Une étude clinique de l'effet des formulations d'Enlicitide (MK-0616) chez des participants en bonne santé (MK-0616-041)
1 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés d'Enlicitide par rapport à la formulation de référence chez des participants adultes en bonne santé
L'objectif de cette étude est de comprendre ce qui arrive à l'enlicitide (MK-0616) dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps (étude pharmacocinétique ou PK).
Les chercheurs souhaitent également en apprendre davantage sur la sécurité de l'enlicitide et sur la façon dont les personnes le tolèrent.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m²
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption du médicament
- A des antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime posologique A
Les participants reçoivent l'enlicitide par voie orale selon le schéma posologique A.
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Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Régime posologique B
Les participants reçoivent l'enlicitide par voie orale selon le schéma posologique B.
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Administration orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Dose régime C
Les participants reçoivent de l'enlicitide par voie orale selon le schéma posologique C.
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Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier point (AUC0-Last) de l'enlicitide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Last de l'enlicitide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Aire sous la courbe de concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-Inf) de l'enlicitide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de l'enlicitide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enlicitide
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour estimer la Cmax de l'enlicitide.
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À des moments désignés jusqu'à environ 50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 56 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l’utilisation d’une intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal de laboratoire), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) associé dans le temps à l’utilisation d’une intervention de l’étude.
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Jusqu'à environ 56 jours
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Nombre de participants qui arrêtent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 56 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
19 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-041
- MK-0616-041 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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