健康な参加者におけるエンリシタイド（MK-0616）製剤の効果に関する臨床試験（MK-0616-041）
2026年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者における参照製剤と比較したエンリシチド錠剤製剤の相対的生物学的利用能を評価する臨床試験
本研究の目的は、健康な人の体内におけるエンリシタイド（MK-0616）の経時変化（薬物動態またはPK研究）を明らかにすることです。
研究者はまた、エンリシタイドの安全性と耐容性についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な包含基準には、以下が含まれますがこれらに限定されません：
- 健康状態が良好であること
- 体格指数（BMI）が18から32 kg/m^2の範囲内であること
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますがこれらに限定されません：
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患の既往歴があること
- 癌（悪性腫瘍）の既往歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与レジメンA
参加者は経口でエンリシタイドを投与レジメンAで受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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実験的：投与レジメンB
参加者は、投与レジメンBで経口エンリシタイドを投与されます。
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経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：投与レジメンC
参加者は経口投与でエンリシタイドを用量レジメンCで受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンリシタイドの0時から最終時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Last）
時間枠：指定された時点で、最大約50日間
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エンリシチドのAUC0-Lastを測定するために血液サンプルを採取します。
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指定された時点で、最大約50日間
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エンリシタイドの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Inf）
時間枠：約50日までの指定された時点で
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エンリシタイドのAUC0-Infを測定するために、血液サンプルを採取します。
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約50日までの指定された時点で
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エンリシチドの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点で最大約50日間
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血液サンプルを採取し、エンリシチドのCmaxを推定します。
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指定された時点で最大約50日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約56日間
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AEとは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入の使用と時間的に関連するものであり、研究介入との関連性が認められるか否かは問いません。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、あらゆる好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）となり得ます。
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最大約56日間
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有害事象により研究介入を中止した参加者数
時間枠：最大約56日間
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入との関連性が認められるかどうかは問いません。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）を指すことができます。
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最大約56日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (実際)
2026年5月18日
研究の完了 (実際)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0616-041
- MK-0616-041 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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