恩利西肽（MK-0616）制剂在健康受试者中作用的临床研究（MK-0616-041）
2026年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项在健康成年参与者中评估Enlicitide片剂制剂与参比制剂相对生物利用度的临床研究
本研究旨在了解恩利西肽（MK-0616）在健康人体内随时间的变化情况（药代动力学或PK研究）。
研究人员还想了解恩利西肽的安全性以及人体对其的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 健康状况良好
- 体重指数（BMI）在18至32 kg/m^2之间
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的胃肠道疾病史，可能影响药物吸收
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量方案A
参与者按剂量方案A口服enlicitide。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：剂量方案B
参与者按照剂量方案B口服enlicitide。
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：给药方案C
参与者按C剂量方案口服接受enlicitide。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩利西肽从时间0至末次给药的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-Last）
大体时间：在最长约50天的指定时间点
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将采集血样以测定恩利西肽的AUC0-Last。
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在最长约50天的指定时间点
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从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-Inf) 的恩利西肽
大体时间：在最长约50天内的指定时间点
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将采集血液样本以确定恩利西肽的AUC0-Inf。
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在最长约50天内的指定时间点
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依利西肽的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在最长约50天的指定时间点
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将采集血样以评估恩利西肽的Cmax。
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在最长约50天的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AE）的受试者数量
大体时间：最长约56天
|
不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，该事件在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），其在时间上与使用研究干预相关。
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最长约56天
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因不良事件中止研究干预的参与者人数
大体时间：最多约56天
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间相关性，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重），与使用研究干预措施存在时间相关性。
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最多约56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月23日
初级完成 (实际的)
2026年5月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月25日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0616-041
- MK-0616-041 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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