중환자실(ICU)에서 바이오마커 서명을 기반으로 한 항생제 치료 결정 (BAST-ICU)
중환자실에서 생체표지자 서명 기반 항생제 치료 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실제 상황을 모방하면서도 가능한 한 "최상의 시나리오"에 가깝게, 진단 검사의 평가와 항생제 치료 결정 매트릭스를 실용적으로 결합할 것입니다.
주요 목표는 28일(약 4주) 시점에서 효능과 안전성을 결합한 종점을 평가하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 효능: 항생제 사용을 통해 평가됩니다.
- 안전성: 임상 결과를 통해 평가됩니다.
적격 참가자는 1:1로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 안전성과 효능의 평가는 중재의 이점과 위험에 대한 종합적 평가를 제공하기 위해 결합되며, 이를 위해 바람직한 결과 순위(DOOR)와 항생제 위험 기간 조정 반응(RADAR)을 추가로 결합하여 사용합니다.
가설은 중재군 참가자가 해악(감염 관련 임상 결과 악화 또는 중대한 부작용)이 증가하지 않으면서 항생제 노출이 낮을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Makeda Semret, MD
- 전화번호: 35081 15149341934
- 이메일: makeda.semret@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Montreal General Hospital
-
연락하다:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- 이메일: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- 이메일: makeda.semret@mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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연락하다:
- MD, FRCP(C)
- 이메일: makeda.semret@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- 모병
- Research Institute McGill University Health Centre
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연락하다:
- Makeda Semret, MD
- 전화번호: 35081 5149341934
- 이메일: makeda.semret@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실(ICU)에 입원한 경우
- 지난 72시간(약 3일) 동안 의심되거나 확진된 감염으로 항생제 치료를 시작한 경우
- 담당 의사가 항생제 치료 결정 시 BV 검사 결과를 고려할 의사가 있는 경우
제외 기준:
심각한 면역저하/면역억제
- 선천성 면역결핍
- CD4 < 20인 HIV 감염
- 활성 항암 치료 및 7일 이상 지속될 것으로 예상되는 심한 호중구감소증(ANC < 100)
- 지난 6개월 이내에 실시한 고형 장기 또는 줄기세포 이식 및 활동성 이식편대숙주병
- 고용량 스테로이드 투여(프레드니솔론 > 20mg/일, 2주 이상)
- 치료 여부와 관계없이 진행된 전이성 암
- 완화 목적의 치료, 4주 이내에 임박하고 불가피한 사망
- 24시간 이내에 항생제 중단 예정인 경우(예: 예방적 투여)
- 지난 2주 이내에 진단되어 항생제로 치료받은 활동성 감염
- 동일한 입원 기간 동안 이전에 포함된 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상적으로 입증된 항생제 치료 권장 사항
대조군 참가자들은 임상 평가만을 기반으로 항생제 치료 권고를 받게 됩니다.
BV-시그니처 검사 결과는 비공개로 유지됩니다.
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항생제 치료 결정은 임상 평가에만 기반할 것입니다 (세균성 질염 검사 결과는 가려진 상태로 유지됨)
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실험적: 임상적 증거와 세균성 질증(BV) 검사 결과를 종합한 항생제 치료 권고안
BV 검사 결과는 연구자들에게 공개되어 항생제 처방에 대한 임상 평가와 결합되며, 의사 결정 매트릭스를 사용합니다.
권고 사항은 치료 팀과 공유될 것입니다.
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항생제 치료 결정은 임상 평가에만 기반할 것입니다 (세균성 질염 검사 결과는 가려진 상태로 유지됨)
항생제 치료 권고는 BV-서명(0~100 범위의 점수) 결과와 세균 감염 가능성에 대한 임상 평가를 결합한 결정 매트릭스를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 위험 조정 결과 선호도 순위 (DOOR-RADAR)
기간: 28일+/- 2
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주요 결과는 바람직한 결과 순위(DOOR)로, 이는 사망률, 감염 재발, 감염 재발 및 치료 관련 부작용을 포함하는 계층적 복합 지표에 기반한 전반적인 임상 결과에 따라 각 참가자를 순위 매깁니다. 참가자들은 상호 배타적인 결과 순위(1~5)에 할당되며, 1은 가장 바람직한 결과(생존, 치료 실패/재발 또는 부작용 없음)를 나타내고 5는 가장 바람직하지 않은 결과(사망)를 나타냅니다. 각 임상 결과 범주 내에서 참가자들은 항생제 노출 기간 위험 조정 반응(RADAR) 접근법을 사용하여 항생제 노출에 따라 추가로 순위가 매겨지며, 이에 따라 항생제 치료 기간이 짧을수록 더 바람직한 것으로 간주됩니다. 주요 분석은 무작위로 선택된 중재군 참가자가 대조군 참가자보다 더 바람직한 결과를 가질 확률을 추정할 것입니다. |
28일+/- 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전 원인 사망률
기간: 28 +/- 2일
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추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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28 +/- 2일
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항생제 치료 일수 (DOT)
기간: 28일 ± 2일
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연구 기간 동안 각 참가자가 전신 항균제 치료를 받은 총 일수.
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28일 ± 2일
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항생제 사용 없는 날
기간: 28일+/- 2
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추적 기간 동안 생존하고 전신 항생제 요법을 받지 않은 일수.
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28일+/- 2
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부작용
기간: 28 ± 2일
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추적 관찰 기간 동안 치료와 관련된 이상 반응(심각한 이상 반응 포함)을 경험한 참가자 수
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28 ± 2일
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중환자실 입원 기간
기간: 28일 ± 2일
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집중치료실 체류 기간으로, 집중치료실 입원부터 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
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28일 ± 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 내성 유기체의 발생률.
기간: 28일+/- 2
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약제 내성 균주(카바페넴 내성 그람 음성 간균, 반코마이신 내성 장구균 VRE, 메티실린 내성 황색포도알균 MRSA, C. difficile)의 집락화 또는 감염 발생률을 평가하기 위함입니다.
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28일+/- 2
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-10747
- FRN 194227 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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