Um Estudo Clínico do Efeito das Formulações de Enlicitida (MK-0616) em Participantes Saudáveis (MK-0616-041)
1 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Formulações em Comprimido de Enlicitida em Comparação com a Formulação de Referência em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é compreender o que acontece ao enlicitide (MK-0616) no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo (estudo farmacocinético ou PK).
Os investigadores também pretendem compreender a segurança do enlicitide e se as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Está em boa saúde
- Possui um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Possui historial de doença gastrointestinal clinicamente significativa que possa afetar a absorção do fármaco
- Possui historial de cancro (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dose A
Os participantes recebem enlicitide por via oral na dose do regime A.
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Administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose B
Os participantes recebem enlicitide por via oral no regime de dose B.
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Administração oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime de dosagem C
Os participantes recebem enlicitide oralmente no regime de dosagem C.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-Último) do enlicitídeo
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-Last do enlicitide.
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Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de enlicitide
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-Inf do enlicitide.
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Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de enlicitide
Prazo: Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
|
Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o Cmax do enlicitide.
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Em momentos designados até aproximadamente 50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 56 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 56 dias
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Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 56 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo.
|
Até aproximadamente 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-041
- MK-0616-041 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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