건강한 참가자에서 엔리시타이드(MK-0616) 제형의 효과에 대한 임상 연구(MK-0616-041)
2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 기준 제형과 비교한 엔리시타이드 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 임상 연구
본 연구의 목표는 건강한 사람의 신체에서 시간이 지남에 따라 엔리시타이드(MK-0616)에 어떤 변화가 일어나는지 알아보는 것입니다(약물동태학 또는 PK 연구).
연구자들은 또한 엔리시타이드의 안전성과 사람들이 이를 잘 견디는지에 대해서도 알고 싶어 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI)가 18에서 32 kg/m^2 사이임
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 질환 병력이 있음
- 암(악성 종양) 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 요법 A
참가자는 용량 체계 A에 따라 경구로 엔리시타이드를 투여받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 요법 B
참가자들은 용법 B에 따라 enlicitide를 경구 투여받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 용량 투여법 C
참가자는 용량 요법 C로 경구적으로 엔리시타이드를 투여받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 마지막까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-Last) of enlicitide
기간: 약 50일까지의 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 enlicitide의 AUC0-Last를 확인하기 위해 수집됩니다.
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약 50일까지의 지정된 시점에서
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-Inf) (enlicitide)
기간: 지정된 시점에서 최대 약 50일까지
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엔리시타이드의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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지정된 시점에서 최대 약 50일까지
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엔리시타이드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 50일까지 지정된 시점에서
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엔리시타이드의 Cmax를 추정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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약 50일까지 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 56일까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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약 56일까지
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AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 56일
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 임상 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있는 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0616-041
- MK-0616-041 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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