Een klinische studie naar het effect van Enlicitide (MK-0616)-formuleringen bij gezonde deelnemers (MK-0616-041)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van Enlicitide-tabletformuleringen te evalueren in vergelijking met de referentieformulering bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is om te leren wat er in de loop van de tijd gebeurt met enlicitide (MK-0616) in het lichaam van een gezond persoon (farmacokinetisch of PK-onderzoek).
Onderzoekers willen ook meer te weten komen over de veiligheid van enlicitide en of mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:
- Is in goede gezondheid
- Heeft een body-mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder meer het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisregime A
Deelnemers ontvangen enlicitide oraal volgens doseringsregime A.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosering B
Deelnemers krijgen enlicitide oraal toegediend volgens doseringsregime B.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dosering C
Deelnemers krijgen enlicitide oraal toegediend volgens doseringsregime C.
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-laatste) van enlicitide
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-Laatste van enlicitide te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van enlicitide
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-Inf van enlicitide te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enlicitide
Tijdsspanne: Op vooraf vastgestelde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van enlicitide te schatten.
|
Op vooraf vastgestelde tijdstippen tot ongeveer 50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
|
Tot ongeveer 56 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
|
Tot ongeveer 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-041
- MK-0616-041 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .