales y registro de eventos adversos y eventos adversos graves durante todo el período del estudio. Un comité independiente de monitorización de datos supervisará la seguridad del estudio y la calidad de los datos.
Todos los datos se recopilarán utilizando formularios de informe de casos estandarizados y se introducirán en una base de datos electrónica segura. La gestión de datos y los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con el plan de análisis estadístico preespecificado.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Se ha obtenido la aprobación ética de los comités de revisión institucionales de todos los centros participantes, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus representantes legales autorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xu, PhD
- Número de teléfono: 18019576586
- Correo electrónico: Xuhao2021@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ChunSheng Xia, MD
- Correo electrónico: xiassen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contacto:
- Hao Xu, PhD
- Número de teléfono: 18019576586
- Correo electrónico: Xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años, hombre o mujer.
- Pacientes hospitalizados con lesión cerebral aguda (incluyendo lesión cerebral traumática, ictus isquémico, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea) que tuvieron una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12 en cualquier momento durante la hospitalización.
- Presencia de hipoalbuminemia, definida como albúmina sérica < 35 g/L y/o prealbúmina < 200 mg/L después del ingreso.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado (por el paciente o representante legal).
Criterios de exclusión:
- Signos vitales inestables, definidos como desviaciones en la temperatura corporal, respiración, pulso, presión arterial o saturación de oxígeno de los rangos normales que, en el criterio clínico del investigador, puedan comprometer la perfusión de órganos vitales o indicar progresión de la enfermedad.
- Malignidad activa o antecedentes de malignidad con un intervalo libre de enfermedad inferior a 5 años.
- Diabetes mellitus con retinopatía.
- Cualquier otra condición considerada no apta para la participación por el investigador (por ejemplo, disfunción renal/hepática grave, infección activa, hipersensibilidad conocida a la hormona de crecimiento o participación en otro ensayo intervencionista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamiento con rhGH
Los participantes reciben hormona de crecimiento humana recombinante según el protocolo del estudio.
La dosis recomendada es de 2-4 UI por día.
Para participantes con glucosa en sangre ≥11,1 mmol/L o de 80 años o más, la dosis recomendada es de 2-3 UI por día.
|
La hormona de crecimiento humano recombinante se administra por vía subcutánea según el protocolo del estudio.
La dosis recomendada es de 2-4 UI por día.
Para los participantes con glucosa en sangre ≥11,1 mmol/L o de 80 años o más, la dosis recomendada es de 2-3 UI por día.
Los participantes reciben atención clínica estándar y/o observación de rutina sin hormona de crecimiento humano recombinante.
|
|
Comparador activo: Grupo de Cuidado Estándar
Los participantes reciben atención clínica estándar u observación de rutina sin hormona de crecimiento humana recombinante, de acuerdo con la práctica habitual y las condiciones clínicas individuales.
|
Los participantes reciben atención clínica estándar y/o observación de rutina sin hormona de crecimiento humano recombinante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de albúmina plasmática desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento) y Semana 2 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
La diferencia en el nivel de albúmina plasmática (g/L) entre el valor basal (antes del tratamiento) y la semana 2 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
Este resultado se comparará entre el grupo de tratamiento con hormona de crecimiento y el grupo de control en blanco para evaluar el efecto a corto plazo de la hormona de crecimiento humana recombinante (rhGH) en la hipoalbuminemia en pacientes ancianos con lesión cerebral aguda de moderada a grave.
|
Línea basal (dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento) y Semana 2 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Proteína Total (TP) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
La diferencia en el nivel de proteína total sérica (g/L) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en Albúmina (ALB) desde la línea de base hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
La diferencia en el nivel de albúmina sérica (g/L) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Cambio en la Prealbúmina (PA) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
La diferencia en el nivel de prealbúmina sérica (mg/L) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Línea de base, semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Cantidad Acumulada de Albúmina Infundida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
La cantidad total de albúmina exógena (en gramos) administrada al paciente desde el inicio del tratamiento hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Hasta la semana 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Urea en Orina de 24 Horas (UUN de 24h)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
El valor de la urea nitrogenada en orina de 24 horas (mmol/24h o g/24h) medido en las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
|
Cambio en la puntuación Z del nivel de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en plasma desde la línea base
Periodo de tiempo: Línea basal, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
El cambio en la puntuación Z del nivel de IGF-1 en plasma desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Línea basal, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Nivel de hemoglobina en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento
|
Concentración de hemoglobina (g/L) medida en las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
A las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento
|
|
Transfusión Sanguínea Acumulativa
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
El volumen acumulado (mL) o el número de unidades de concentrados de hematíes transfundidos desde el inicio del estudio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Hasta las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
|
Incidencia Acumulada e Infecciones
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 2 y 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento
|
La ocurrencia (sí/no) y la frecuencia acumulativa de cualquier infección (por ejemplo, pulmonar, urinaria, del sistema nervioso central) que ocurra dentro de las semanas 2 y 4 después del inicio del tratamiento.
|
Hasta las semanas 2 y 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento
|
|
Tiempo hasta la primera infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 4 (±2 días)
|
El tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la primera infección, evaluado dentro del período de seguimiento de 4 semanas.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 4 (±2 días)
|
|
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
Nivel de proteína C reactiva (CRP, mg/L) como marcador de inflamación, medido en las semanas 1, 2, 3 y 4 tras el inicio del tratamiento.
|
A las semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
|
Recuento total de linfocitos en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3 y 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento.
|
Recuento total de linfocitos (×10⁹/L) como marcador del estado inmunitario, medido en las semanas 1, 2, 3 y 4 tras el inicio del tratamiento.
|
En las semanas 1, 2, 3 y 4 (±2 días) tras el inicio del tratamiento.
|
|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta por cualquier motivo, evaluado hasta 6 meses.
|
El número total de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta por cualquier motivo.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta por cualquier motivo, evaluado hasta 6 meses.
|
|
Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
|
El número total de días pasados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización.
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
|
|
Puntuación de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) en la Semana 4
Periodo de tiempo: A la semana 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
Resultado neurológico funcional evaluado mediante la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE) en la semana 4 después del inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (muerte) a 8 (recuperación buena superior).
|
A la semana 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento.
|
|
Duración de la Ventilación Mecánica (Análisis de Subgrupos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de la primera extubación exitosa o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
|
La duración total (en horas o días) de la ventilación mecánica durante la hospitalización, analizada en el subgrupo de pacientes que requirieron ventilación mecánica.
La duración se mide desde el inicio de la ventilación hasta la primera extubación exitosa o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de la primera extubación exitosa o el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
|
|
Cambio en la Hemoglobina en el Subgrupo Anémico (Hemoglobina < 95 g/L)
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
El cambio en el nivel de hemoglobina (g/L) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en el subgrupo de pacientes con anemia (hemoglobina < 95 g/L) al inicio.
|
Baseline, Semanas 1, 2, 3, 4 (±2 días) después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hao Xu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Lesiones Cerebrales
- Hipoproteinemia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Estándar de cuidado
- Terapéutica
- Hormona del crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .