Kliininen tutkimus Enlicitide (MK-0616) -valmisteiden vaikutuksesta terveillä osallistujilla (MK-0616-041)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan enlisiitin tablettimuotojen suhteellista biosaatavuutta verrattuna vertailumuotoon terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä enlicitidille (MK-0616) tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan myötä (farmakokinetiikka- eli PK-tutkimus).
Tutkijat haluavat myös selvittää enlicitidin turvallisuutta ja sitä, sietävätkö ihmiset sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- On hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimpiin poissulkemiskriteereihin kuuluvat muun muassa seuraavat:
- Kliinisesti merkittävän mahdollisesti lääkeaineen imeytymiseen vaikuttavan ruuansulatuskanavan sairauden anamneesi
- Sykövän (maligniteetin) anamneesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annossääntely A
Osallistujat saavat enlisiittiä suun kautta annosteluregiimillä A.
|
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annosjakso B
Osallistujat saavat enlisitiidia suun kautta annosteluregimiin B mukaisesti.
|
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annossuunnitelma C
Osallistujat saavat enlisitiidia suun kautta annosjärjestelmässä C.
|
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlicitidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
Verenäytteet kerätään määrittämään enlisiitidin AUC0-Last.
|
Määritetyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf) enlisitidistä
Aikaikkuna: Määritellyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
Verinäytteitä kerätään määrittämään enlikitiidin AUC0-Inf.
|
Määritellyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
|
Enlicitidin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määrätyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
Verenäytteet kerätään arvioimaan enlisiitin Cmax-arvoa.
|
Määrätyissä aikapisteissä noin 50 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 56 päivää
|
HA on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujassa esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
HA voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
|
Jopa noin 56 päivää
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Enintään noin 56 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
|
Enintään noin 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-041
- MK-0616-041 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .