Uno Studio Clinico sull'Effetto delle Formulazioni di Enlicitide (MK-0616) in Partecipanti Sani (MK-0616-041)
1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni in compresse di Enlicitide rispetto alla formulazione di riferimento in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è di comprendere cosa accade all'enlicitide (MK-0616) nel corpo di una persona sana nel tempo (studio farmacocinetico o PK).
I ricercatori vogliono anche comprendere la sicurezza dell'enlicitide e se le persone la tollerano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di malattia gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
- Ha una storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime posologico A
I partecipanti ricevono enlicitide per via orale secondo il regime posologico A.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime posologico B
I partecipanti ricevono enlicitide per via orale secondo il regime posologico B.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime di dosaggio C
I partecipanti ricevono enlicitide per via orale al dosaggio C.
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Somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) di enlicitide
Lasso di tempo: In momenti specifici fino a circa 50 giorni
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-Last di enlicitide.
|
In momenti specifici fino a circa 50 giorni
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) of enlicitide
Lasso di tempo: In momenti specifici fino a circa 50 giorni
|
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-Inf dell'enlicitide.
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In momenti specifici fino a circa 50 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di enlicitide
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a circa 50 giorni
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I campioni di sangue saranno raccolti per stimare il Cmax dell'enlicitide.
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A tempi prestabiliti fino a circa 50 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 giorni
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. |
Fino a circa 56 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 56 giorni
|
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
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Fino a circa 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-041
- MK-0616-041 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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