ICUにおけるバイオマーカーシグネチャーに基づく抗生物質治療判断 (BAST-ICU)
集中治療室におけるバイオマーカーシグネチャーに基づく抗生物質治療決定
調査の概要
詳細な説明
本研究は、診断検査の評価と抗生物質治療の決定マトリックスを、実際の状況を模倣しつつも可能な限り「最良のケース」に近い形で、実践的に組み合わせます。
主要目的は、28日目（約4週間）における有効性と安全性の複合エンドポイントを評価することです。これには以下が含まれます：
- 有効性：抗生物質の使用によって評価されます。
- 安全性：臨床転帰によって評価されます。
適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかに1：1でランダムに割り付けられます。安全性と有効性の評価は組み合わされ、アウトカムの望ましさランキング（DOOR）をさらに抗生物質リスク期間調整反応（RADAR）と組み合わせて使用することで、介入の利益とリスクの全体的な評価を提供します。
仮説は、介入群の参加者が、害の増加（感染に関連する臨床転帰の悪化や重大な有害事象）なく、抗生物質への曝露が少なくなるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Makeda Semret, MD
- 電話番号：35081 15149341934
- メール：makeda.semret@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- メール：makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- メール：makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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コンタクト：
- MD, FRCP(C)
- メール：makeda.semret@mcgill.ca
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主任研究者：
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- 募集
- Research Institute McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Makeda Semret, MD
- 電話番号：35081 5149341934
- メール：makeda.semret@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 集中治療室（ICU）に入室している
- 過去72時間（約3日）以内に、疑いまたは確定した感染症に対する抗生物質治療を開始している
- 担当医師が、抗生物質治療の決定においてBV検査結果を考慮する意思がある
除外基準：
重度の免疫不全／免疫抑制
- 先天性免疫不全症
- CD4＜20のHIV感染症
- 活動的な化学療法および7日以上持続すると予想される重度の中性球減少症（ANC＜100）
- 過去6か月以内の固形臓器または幹細胞移植および活動性GVHD
- 高用量ステロイド投与（プレドニゾロン＞20mg／日を2週間以上）
- 治療の有無にかかわらず進行した転移性がん
- 緩和ケア目的、4週間以内に死が差し迫って避けられない状態
- 24時間以内に抗生物質を中止する予定（例：予防投与）
- 過去2週間以内に診断され抗生物質で治療された活動性感染症
- 同じ入院期間中に既に対象として登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：臨床的にサポートされた抗生物質治療推奨
対照群の参加者は、臨床評価のみに基づいた抗生物質治療の推奨を受けます。
BVシグネチャーテストの結果は非表示のままになります。
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抗生物質治療の決定は、臨床評価のみに基づいて行われます（BV検査結果は非公開のままです）
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実験的：併用臨床および細菌性腟症（BV）支援抗菌薬治療推奨
BV検査の結果は、研究者に対して非盲検化され、決定マトリックスを用いて抗生物質処方の臨床評価と組み合わされます。
推奨事項は治療チームと共有されます。
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抗生物質治療の決定は、臨床評価のみに基づいて行われます（BV検査結果は非公開のままです）
抗生物質治療の推奨は、BVシグネチャ（0〜100のスコア範囲）の結果と、細菌感染の可能性に関する臨床評価を組み合わせた決定マトリックスに基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質リスク調整済み結果望ましさランキング（DOOR-RADAR）
時間枠：28日±2
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主要アウトカムは、望ましいアウトカム順位（DOOR）であり、死亡率、感染症再発、感染症再燃、治療関連有害事象を組み込んだ階層的複合指標に基づき、各参加者の全体的な臨床転帰に従って順位付けを行います。 参加者は相互に排他的なアウトカム順位（1から5）に割り当てられ、1が最も望ましい転帰（生存、治療失敗／再発または有害事象なし）を表し、5が最も望ましくない転帰（死亡）を表します。 各臨床転帰カテゴリー内では、参加者は抗生物質曝露に応じて、抗生物質リスク期間調整反応（RADAR）アプローチを用いてさらに順位付けされ、抗生物質療法の期間が短いほどより望ましいと見なされます。 主要解析では、介入群から無作為に選択された参加者が対照群の参加者よりも望ましい転帰を持つ確率を推定します。 |
28日±2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：28 ± 2日
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追跡期間中のあらゆる原因による死亡
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28 ± 2日
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抗菌薬治療日数（DOT）
時間枠：28 +/- 2 日
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研究期間中、各参加者が全身性抗菌薬療法を受けた総日数。
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28 +/- 2 日
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抗生物質非投与日
時間枠：28日±2
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追跡期間中の全身性抗生物質療法を受けずに生存した日数。
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28日±2
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有害事象
時間枠：28 +/- 2 日
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フォローアップ期間中に治療関連有害事象（重篤な有害事象を含む）を経験した参加者の数
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28 +/- 2 日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：28 +/- 2 日
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集中治療室滞在期間、ICU入室からICU退室までの日数で測定。
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28 +/- 2 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬剤耐性菌の発生率。
時間枠：28日±2
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薬剤耐性菌（カルバペネム耐性グラム陰性桿菌、バンコマイシン耐性腸球菌VRE、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌MRSA、C. difficile）の定着または感染の発生率を評価する。
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28日±2
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10747
- FRN 194227 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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