Decisioni sul Trattamento Antibiotico Supportate dalla Firma dei Biomarcatori in Terapia Intensiva (BAST-ICU)
Decisioni di Trattamento Antibiotico Supportate dalla Firma dei Biomarcatori nelle Unità di Terapia Intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio combinerà pragmaticamente la valutazione di un test diagnostico con una matrice decisionale per il trattamento antibiotico, in modo da simulare la vita reale ma il più vicino possibile a uno scenario "ottimale".
L'obiettivo primario è valutare l'endpoint combinato di efficacia e sicurezza a 28 giorni (circa 4 settimane). Questo includerà:
- Efficacia: Valutata attraverso l'uso di antibiotici.
- Sicurezza: Valutata attraverso gli esiti clinici.
I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 nei gruppi di intervento o di controllo. La valutazione di sicurezza ed efficacia sarà combinata per fornire una valutazione globale dei benefici e dei rischi dell'intervento, utilizzando il Desiderabilità della Classifica dell'Esito (DOOR) ulteriormente combinato con la Risposta Adeguata alla Durata del Rischio Antibiotico (RADAR).
L'ipotesi è che i partecipanti nel gruppo di intervento avranno una minore esposizione agli antibiotici, senza un aumento dei danni (peggiori esiti clinici legati all'infezione o eventi avversi significativi).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Makeda Semret, MD
- Numero di telefono: 35081 15149341934
- Email: makeda.semret@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
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Contatto:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Email: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
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Contatto:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
- Email: makeda.semret@mcgill.ca
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Research Institute of McGill University Health Center (RI-MUHC)
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Contatto:
- MD, FRCP(C)
- Email: makeda.semret@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Makeda Semret, MD, FRCP(C)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Reclutamento
- Research Institute McGill University Health Centre
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Contatto:
- Makeda Semret, MD
- Numero di telefono: 35081 5149341934
- Email: makeda.semret@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
- Iniziata terapia antibiotica per qualsiasi infezione sospetta o confermata nelle precedenti 72 ore (circa 3 giorni)
- Medico(i) curante(i) disposti a considerare il risultato del test BV nella decisione del trattamento antibiotico
Criteri di esclusione:
Grave immunocompromissione/immunosoppressione
- Immunodeficienza congenita
- HIV con CD4 < 20
- Chemioterapia attiva e neutropenia profonda (ANC < 100) prevista per durare > 7 giorni
- Trapianto di organo solido o di cellule staminali nei precedenti 6 mesi E GVHD attiva
- In trattamento con alte dosi di steroidi (Pred > 20mg/giorno per > o = 2 settimane)
- Cancro metastatico avanzato indipendentemente dal trattamento
- Intento palliativo, morte imminente e inevitabile entro 4 settimane
- Antibiotico da sospendere entro 24h (es. Profilassi)
- Infezione attiva diagnosticata e trattata con antibiotici nelle precedenti 2 settimane
- Già incluso durante lo stesso ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Raccomandazione di Trattamento Antibiotico Supportata Clinicamente
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni per il trattamento antibiotico basate esclusivamente sulla valutazione clinica.
Il risultato del test BV-signature rimarrà nascosto.
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La decisione sul trattamento antibiotico si baserà esclusivamente sulla valutazione clinica (il risultato del test BV rimane mascherato)
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Sperimentale: Raccomandazione di trattamento antibiotico combinato clinico e supportato da BV
Il risultato del test BV verrà svelato ai ricercatori e combinato con la valutazione clinica della prescrizione di antibiotici, utilizzando una matrice decisionale.
La raccomandazione sarà condivisa con il team curante.
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La decisione sul trattamento antibiotico si baserà esclusivamente sulla valutazione clinica (il risultato del test BV rimane mascherato)
La raccomandazione sul trattamento antibiotico sarà basata su una matrice decisionale che combina i risultati della BV-signature (un punteggio compreso tra 0 e 100) con la valutazione clinica della probabilità di infezione batterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderabilità dell'Esito Classificato Aggiustato per il Rischio Antibiotico (DOOR-RADAR)
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 2
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L'esito primario è il Desirability of Outcome Ranking (DOOR), che classifica ciascun partecipante in base all'esito clinico complessivo utilizzando un composito gerarchico che incorpora mortalità, recidiva dell'infezione, ricaduta dell'infezione ed eventi avversi correlati al trattamento. Ai partecipanti vengono assegnati ranghi di esito mutualmente esclusivi (da 1 a 5), dove 1 rappresenta l'esito più desiderabile (vivo, nessun fallimento/recidiva del trattamento o eventi avversi) e 5 rappresenta l'esito meno desiderabile (morte). All'interno di ciascuna categoria di esito clinico, i partecipanti verranno ulteriormente classificati in base all'esposizione agli antibiotici utilizzando l'approccio Response Adjusted for Duration of Antibiotic Risk (RADAR), in modo che una durata più breve della terapia antibiotica sia considerata più desiderabile. L'analisi primaria stimerà la probabilità che un partecipante selezionato casualmente nel gruppo di intervento abbia un esito più desiderabile rispetto a un partecipante nel gruppo di confronto. |
28 giorni +/- 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 ± 2 giorni
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Decesso per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
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28 ± 2 giorni
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Giorni di terapia antibiotica (DOT)
Lasso di tempo: 28 +/- 2 giorni
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Numero totale di giorni in cui ciascun partecipante ha ricevuto una terapia antibatterica sistemica durante il periodo di studio.
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28 +/- 2 giorni
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Giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni+/-2
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Numero di giorni in vita senza ricevere terapia antibiotica sistemica durante il periodo di follow-up.
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28 giorni+/-2
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 +/- 2 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di follow-up, inclusi eventi avversi gravi.
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28 +/- 2 giorni
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Durata del ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 +/- 2 giorni
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, misurata in giorni dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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28 +/- 2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di organismi farmaco-resistenti.
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 2
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Per valutare l'incidenza di colonizzazione o infezione da microrganismi resistenti ai farmaci (bacilli Gram-negativi resistenti ai carbapenemi, Enterococchi resistenti alla vancomicina VRE, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina MRSA, C. difficile).
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28 giorni +/- 2
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-10747
- FRN 194227 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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