Un Estudio Clínico del Efecto de las Formulaciones de Enlicitida (MK-0616) en Participantes Sanos (MK-0616-041)
1 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar la biodisponibilidad relativa de formulaciones de comprimidos de enlicitida en comparación con la formulación de referencia en participantes adultos sanos
El objetivo de este estudio es conocer qué le sucede al enlicitide (MK-0616) en el cuerpo de una persona sana con el tiempo (estudio farmacocinético o PK).
Los investigadores también quieren conocer la seguridad del enlicitide y si las personas lo toleran.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios clave de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está en buen estado de salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los criterios clave de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la absorción del fármaco
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis régimen A
Los participantes reciben enlicitida por vía oral en el régimen de dosis A.
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Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis B
Los participantes reciben enlicitide por vía oral en el régimen de dosis B.
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Administración oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Regimen de dosis C
Los participantes reciben enlicitide por vía oral en el régimen de dosis C.
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Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 al Último (AUC0-Último) de enlicitida
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta aproximadamente 50 días
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la AUC0-Última de enlicitida.
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En los momentos designados hasta aproximadamente 50 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-Inf) de enlicitida
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta aproximadamente 50 días
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de enlicitida.
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En los momentos designados hasta aproximadamente 50 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de enlicitida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 50 días
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Se recogerán muestras de sangre para estimar la Cmax de enlicitida.
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En los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 días
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Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio.
Una EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 56 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 días
|
Una AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una AE puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-041
- MK-0616-041 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .