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Eine klinische Studie zur Wirkung von Enlicitid (MK-0616)-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern (MK-0616-041)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Enlicitid-Tablettenformulierungen im Vergleich zur Referenzformulierung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, was mit Enlicitid (MK-0616) im Körper eines gesunden Menschen über die Zeit geschieht (pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit von Enlicitid erfahren und ob Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Ist in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Hat eine Krebserkrankung (Malignom) in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsregime A
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid oral nach Dosisschema A.
Arzneimittel: Enlicitid
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Dosisschema B
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid oral gemäß Dosisschema B.
Arzneimittel: Enlicitid
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-0616
Aktiver Komparator: Dosisschema C
Die Teilnehmer erhalten Enlicitid oral gemäß Dosierungsschema C.
Arzneimittel: Enlicitid
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-0616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) von Enlicitid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 50 Tagen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-Last von Enlicitid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu ungefähr 50 Tagen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Enlicitid
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 50 Tagen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-Inf von Enlicitid zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 50 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitid
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 50 Tagen
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von Enlicitid zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 50 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 56 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu ungefähr 56 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 56 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis zu etwa 56 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-041
  • MK-0616-041 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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