Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decyzje dotyczące leczenia antybiotykami w OIT wspierane sygnaturą biomarkerów (BAST-ICU)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Makeda Semret, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Decyzje dotyczące leczenia antybiotykami wspierane sygnaturą biomarkerów na oddziałach intensywnej terapii

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie, czy matryca decyzyjna dotycząca leczenia antybiotykami wspierana przez sygnaturę biomarkerów (BV) może mieć korzystny wpływ na stosowanie antybiotyków i wyniki leczenia pacjentów w populacji OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie w pragmatyczny sposób połączy ocenę testu diagnostycznego z macierzą decyzyjną dotyczącą leczenia antybiotykami, w sposób naśladujący rzeczywiste warunki, ale możliwie zbliżony do scenariusza „najlepszego przypadku”.

Głównym celem jest ocena połączonego punktu końcowego skuteczności i bezpieczeństwa po 28 dniach (około 4 tygodni). Obejmie to:

  • Skuteczność: Oceniana na podstawie stosowania antybiotyków.
  • Bezpieczeństwo: Oceniane na podstawie wyników klinicznych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie połączona, aby zapewnić globalną ocenę korzyści i ryzyka interwencji, przy użyciu Rankingu Pożądaności Wyniku (DOOR) połączonego z Reakcją Skorygowaną o Czas Trwania Ryzyka Antybiotykowego (RADAR).

Hipoteza zakłada, że uczestnicy w grupie interwencyjnej będą mieli mniejszą ekspozycję na antybiotyki, bez zwiększenia szkód (gorszych wyników klinicznych związanych z zakażeniem lub istotnych zdarzeń niepożądanych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makeda Semret, MD, FRCP(C)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
  • Rozpoczęcie antybiotykoterapii z powodu podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia w ciągu ostatnich 72 godzin (około 3 dni)
  • Lekarz(y) prowadzący chętni do uwzględnienia wyniku testu BV w decyzji dotyczącej leczenia antybiotykami

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niedobory odporności/immunosupresja

    1. Pierwotny niedobór odporności
    2. HIV z CD4 < 20
    3. Aktywna chemioterapia i głęboka neutropenia (ANC < 100) przewidywana na > 7 dni;
    4. przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
    5. Stosowanie wysokich dawek steroidów (Pred > 20mg/dzień przez > lub = 2 tygodnie)
  • Zaawansowany nowotwór z przerzutami niezależnie od leczenia
  • Zamiar opieki paliatywnej, śmierć nieuchronna i nieunikniona w ciągu 4 tygodni
  • Planowane przerwanie antybiotykoterapii w ciągu 24h (np. Profilaktyka)
  • Aktywne zakażenie rozpoznane i leczone antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wcześniej włączony do badania podczas tego samego pobytu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klinicznie Wspomagana Rekomendacja Leczenia Antybiotykami
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają zalecenia dotyczące leczenia antybiotykami wyłącznie na podstawie oceny klinicznej. Wynik testu sygnatury BV pozostanie ukryty.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna dla decyzji o leczeniu antybiotykami
Decyzja o leczeniu antybiotykami będzie oparta wyłącznie na ocenie klinicznej (wynik testu BV pozostaje ukryty)
Eksperymentalny: Połączone zalecenie leczenia antybiotykowego oparte na danych klinicznych i wspierane przez BV
Wynik testu BV zostanie odsłonięty dla badaczy i połączony z oceną kliniczną przepisania antybiotyku, z wykorzystaniem macierzy decyzyjnej. Rekomendacja zostanie przekazana zespołowi leczącemu.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna dla decyzji o leczeniu antybiotykami
Decyzja o leczeniu antybiotykami będzie oparta wyłącznie na ocenie klinicznej (wynik testu BV pozostaje ukryty)
Test diagnostyczny: Zalecenie leczenia antybiotykowego wspierane podpisem biomarkerowym
Rekomendacja dotycząca leczenia antybiotykowego będzie oparta na macierzy decyzyjnej, która łączy wyniki sygnatury BV (wynik w zakresie od 0 do 100) z kliniczną oceną prawdopodobieństwa infekcji bakteryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pożądanych Wyników Skorygowana o Ryzyko Antybiotykoterapii (DOOR-RADAR)
Ramy czasowe: 28 dni+/- 2

Głównym punktem końcowym jest Ranking Pożądanych Wyników (DOOR), który klasyfikuje każdego uczestnika według ogólnego wyniku klinicznego na podstawie hierarchicznej kompozycji uwzględniającej śmiertelność, nawrót infekcji, nawrot infekcji oraz niepożądane zdarzenia związane z leczeniem. Uczestnicy są przypisani do wzajemnie wykluczających się rang wyników (od 1 do 5), gdzie 1 oznacza najbardziej pożądany wynik (żywy, brak niepowodzenia leczenia/nawrotu lub niepożądanych zdarzeń), a 5 oznacza najmniej pożądany wynik (śmierć). W ramach każdej kategorii wyniku klinicznego uczestnicy będą dalej klasyfikowani według ekspozycji na antybiotyk przy użyciu podejścia RADAR (Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk), tak że krótszy czas trwania antybiotykoterapii jest uważany za bardziej pożądany.

Analiza pierwotna oszacuje prawdopodobieństwo, że losowo wybrany uczestnik w grupie interwencyjnej ma bardziej pożądany wynik niż uczestnik w grupie porównawczej.
28 dni+/- 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 28 +/- 2 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
28 +/- 2 dni
Dni terapii antybiotykowej (DOT)
Ramy czasowe: 28 +/- 2 dni
Całkowita liczba dni, w których każdy uczestnik otrzymywał ogólnoustrojową terapię antybakteryjną w okresie badania.
28 +/- 2 dni
Dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni +/- 2
Liczba dni przeżytych bez otrzymywania ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej w okresie obserwacji.
28 dni +/- 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 +/- 2 dni
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie obserwacji, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych.
28 +/- 2 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 28 +/- 2 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT.
28 +/- 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania organizmów opornych na leki.
Ramy czasowe: 28 dni +/- 2
Ocena częstości kolonizacji lub zakażenia organizmami opornymi na leki (pałeczki Gram-ujemne oporne na karbapenemy, Enterokoki oporne na wankomycynę VRE, Staphylococcus aureus oporny na metycylinę MRSA, C. difficile).
28 dni +/- 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10747
  • FRN 194227 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prawdopodobnie zostanie udostępnione, ale będzie wymagało przeglądu z fundatorami i sponsorami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj