Badanie kliniczne wpływu różnych formulacji Enlicitidu (MK-0616) na zdrowych uczestników (MK-0616-041)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę względnej biodostępności postaci tabletek enlicitydu w porównaniu z postacią referencyjną u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z enlicitydem (MK-0616) w organizmie zdrowej osoby w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK).
Badacze chcą również dowiedzieć się o bezpieczeństwie stosowania enlicitydu oraz o tym, czy jest on dobrze tolerowany przez ludzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Jest w dobrym stanie zdrowia
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Ma historię klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
- Ma historię choroby nowotworowej (złośliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Uczestnicy otrzymują enlicityd doustnie w schemacie dawkowania A.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Uczestnicy otrzymują enlicityd doustnie według schematu dawkowania B.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat dawkowania C
Uczestnicy otrzymują enlicityd doustnie w schemacie dawkowania C.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) enlicitydu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych do około 50 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Last enlicitydu.
|
W określonych punktach czasowych do około 50 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 50 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf enlicitydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 50 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enlicitydu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 50 dni
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oszacowania Cmax enlicitydu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 56 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. |
Do około 56 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu Działania Niepożądanego (DN)
Ramy czasowe: Do około 56 dni
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Działanie niepożądane może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-041
- MK-0616-041 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .