En klinisk studie av effekten av Enlicitide (MK-0616)-formuleringer hos friske deltakere (MK-0616-041)
1. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av Enlicitide-tablettformuleringer sammenlignet med referanseformuleringen hos friske voksne deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med enlicitide (MK-0616) i en sunn persons kropp over tid (farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskerne ønsker også å lære om sikkerheten til enlicitide og om folk tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er i god helse
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikant mage-tarm-sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseringsregime A
Deltakerne får enlicitide oralt etter doseplan A.
|
Oral administrering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseringsregime B
Deltakerne mottar enlicitid oralt i dose-regime B.
|
Oral administrering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doseringsregime C
Deltakerne mottar enlicitide oralt i doseringsregime C.
|
Oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til sist (AUC0-Last) for enlicitid
Tidsramme: På utpekte tidspunkter i opptil ca. 50 dager
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Last for enlicitide.
|
På utpekte tidspunkter i opptil ca. 50 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for enlicitid
Tidsramme: Ved utpekte tidspunkter i opptil omtrent 50 dager
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Inf av enlicitide.
|
Ved utpekte tidspunkter i opptil omtrent 50 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enlicitid
Tidsramme: På bestemte tidspunkt opp til omtrent 50 dager
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å estimere Cmax av enlicitide.
|
På bestemte tidspunkt opp til omtrent 50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 56 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil omtrent 56 dager
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 56 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil omtrent 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-041
- MK-0616-041 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .