Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinku formulací přípravku Enlicitid (MK-0616) u zdravých účastníků (MK-0616-041)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových forem enlicitidu ve srovnání s referenční formulací u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se děje s enlicitidem (MK-0616) v těle zdravého člověka v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Výzkumníci také chtějí zjistit, jaká je bezpečnost enlicitidu a zda ho lidé dobře snášejí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Klíčová kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného gastrointestinálního onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku
  • Má anamnézu rakoviny (malignity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim A
Účastníci dostávají enlicitid perorálně v dávkovacím režimu A.
Lék: Enlicitid
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Dávkovací režim B
Účastníci dostávají enlicitid perorálně v dávkovacím režimu B.
Lék: Enlicitid
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0616
Aktivní komparátor: Dávkovací režim C
Účastníci dostávají enlicitid orálně v dávkovacím režimu C.
Lék: Enlicitid
Perorální podání
Ostatní jména:
  • MK-0616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do posledního (AUC0-Last) enlicitidu
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až přibližně 50 dnů
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-Last enlicitidu.
Ve stanovených časových bodech až přibližně 50 dnů
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) enlicitidu
Časové okno: Ve stanovených časových bodech až přibližně 50 dní
Krevní vzorky budou odebrány k určení AUC0-Inf enlicitidu.
Ve stanovených časových bodech až přibližně 50 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitidu
Časové okno: V určených časových bodech až přibližně 50 dnů
Krevní vzorky budou odebrány pro odhad Cmax enlicitidu.
V určených časových bodech až přibližně 50 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 56 dní
Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Nežádoucí účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijní intervence.
Až přibližně 56 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucímu účinku (AE)
Časové okno: Přibližně až 56 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), časově spojené s užíváním studijní intervence.
Přibližně až 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0616-041
  • MK-0616-041 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit