En klinisk studie av effekten av Enlicitide (MK-0616) formuleringar på friska deltagare (MK-0616-041)
1 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Enlicitide-tablettformuleringar jämfört med referensformuleringen hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med enlicitid (MK-0616) i en frisk persons kropp över tid (farmakokinetisk eller PK-studie).
Forskarna vill också lära sig om säkerheten hos enlicitid och om människor tolererar det.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är i god hälsa
- Har ett body-mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2
Exklusionskriterier:
De viktigaste exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historik av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption
- Har en historik av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosregimen A
Deltagarna tar enlicitid oralt enligt dosregim A.
|
Oral administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosregimen B
Deltagarna får enlicitid oralt i dosregim B.
|
Oral administration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dosregim C
Deltagarna får enlicitid oralt i dosregimen C.
|
Oral administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Last (AUC0-Last) of enlicitide
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Last av enlicitide.
|
Vid utsatta tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
|
Arean under koncentration–tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för enlicitid
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf av enlicitid.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enlicitid
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
Blodprover kommer att tas för att uppskatta Cmax för enlicitid.
|
Vid utsatta tidpunkter upp till cirka 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 56 dagar
|
En AE är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerat med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 56 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 56 dagar
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till cirka 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
19 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0616-041
- MK-0616-041 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .