Клиническое исследование влияния препаратов энлицитида (MK-0616) на здоровых участников (MK-0616-041)
1 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование для оценки относительной биодоступности таблетированных форм энлицитида по сравнению с референсной формой у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является изучение того, что происходит с энлицитидом (MK-0616) в организме здорового человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование).
Исследователи также хотят изучить безопасность энлицитида и то, как люди его переносят.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем состоянии здоровья
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет историю клинически значимого желудочно-кишечного заболевания, которое может повлиять на всасывание препарата
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования A
Участники получают энлицитид перорально по схеме дозирования А.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования B
Участники принимают энлицитид перорально по схеме дозирования B.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Режим дозирования C
Участники получают энлицитид перорально по схеме дозирования C.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до последнего измерения (AUC0-Last) энлицитида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени продолжительностью до приблизительно 50 дней
|
Образцы крови будут взяты для определения AUC0-Last энлиситида.
|
В назначенные моменты времени продолжительностью до приблизительно 50 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от момента времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) энлиситида
Временное ограничение: В установленные моменты времени до приблизительно 50 дней
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-Inf энлиситида.
|
В установленные моменты времени до приблизительно 50 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энлиситида
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до приблизительно 50 дней
|
Кровь будет собрана для оценки Cmax энлицитида.
|
В назначенные моменты времени до приблизительно 50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 56 дней
|
НЖ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НЖ, таким образом, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
|
До приблизительно 56 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 56 дней
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. |
До приблизительно 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-041
- MK-0616-041 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .